Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering av magemuskler for tarmbehandling hos personer med ryggmargsskade (BOWMAN)

11. mars 2020 oppdatert av: Salisbury NHS Foundation Trust

En randomisert sham-kontrollert, bevis på prinsippstudie av abdominal funksjonell elektrisk stimulering (ABFES) for tarmbehandling ved ryggmargsskade (SCI)

Et godt administrert tarmprogram er en viktig del av hverdagen for mange mennesker med en SCI. Likevel er forstoppelse hyppig rapportert (42-95%). Forstoppelse omfatter et spekter av skader, inkludert både fysisk og psykisk lidelse. Innledende utforskende studier tyder på at abdominal FES kan være nyttig for å redusere total tarmbehandlingstid, redusere kolonpassasjetid og redusere ubehag. Den nåværende studien vil forsøke å reprodusere tidligere funn i en 12 ukers studie, ved å bruke overordnet tarmbehandling som en målestokk for å etablere prinsippbevis. Studien vil omfatte 36 personer med en ryggmargsskade i alderen 18 år og over med en over T12-skade, en fullstendig eller ufullstendig lesjon i en medisinsk stabil tilstand, ett år eller mer etter skaden. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper. Den ene gruppen vil få abdominal elektrisk stimulering og den andre gruppen lavdose abdominal elektrisk stimulering. Deltakerne vil bli bedt om å føre en tarmdagbok og fylle ut spørreskjemaer som undersøker livskvalitet og tarmbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med diagnosen SCI (alder=>18) over T12 komplett eller ufullstendig lesjon i medisinsk stabil tilstand med refleks tarm =>1 år etter ryggmargsskade).

-

Ekskluderingskriterier:

En historie med organisk tarmobstruksjon, hyppig bruk av opioider, intratekal baklofen eller perkutan endoskopisk gastrostomi, inflammatorisk tarmsykdom, abdominal brokk, enhver gastrointestinal eller abdominal kirurgi (ikke nødvendigvis utelukket med mindre nyere vil kreve ytterligere undersøkelser), nedre motornevronlesjoner, mistenkte strikturer eller fistler langs mage-tarmkanalen, fysiologisk gastrointestinal obstruksjon. Andre årsaker til forstoppelse som hypotyreose, hyperkalsemi og en tidligere historie med forstoppelse dominerende IBS før diagnosen SCI. Involvering i andre intervensjoner i forskningsstudier som sannsynligvis vil ha en innvirkning på protokollen eller resultatene av den nåværende studien.

Kontraindikasjoner for elektrisk stimulering Dårlig kontrollert epilepsi, pacemaker in situ eller andre implanterte elektriske enheter (vil kreve ytterligere undersøkelser for å undersøke om det er en interaksjon mellom enheten og FES) graviditet eller graviditet planlagt, kreftvev i mageregionen, eventuelle større hudsykdommer som påvirker mageområdet) alvorlig autonom dysrefleksi (testet ved første vurdering).

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abdominal funksjonell elektrisk stimulering
Enhet: abdominal funksjonell elektrisk stimulering
funksjonell elektrisk stimulering av magemusklene
Andre navn:
  • ABFES
Sham-komparator: Lavdose abdominal funksjonell elektrisk stimuleringsarm
Enhet: abdominal funksjonell elektrisk stimulering
funksjonell elektrisk stimulering av magemusklene
Andre navn:
  • ABFES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid som kreves for avføring
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevrogen tarmdysfunksjonsscore
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Mann/kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salisbury NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Inspire Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamsyn Street, Salisbury NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BOWMAN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrogen tarm

Kliniske studier på abdominal funksjonell elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere