過敏性腸症候群患者における食事療法の影響
2020年3月12日 更新者：Diana Wasiluk、Medical University of Bialystok
選択された腸内細菌の発生と過敏性腸症候群患者の臨床状態に対する低FODMAP食を使用した食事療法の影響
得られた結果は、過敏性腸症候群患者の食事の変化が彼らの栄養状態に影響を与えるかどうかを決定する可能性があります. また、食事療法が IBS の疾患症状の解消、緩和、または重症度に影響するかどうかを評価することもできます。 検査結果は臨床に活かすことができます。
研究への参加は、医学実験を受けることに関連する合併症のリスクを伴いません。
調査の概要
詳細な説明
これは、8 週間の食事で区切られた 1 回の初回訪問と 1 回の最終訪問を含む、ランダム化された並行研究です。
研究者は、過敏性腸症候群患者の食事の変化が栄養状態に影響を与えるかどうかを判断するために、研究に含める基準を満たした73人の女性を研究に登録しました.
すべての患者の最初と最後の訪問時（8週間後）、身体測定、体組成、病気の症状に関するインタビューアンケートが実施され、腹痛の強度が評価され、IBS患者の生活の質が評価されました。 QOL スケールを評価し、便中のカルプロテクチン濃度を測定し、食事の定量的評価に関するアンケートを実施しました。
研究集団は、単純なくじを使用して、8 週間、異なる食事療法を行う 3 つのグループに分けられました。グループ 1 - 26 人の患者 - 発酵しやすい炭水化物 (FODMAP) の含有量が少ない食事、グループ 2 - 21 人の患者 - 除去ローテーション食、およびグループ 3 - (コントロール) - 26 人の患者 - 従来の食事療法 (一流の胃腸科医が推奨)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Rome III基準による過敏性腸症候群（混合型）の患者で、胃腸科医がこの研究に影響を与える可能性のある他の胃腸疾患を発見していない患者
- -研究の目的と性質を理解し、その条件に同意し、研究に参加する前に書面による同意を与える患者
- 心身ともに研究に参加でき、協力の意思を表明できる者
除外基準:
- 強力なオピオイドおよび向精神薬を使用している患者: バルビツレート
- -胃腸疾患の治療または食事療法に関連する別の臨床試験に参加する患者 この研究に含める前の90日以内
- ペースメーカーまたは心臓除細動器が埋め込まれており、金属製のエンドプロテーゼを使用している患者 (身体組成検査法 (BIA - 生体電気インピーダンス分析) を使用しているため)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FODMAPダイエット
IBS患者。
介入：発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、およびポリオール（FODMAP）が少ない8週間の食事
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発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、およびポリオール（FODMAP）が少ない8週間の食事
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実験的：断食ローテーション
IBS患者。
介入: 患者の最初の来院時に、特定の栄養素に対する IgG 抗体滴定試験を実施して、食物過敏症を判定します。
得られた食物パネルの結果に基づいて、患者には8週間の除去ローテーション食が提供されます。
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患者の最初の来院時に、食物過敏症を判断するために、特定の栄養素に対する IgG 抗体滴定検査が行われます。
得られた食物パネルの結果に基づいて、患者には8週間の除去ローテーション食が提供されます。
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実験的：古典的な食事
IBS患者。
介入: 8 週間の古典的な食事療法 (それらを監督する消化器科医が推奨)。
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8週間の古典的な食事療法（それらを監督する消化器科医が推奨）.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の栄養介入前後のIBS患者の選択された臨床症状の比較分析。
時間枠：8週間
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最初の訪問時に、各応募者は、社会人口学的特徴、ライフスタイル、および専門的な仕事について詳細な面接を受けます。
問診票には、病気の最も一般的な症状 (腹痛、鼓腸、便障害など) に関する質問が含まれています。
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8週間
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過敏性腸症候群の患者における腸の炎症の評価（推奨される食事を8週間使用する前後）。
時間枠：8週間
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腸の炎症は、糞便カルプロテクチンによって評価されました。
最初の来院時に、各患者はカルプロテクチンのレベルを評価するために便のサンプルを持参する必要があります。
テストは、Elisa によって正規化され、認定されます。
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8週間
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8週間の栄養介入前後のIBS患者の生活の質の比較分析。
時間枠：8週間
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過敏性腸症候群患者の現在の生活の質は、IBS-QOL（過敏性腸症候群-生活の質アンケート）を使用して評価されます。合計スコアが 34 ～ 170 ポイントで、合計が最も高いほど生活の質が最も低下していることを意味します。
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8週間
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研究前に使用された食事と、FODMAP ダイエット、排泄ローテーションおよび従来の食事療法を使用した 8 週間の食事療法の後に使用された食事の栄養価の比較分析。
時間枠：8週間
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定量的な食事の評価は、研究の 3 日前からの 24 時間の食事の想起に基づいていました。
回答者は、消費された各食品と成分の量を推定しました。
各患者からの結果は、ワルシャワの食品栄養研究所の採用された推奨事項に従って平均化され、エネルギー、栄養素、ビタミン、ミネラル、コレステロールと食物繊維。
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8週間
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個別に計算されたボディマス指数
時間枠：8週間
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個別に計算された BMI (ボディ マス インデックス) - これは、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割って得られる比率です。
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8週間
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個別に計算されたウエストヒップ比
時間枠：8週間
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個別に計算された WHR (Waist-Hip Ratio) - ウエストの円周をヒップの円周で割った結果の係数 (センチメートル単位で測定)。
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8週間
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食物過敏症の原因となる栄養素の評価 (IgG1-3)
時間枠：8週間
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血清中の消化性 IgG1-3 のベースライン反応は、次の範囲で μg/ml で測定されました。
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8週間
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体組成の評価
時間枠：8週間
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生体電気インピーダンス法（Maltron International LTDによるMALTRON BioScan 920-2）を使用して試験された被験者の体組成の評価。
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8週間
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痛みの強さ
時間枠：8週間
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痛みの強さは、VAS (Visual Analogue Scale) 数値スケールを使用して評価されます。合計スコアは 0 ～ 10 点で、値が高いほど痛みが強くなります。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diana Wasiluk, MS, PhD、Medical University of Bialystok
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月12日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月12日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。