This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Elektrická stimulace břišních svalů pro správu střev u lidí s poraněním míchy

Randomizovaná, falešně kontrolovaná, důkaz principu studie abdominální funkční elektrické stimulace (ABFES) pro léčbu střev při poranění míchy (SCI)

Sponzoři

Hlavní sponzor: Salisbury NHS Foundation Trust

Spolupracovník: Inspire Foundation

Zdroj Salisbury NHS Foundation Trust
Stručné shrnutí

Dobře vedený střevní program je nezbytnou součástí každodenního života mnoha lidí s SCI. Přesto je často hlášena zácpa (42–95 %). Zácpa zahrnuje spektrum zranění včetně fyzického a psychického utrpení. Počáteční průzkumné studie naznačují, že abdominální FES může být užitečný pro zkrácení celkového času řízení střev, snížení doba průchodu tlustým střevem a snížení nepohodlí. Současná studie se bude snažit reprodukovat předchozí nálezy ve 12týdenní studii s použitím celkového řízení střev jako měřítka zakládající důkaz principu. Studie bude zahrnovat 36 lidí s poraněním míchy ve věku 18 a více let s poraněním nad T12, kompletní nebo neúplná léčba u lékařů stabilní stav, jeden rok nebo déle po zranění. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupiny. Jedna skupina dostane abdominální elektrickou stimulaci a druhá skupina malá dávka elektrická stimulace břicha. Účastníci budou noví, aby si vedli střevní deník a.s kompletní dotazníky zkoumající kvalitu života a správu střev.

Celkový stav Farmakokinetisk studie s pyrotinibem a docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem s pacientem s HER2 metastaserad bröstcancer
Počáteční datum 2020-05-01
Datum dokončení 2023-05-01
Datum primárního dokončení 2022-05-01
Fáze N/A
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Doba potřebná k defekaci 8 týdnů
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
Neurogenic bowel dysfunction score 8 weeks
Index mužských/ženských sexuálních funkcí 8 týdnů
Zápis 36
Stav
Zásah

Typ intervence: přístroj

Název intervence: břišní funkční elektrická stimulace

Popis: funkční elektrická stimulace břišních svalů

Jiné jméno: AFFES

Způsobilost

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: Lidé s diagnózou SCI (věk=>18) nad T12 kompletní nebo nekompletní léze v lékařsky stabilní stav s reflexním střevem =>1 rok po poranění páteře). - Kritéria vyloučení: Anamnéza organické střevní obstrukce, časté užívání opioidů, intratekální baklofen popř perkutánní endoskopická gastrostomie, zánětlivé onemocnění střev, břišní kýla, jakákoliv operace trávicího traktu nebo břicha (nemusí být vyloučena, pokud to nebude vyžadovat nedávné). další vyšetření), léze dolních motorických neuronů, suspektní striktury nebo píštěle podél gastrointestinální trakt, fyziologická gastrointestinální obstrukce. Jiné příčiny zácpa, jako je hypotyreóza, hyperkalcémie a předchozí anamnéza zácpy převládající IBS před diagnózou SCI. Zapojení do jiných výzkumných studií intervence, které pravděpodobně budou mít dopad na protokol nebo výsledky současné studie. Kontraindikace k elektrické stimulaci Špatně kontrolovaná epilepsie, kardiostimulátor in situ nebo jiných implantovaných elektrických zařízení (bude vyžadovat další vyšetření zkoumat, zda existuje interakce mezi zařízením a FES) těhotenství nebo těhotenství plánovaná, rakovinná tkáň v břišní oblasti, jakékoli závažné kožní poruchy ovlivňující břišní oblast) těžká autonomní dysreflexie (testováno při počátečním hodnocení). -

Rod:

Všechno

Minimální věk:

18 let

Maximální věk:

100 let

Zdraví dobrovolníci:

Přijímá zdravé dobrovolníky

Celkově oficiální
Příjmení Role Přidružení
Tamsyn Street Principal Investigator Salisbury NHS Foundation Trust
Celkový kontakt Contact information is only displayed when the study is recruiting subjects.
Datum ověření

2020-03-01

Odpovědná strana

Typ: Sponzor

Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 2
Skupina paží

Označení: Abdominal functional electrical stimulation

Typ: Experimental

Označení: Nízká dávka břišní funkční elektrické stimulace paže

Typ: Falešný srovnávač

Akronym BOWMAN
Informace o studijním designu

Přidělení: Randomizované

Intervenční model: Paralelní přiřazení

Primární účel: Léčba

Maskování: Triple (účastník, vyšetřovatel, hodnotitel výsledků)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Klinické studie na Neurogenní střevo

Klinické studie na břišní funkční elektrická stimulace