Ruokavaliohoidon vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymää sairastaville potilaille
torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Diana Wasiluk, Medical University of Bialystok
Matalaa FODMAP-ruokavaliota käyttävän ruokavaliohoidon vaikutus valikoitujen suolistobakteerien esiintymiseen ja ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden kliiniseen tilaan
Saadut tulokset määrittävät todennäköisesti, vaikuttavatko ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden ruokavalion muutokset heidän ravitsemustilaansa. Niiden avulla voit myös arvioida, vaikuttaako ruokavaliohoito IBS:n sairauden oireiden paranemiseen tai lievitykseen tai vaikeusasteeseen. Testituloksia voidaan käyttää kliinisessä käytännössä.
Tutkimukseen osallistumiseen ei liity lääketieteelliseen kokeeseen liittyvien komplikaatioiden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen tutkimus, joka sisältää 1 aloituskäynnin ja 1 viimeisen käynnin, joita erottaa 8 viikon ruokavalio.
Tutkijat ottavat mukaan tutkimukseen 73 naista, jotka täyttivät tutkimukseen osallistumisen kriteerit määrittääkseen, vaikuttavatko ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden ruokavalion muutokset heidän ravitsemustilaansa.
Ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä (8 viikon jälkeen) kaikille potilaille suoritettiin antropometriset mittaukset, kehon koostumus, haastattelukysely sairauden oireista, vatsakivujen voimakkuus, IBS-potilaiden elämänlaatu. QOL-asteikko arvioitiin, määritettiin ulosteen kalprotektiinipitoisuus ja suoritettiin kysely ruokavalion kvantitatiivisesta arvioinnista.
Tutkimuspopulaatio jaettiin yksinkertaisella arpajaisella 3 ryhmään, joilla oli erilainen ruokavaliohoito 8 viikon ajan: ryhmä 1 - 26 potilasta - ruokavalio, jossa on vähän helposti fermentoituvia hiilihydraatteja (FODMAP), ryhmä 2 - 21 potilasta - eliminaatio-kiertoruokavalio ja ryhmä 3 - (kontrolli) - 26 potilasta - klassinen ruokavaliohoito (johtavan gastroenterologin suosittelema).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (sekamuoto) Rooma III -kriteerien mukaan ja joilta gastroenterologi ei löydä muita ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen
- potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja luonteen, hyväksyvät sen ehdot ja antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
- jotka pystyvät fyysisesti ja henkisesti osallistumaan tutkimukseen ja ilmaisemaan tahtonsa tehdä yhteistyötä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka käyttävät vahvoja opioideja ja psykotrooppisia lääkkeitä: barbituraatteja
- potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka liittyy ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon tai ruokavaliohoitoon 90 päivän sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin tai defibrillaattori ja metalliset endoproteesit (käytetyn kehonkoostumustestimenetelmän takia (BIA - Bioelectrical Impedance Analysis)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FODMAP-ruokavalio
Potilaat, joilla on IBS.
Interventiot: 8 viikon ruokavalio, jossa on vähän fermentoituvia oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja (FODMAP)
|
8 viikon ruokavalio, jossa on vähän fermentoituvia oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja (FODMAP)
|
|
Kokeellinen: Eliminaatio-kiertoruokavalio
Potilaat, joilla on IBS.
Interventiot: Potilaan ensimmäisen käynnin aikana suoritetaan IgG-vasta-aineiden titraustesti tiettyjä ravintoaineita vastaan elintarvikeyliherkkyyden määrittämiseksi.
Saatujen ruokapaneelien tulosten perusteella potilaille tarjotaan eliminaatio-kiertoruokavaliota 8 viikon ajan.
|
Potilaan ensimmäisen käynnin aikana suoritetaan IgG-vasta-aineiden titraustesti tiettyjä ravintoaineita vastaan elintarvikeyliherkkyyden määrittämiseksi.
Saatujen ruokapaneelien tulosten perusteella potilaille tarjotaan eliminaatio-kiertoruokavaliota 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Klassinen ruokavalio
Potilaat, joilla on IBS.
Toimenpiteet: 8 viikkoa klassista ruokavaliohoitoa (neitä valvovan gastroenterologin suosittelema).
|
8 viikkoa klassista ruokavaliohoitoa (suosittelee niitä valvova gastroenterologi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-potilaiden valittujen kliinisten oireiden vertaileva analyysi ennen ja jälkeen 8 viikon ravitsemusinterventiota.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensimmäisellä käynnillä jokainen hakija saa yksityiskohtaisen haastattelun sosiodemografisista ominaisuuksista, elämäntavoista ja ammatillisesta työstä.
Haastattelulomake sisältää kysymyksiä taudin yleisimmistä oireista (mm. vatsakipu, ilmavaivat, ulostehäiriöt).
|
8 viikkoa
|
|
Suolistotulehduksen arviointi potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (ennen ja 8 viikon suositellun ruokavalion käytön jälkeen).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suolistotulehdus arvioitiin ulosteen kalprotektiinilla.
Ensimmäisellä käynnillä jokaisen potilaan on tuotava ulostenäyte kalprotektiinitason arvioimiseksi.
Testi suoritetaan Elisan normalisoimana ja sertifioimana.
|
8 viikkoa
|
|
Vertaileva analyysi IBS-potilaiden elämänlaadusta ennen ja jälkeen 8 viikon ravitsemustoimenpiteen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden nykyinen elämänlaatu arvioidaan käyttämällä IBS-QOL-kyselyä (irritable Bowel Syndrome-Quality Of Life Questionnaire); kokonaispistemäärä välillä 34-170 pistettä, suurin summa tarkoittaa eniten heikentynyttä elämänlaatua.
|
8 viikkoa
|
|
Ennen tutkimusta ja 8 viikon ruokavaliohoidon jälkeen käytettyjen ruokavalioiden ravintoarvon vertaileva analyysi käyttäen FODMAP-ruokavaliota, eliminaatio-kierto- ja tavanomaista.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kvantitatiivinen ruokavalion arviointi perustui 24 tunnin ruokavalion muistiin 3 päivää ennen tutkimusta.
Vastaajat arvioivat kunkin ruoan ja kulutetun ainesosan määrän.
Jokaisen potilaan tuloksista laskettiin keskiarvo Varsovan elintarvike- ja ravitsemusinstituutin hyväksyttyjen suositusten mukaisesti ja päivittäisten ruoka-annosten ravintoarvo analysoitiin Dieta 5.0 -ohjelmistolla, joka laskee keskimääräisen energian, ravintoaineiden, vitamiinien, kivennäisaineiden, kolesteroli ja ravintokuitu.
|
8 viikkoa
|
|
Yksilöllisesti laskettu painoindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yksilöllisesti laskettu BMI (Body Mass Index) - tämä on suhde, joka saadaan jakamalla kehon paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä
|
8 viikkoa
|
|
Yksilöllisesti laskettu vyötärö-lantio-suhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yksilöllisesti laskettu WHR (Waist-Hip Ratio) - kerroin, joka saadaan jakamalla vyötärön ympärysmitta lantion ympärysmitalla (mittaukset on tehty senttimetreinä).
|
8 viikkoa
|
|
Ruokayliherkkyyttä aiheuttavien ravintoaineiden arviointi (IgG1-3)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan IgG1-3:n perusreaktio veren seerumissa mitattiin μg/ml:nä seuraavilla alueilla:
|
8 viikkoa
|
|
Kehon koostumuksen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Bioelektroimpedanssimenetelmällä testattujen koehenkilöiden kehon koostumuksen arviointi (MALTRON BioScan 920-2, Maltron International LTD).
|
8 viikkoa
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä VAS (Visual Analogue Scale) numeerista asteikkoa; kokonaispistemäärä välillä 0-10 pistettä, mitä suurempi arvo, sitä voimakkaampi kipu.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Wasiluk, MS, PhD, Medical University of Bialystok
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-I-002/389/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .