- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04307303
Stimulation électrique des muscles abdominaux pour la gestion de l'intestin chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (BOWMAN)
Une étude de preuve de principe randomisée et contrôlée par simulation de la stimulation électrique fonctionnelle abdominale (ABFES) pour la gestion de l'intestin dans les lésions de la moelle épinière (SCI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tamsyn Street
- Numéro de téléphone: 5174 01722 336262
- E-mail: Tamsyn.Street@nhs.net
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Personnes ayant un diagnostic de SCI (âge => 18) au-dessus de T12 lésion complète ou incomplète dans un état médicalement stable avec un intestin réflexe => 1 an post lésion médullaire).
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Critère d'exclusion:
Antécédents d'occlusion intestinale organique, utilisation fréquente d'opioïdes, baclofène intrathécal ou gastrostomie endoscopique percutanée, maladie intestinale inflammatoire, hernie abdominale, toute chirurgie gastro-intestinale ou abdominale (pas nécessairement exclue à moins que la récente nécessite un examen plus approfondi), lésions du motoneurone inférieur, sténoses suspectées ou fistules le long du tractus gastro-intestinal, obstruction gastro-intestinale physiologique. Autres causes de constipation telles que l'hypothyroïdie, l'hypercalcémie et des antécédents de constipation prédominant le SCI avant le diagnostic de SCI. Implication dans d'autres interventions d'essais de recherche susceptibles d'avoir un impact sur le protocole ou les résultats de l'étude en cours.
Contre-indications à la stimulation électrique Épilepsie mal contrôlée, stimulateur cardiaque in situ ou autres appareils électriques implantés (nécessitera une enquête plus approfondie pour examiner s'il existe une interaction entre l'appareil et la SEF) grossesse ou grossesse planifiée, tissu cancéreux dans la région abdominale, tout affections cutanées touchant la région abdominale) dysréflexie autonome sévère (testée au bilan initial).
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique fonctionnelle abdominale
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stimulation électrique fonctionnelle des muscles abdominaux
Autres noms:
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Comparateur factice: Bras d'électrostimulation fonctionnelle abdominale à faible dose
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stimulation électrique fonctionnelle des muscles abdominaux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire à la défécation
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de dysfonction intestinale neurogène
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Indice de fonction sexuelle homme/femme
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamsyn Street, Salisbury NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures à la moelle épinière
- Intestin neurogène
Autres numéros d'identification d'étude
- BOWMAN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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