Elektrická stimulace břišních svalů pro správu střev u lidí s poraněním míchy (BOWMAN)
Randomizovaná, falešně kontrolovaná, důkaz principu studie abdominální funkční elektrické stimulace (ABFES) pro léčbu střev při poranění míchy (SCI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tamsyn Street
- Telefonní číslo: 5174 01722 336262
- E-mail: Tamsyn.Street@nhs.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lidé s diagnózou SCI (věk=>18) nad T12 kompletní nebo nekompletní léze v lékařsky stabilním stavu s reflexním střevem =>1 rok po poranění páteře).
-
Kritéria vyloučení:
Anamnéza organické střevní obstrukce, časté užívání opioidů, intratekální baklofen nebo perkutánní endoskopická gastrostomie, zánětlivé onemocnění střev, břišní kýla, jakákoliv gastrointestinální nebo břišní chirurgie (nemusí být vyloučena, pokud nedávné nebude vyžadovat další vyšetření), léze dolního motorického neuronu, suspektní striktury nebo píštěle podél gastrointestinálního traktu, fyziologická gastrointestinální obstrukce. Jiné příčiny zácpy, jako je hypotyreóza, hyperkalcémie a předchozí anamnéza zácpy převládající IBS před diagnózou SCI. Zapojení do jiných intervencí výzkumných studií pravděpodobně bude mít dopad na protokol nebo výsledky současné studie.
Kontraindikace k elektrické stimulaci Špatně kontrolovaná epilepsie, kardiostimulátor in situ nebo jiná implantovaná elektrická zařízení (budou vyžadovat další vyšetření, aby se zjistilo, zda existuje interakce mezi zařízením a FES) těhotenství nebo plánované těhotenství, rakovinná tkáň v břišní oblasti, jakákoliv závažnější kožní onemocnění postihující oblast břicha) těžká autonomní dysreflexie (testováno při počátečním hodnocení).
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční elektrická stimulace břicha
|
funkční elektrická stimulace břišních svalů
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Nízká dávka břišní funkční elektrické stimulace paže
|
funkční elektrická stimulace břišních svalů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba potřebná k defekaci
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre neurogenní dysfunkce střev
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Index mužských/ženských sexuálních funkcí
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamsyn Street, Salisbury NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOWMAN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na břišní funkční elektrická stimulace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno