Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace břišních svalů pro správu střev u lidí s poraněním míchy (BOWMAN)

11. března 2020 aktualizováno: Salisbury NHS Foundation Trust

Randomizovaná, falešně kontrolovaná, důkaz principu studie abdominální funkční elektrické stimulace (ABFES) pro léčbu střev při poranění míchy (SCI)

Dobře vedený střevní program je nezbytnou součástí každodenního života mnoha lidí s SCI. Přesto je často hlášena zácpa (42–95 %). Zácpa zahrnuje spektrum škod, včetně fyzického a psychického utrpení. Počáteční průzkumné studie naznačují, že abdominální FES může být užitečný pro zkrácení celkové doby řízení střev, zkrácení doby průchodu tlustým střevem a snížení nepohodlí. Současná studie se bude snažit reprodukovat předchozí zjištění ve 12týdenní studii s využitím celkového řízení střev jako měřítka pro stanovení důkazu principu. Studie bude zahrnovat 36 lidí s poraněním míchy ve věku 18 a více let s poraněním nad T12, kompletní nebo neúplnou lézí v lékařsky stabilním stavu, jeden rok nebo déle po úrazu. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina dostane abdominální elektrickou stimulaci a druhá skupina nízkou dávku břišní elektrické stimulace. Účastníci budou požádáni, aby si vedli střevní deník a vyplnili dotazníky zkoumající kvalitu života a řízení střev.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lidé s diagnózou SCI (věk=>18) nad T12 kompletní nebo nekompletní léze v lékařsky stabilním stavu s reflexním střevem =>1 rok po poranění páteře).

-

Kritéria vyloučení:

Anamnéza organické střevní obstrukce, časté užívání opioidů, intratekální baklofen nebo perkutánní endoskopická gastrostomie, zánětlivé onemocnění střev, břišní kýla, jakákoliv gastrointestinální nebo břišní chirurgie (nemusí být vyloučena, pokud nedávné nebude vyžadovat další vyšetření), léze dolního motorického neuronu, suspektní striktury nebo píštěle podél gastrointestinálního traktu, fyziologická gastrointestinální obstrukce. Jiné příčiny zácpy, jako je hypotyreóza, hyperkalcémie a předchozí anamnéza zácpy převládající IBS před diagnózou SCI. Zapojení do jiných intervencí výzkumných studií pravděpodobně bude mít dopad na protokol nebo výsledky současné studie.

Kontraindikace k elektrické stimulaci Špatně kontrolovaná epilepsie, kardiostimulátor in situ nebo jiná implantovaná elektrická zařízení (budou vyžadovat další vyšetření, aby se zjistilo, zda existuje interakce mezi zařízením a FES) těhotenství nebo plánované těhotenství, rakovinná tkáň v břišní oblasti, jakákoliv závažnější kožní onemocnění postihující oblast břicha) těžká autonomní dysreflexie (testováno při počátečním hodnocení).

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční elektrická stimulace břicha
Přístroj: břišní funkční elektrická stimulace
funkční elektrická stimulace břišních svalů
Ostatní jména:
  • AFFES
Falešný srovnávač: Nízká dávka břišní funkční elektrické stimulace paže
Přístroj: břišní funkční elektrická stimulace
funkční elektrická stimulace břišních svalů
Ostatní jména:
  • AFFES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba potřebná k defekaci
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre neurogenní dysfunkce střev
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Index mužských/ženských sexuálních funkcí
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salisbury NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Inspire Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamsyn Street, Salisbury NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOWMAN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurogenní střevo

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit