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L'impatto del trattamento dietetico nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

12 marzo 2020 aggiornato da: Diana Wasiluk, Medical University of Bialystok

L'impatto del trattamento dietetico che utilizza una dieta a basso contenuto di FODMAP sulla presenza di batteri intestinali selezionati e sulla condizione clinica dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

È probabile che i risultati ottenuti determinino se i cambiamenti nella dieta dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile influenzeranno il loro stato nutrizionale. Ti permetteranno anche di valutare se il trattamento dietetico influenzerà la risoluzione o l'attenuazione o la gravità dei sintomi della malattia nell'IBS. I risultati del test possono essere utilizzati nella pratica clinica.

La partecipazione allo studio non comporta alcun rischio di complicazioni associate alla sperimentazione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio parallelo randomizzato che include 1 visita iniziale e 1 visita finale, separate da 8 settimane di dieta. I ricercatori hanno arruolato nello studio 73 donne, che soddisfacevano i criteri per l'inclusione nello studio, per determinare se i cambiamenti nella dieta dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile influissero sul loro stato nutrizionale. Alla visita iniziale e finale (dopo 8 settimane) in tutti i pazienti sono state eseguite misurazioni antropometriche, composizione corporea, questionario di intervista riguardante i sintomi della malattia, è stata valutata l'intensità del dolore addominale, la qualità della vita dei pazienti sull'IBS- È stata valutata la scala QOL, è stata determinata la concentrazione di calprotectina nelle feci ed è stato eseguito il questionario relativo alla valutazione quantitativa della dieta. La popolazione dello studio è stata suddivisa utilizzando una semplice lotteria in 3 gruppi con diverso trattamento dietetico per 8 settimane: gruppo 1 - 26 pazienti - dieta a basso contenuto di carboidrati facilmente fermentabili (FODMAP), gruppo 2 - 21 pazienti - una dieta a rotazione di eliminazione e gruppo 3 - (controllo) - 26 pazienti - trattamento dietetico classico (consigliato dal principale gastroenterologo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con sindrome del colon irritabile (mista) secondo i Criteri Roma III, nei quali il gastroenterologo non riscontra altre patologie gastrointestinali che possano influenzare questo studio
  2. pazienti che comprendono lo scopo e la natura dello studio, ne accettano i termini e danno il consenso informato scritto prima di entrare nello studio
  3. che sono fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio ed esprimono la loro volontà di collaborare

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che fanno uso di oppioidi forti e farmaci psicotropi: barbiturici
  2. pazienti che prendono parte a un altro studio clinico correlato al trattamento di malattie gastrointestinali o terapia dietetica entro 90 giorni prima dell'inclusione in questo studio
  3. pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantati e di endoprotesi metalliche (a causa del metodo di prova della composizione corporea utilizzato (BIA - Bioelectrical Impedance Analysis)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta FODMAP
Pazienti con IBS. Interventi: 8 settimane di dieta a basso contenuto di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentescibili (FODMAP)
Altro: Dieta FODMAP
8 settimane di dieta a basso contenuto di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentescibili (FODMAP)
Sperimentale: Dieta di eliminazione-rotazionale
Pazienti con IBS. Interventi: Durante la prima visita del paziente verrà eseguito un test di titolazione degli anticorpi IgG contro nutrienti specifici per determinare l'ipersensibilità alimentare. Sulla base dei risultati dei pannelli alimentari ottenuti, ai pazienti verrà offerta una dieta a rotazione di eliminazione per un periodo di 8 settimane.
Altro: Dieta di eliminazione-rotazionale
Durante la prima visita del paziente verrà eseguito un test di titolazione degli anticorpi IgG contro nutrienti specifici per determinare l'ipersensibilità alimentare. Sulla base dei risultati dei pannelli alimentari ottenuti, ai pazienti verrà offerta una dieta a rotazione di eliminazione per un periodo di 8 settimane.
Sperimentale: Dieta classica
Pazienti con IBS. Interventi: 8 settimane di trattamento dietetico classico (consigliato dal gastroenterologo che li supervisiona).
Altro: Dieta classica
8 settimane di cura dietetica classica (consigliata dal gastroenterologo che le supervisiona).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi comparativa di sintomi clinici selezionati di pazienti con IBS prima e dopo 8 settimane di intervento nutrizionale.
Lasso di tempo: 8 settimane
Durante la prima visita, ogni candidato riceverà un colloquio dettagliato sulle caratteristiche sociodemografiche, sullo stile di vita e sul lavoro professionale. Il questionario dell'intervista contiene domande sui sintomi più comuni della malattia (tra cui dolore addominale, flatulenza, disturbi delle feci).
8 settimane
Valutazione dell'infiammazione intestinale in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (prima e dopo 8 settimane di utilizzo della dieta raccomandata).
Lasso di tempo: 8 settimane
L'infiammazione intestinale è stata valutata mediante calprotectina fecale. Alla prima visita, ogni paziente deve portare un campione di feci per valutare i livelli di calprotectina. Il test sarà effettuato normalizzato e certificato da Elisa.
8 settimane
Analisi comparativa della qualità della vita dei pazienti con IBS prima e dopo 8 settimane di intervento nutrizionale.
Lasso di tempo: 8 settimane
L'attuale qualità della vita per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile sarà valutata utilizzando l'IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome-Quality Of Life Questionnaire); punteggio totale compreso tra 34 e 170 punti, la somma più alta significa la qualità della vita più ridotta.
8 settimane
Analisi comparativa del valore nutrizionale delle diete utilizzate prima dello studio e dopo 8 settimane di trattamento dietetico utilizzando la dieta FODMAP, a rotazione di eliminazione e convenzionale.
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione quantitativa della dieta si basava su un richiamo della dieta di 24 ore da 3 giorni prima dello studio. Gli intervistati hanno stimato la quantità di ogni alimento e ingrediente consumato. I risultati di ciascun paziente sono stati mediati in conformità con le raccomandazioni adottate dall'Istituto di alimentazione e nutrizione di Varsavia e il valore nutrizionale delle razioni alimentari giornaliere è stato analizzato utilizzando il software Dieta 5.0 che calcola l'assunzione media di energia, nutrienti, vitamine, minerali, colesterolo e fibre alimentari.
8 settimane
Indice di massa corporea calcolato individualmente
Lasso di tempo: 8 settimane
BMI (Body Mass Index) calcolato individualmente - questo è il rapporto ottenuto dividendo il peso corporeo in chilogrammi per il quadrato dell'altezza in metri
8 settimane
Rapporto vita-fianchi calcolato individualmente
Lasso di tempo: 8 settimane
WHR (rapporto vita-fianchi) calcolato individualmente - coefficiente risultante dalla divisione della circonferenza della vita per la circonferenza dell'anca (misurazioni effettuate in centimetri).
8 settimane
Valutazione dei nutrienti che causano ipersensibilità alimentare (IgG1-3)
Lasso di tempo: 8 settimane
La reazione di base delle IgG1-3 alimentari nel siero del sangue è stata misurata in μg/ml negli intervalli:
8 settimane
Valutazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della composizione corporea dei soggetti testati con il metodo della bioelettroimpedenza (MALTRON BioScan 920-2 di MALTRON International LTD).
8 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala numerica VAS (Visual Analogue Scale); punteggio totale compreso tra 0 e 10 punti, più alto è il valore più forte è il dolore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Wasiluk, MS, PhD, Medical University of Bialystok

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-I-002/389/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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