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Stimulation électrique des muscles abdominaux pour la gestion de l'intestin chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (BOWMAN)

11 mars 2020 mis à jour par: Salisbury NHS Foundation Trust

Une étude de preuve de principe randomisée et contrôlée par simulation de la stimulation électrique fonctionnelle abdominale (ABFES) pour la gestion de l'intestin dans les lésions de la moelle épinière (SCI)

Un programme intestinal bien géré fait partie intégrante de la vie quotidienne de nombreuses personnes atteintes d'une lésion médullaire. Néanmoins, la constipation est fréquemment rapportée (42-95%). La constipation englobe un éventail de méfaits, y compris la détresse physique et psychologique. Les premières études exploratoires suggèrent que la SEF abdominale peut être utile pour réduire le temps global de gestion de l'intestin, diminuer le temps de transit colique et réduire l'inconfort. L'étude actuelle cherchera à reproduire les résultats précédents d'une étude de 12 semaines, en utilisant la gestion globale de l'intestin comme référence pour établir la preuve de principe. L'étude inclura 36 personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière âgées de 18 ans et plus avec une lésion supérieure à T12, une lésion complète ou incomplète dans un état médicalement stable, un an ou plus après la lésion. Les participants seront randomisés en deux groupes. Un groupe recevra une stimulation électrique abdominale et l'autre une stimulation électrique abdominale à faible dose. Les participants seront invités à tenir un journal intime et à remplir des questionnaires examinant la qualité de vie et la gestion des intestins.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Personnes ayant un diagnostic de SCI (âge => 18) au-dessus de T12 lésion complète ou incomplète dans un état médicalement stable avec un intestin réflexe => 1 an post lésion médullaire).

-

Critère d'exclusion:

Antécédents d'occlusion intestinale organique, utilisation fréquente d'opioïdes, baclofène intrathécal ou gastrostomie endoscopique percutanée, maladie intestinale inflammatoire, hernie abdominale, toute chirurgie gastro-intestinale ou abdominale (pas nécessairement exclue à moins que la récente nécessite un examen plus approfondi), lésions du motoneurone inférieur, sténoses suspectées ou fistules le long du tractus gastro-intestinal, obstruction gastro-intestinale physiologique. Autres causes de constipation telles que l'hypothyroïdie, l'hypercalcémie et des antécédents de constipation prédominant le SCI avant le diagnostic de SCI. Implication dans d'autres interventions d'essais de recherche susceptibles d'avoir un impact sur le protocole ou les résultats de l'étude en cours.

Contre-indications à la stimulation électrique Épilepsie mal contrôlée, stimulateur cardiaque in situ ou autres appareils électriques implantés (nécessitera une enquête plus approfondie pour examiner s'il existe une interaction entre l'appareil et la SEF) grossesse ou grossesse planifiée, tissu cancéreux dans la région abdominale, tout affections cutanées touchant la région abdominale) dysréflexie autonome sévère (testée au bilan initial).

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique fonctionnelle abdominale
stimulation électrique fonctionnelle des muscles abdominaux
Autres noms:
  • ABFES
Comparateur factice: Bras d'électrostimulation fonctionnelle abdominale à faible dose
stimulation électrique fonctionnelle des muscles abdominaux
Autres noms:
  • ABFES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire à la défécation
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de dysfonction intestinale neurogène
Délai: 8 semaines
8 semaines
Indice de fonction sexuelle homme/femme
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamsyn Street, Salisbury NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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