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Die Auswirkungen der diätetischen Behandlung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

12. März 2020 aktualisiert von: Diana Wasiluk, Medical University of Bialystok

Der Einfluss einer diätetischen Behandlung mit einer Low-FODMAP-Diät auf das Auftreten ausgewählter Darmbakterien und den klinischen Zustand von Patienten mit Reizdarmsyndrom

Die erhaltenen Ergebnisse werden wahrscheinlich bestimmen, ob Änderungen in der Ernährung von Patienten mit Reizdarmsyndrom ihren Ernährungszustand beeinflussen. Sie ermöglichen es Ihnen auch zu beurteilen, ob die diätetische Behandlung die Auflösung oder Linderung oder den Schweregrad der Krankheitssymptome bei IBS beeinflusst. Die Testergebnisse können in der klinischen Praxis verwendet werden.

Die Teilnahme an der Studie birgt kein Risiko von Komplikationen, die mit der Durchführung eines medizinischen Experiments verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, parallele Studie, die 1 ersten Besuch und 1 letzten Besuch umfasst, getrennt durch 8 Wochen Diät. Die Forscher nahmen 73 Frauen in die Studie auf, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllten, um festzustellen, ob Änderungen in der Ernährung von Patienten mit Reizdarmsyndrom ihren Ernährungszustand beeinflussen. Beim ersten und letzten Besuch (nach 8 Wochen) wurden bei allen Patienten anthropometrische Messungen, Körperzusammensetzung, ein Interviewfragebogen zu den Symptomen der Krankheit durchgeführt, die Intensität der Bauchschmerzen beurteilt, die Lebensqualität der Patienten auf der IBS- QOL-Skala bewertet, die Calprotectin-Konzentration im Stuhl bestimmt und der Fragebogen zur quantitativen Beurteilung der Ernährung durchgeführt. Die Studienpopulation wurde mittels einfacher Lotterie in 3 Gruppen mit unterschiedlicher diätetischer Behandlung für 8 Wochen eingeteilt: Gruppe 1 – 26 Patienten – Diät mit niedrigem Gehalt an leicht fermentierenden Kohlenhydraten (FODMAP), Gruppe 2 – 21 Patienten – eine Eliminations-Rotations-Diät, und Gruppe 3 – (Kontrolle) – 26 Patienten – klassische Diätbehandlung (empfohlen vom führenden Gastroenterologen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Reizdarmsyndrom (gemischt) nach Rom-III-Kriterien, bei denen der Gastroenterologe keine anderen Magen-Darm-Erkrankungen findet, die diese Studie beeinflussen könnten
  2. Patienten, die den Zweck und die Art der Studie verstehen, ihren Bedingungen zustimmen und vor der Teilnahme an der Studie ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen
  3. die körperlich und geistig in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen und ihren Willen zur Mitarbeit zum Ausdruck bringen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die starke Opioide und Psychopharmaka einnehmen: Barbiturate
  2. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor Aufnahme in diese Studie an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen oder einer Diättherapie teilnehmen
  3. Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder Herzdefibrillator und Metallendoprothesen (aufgrund der verwendeten Körperzusammensetzungstestmethode (BIA - Bioelectrical Impedance Analysis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FODMAP-Diät
Patienten mit IBS. Interventionen: 8 Wochen Ernährung mit wenig fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP)
Sonstiges: FODMAP-Diät
8 Wochen Ernährung mit wenig fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP)
Experimental: Eliminations-Rotationsdiät
Patienten mit IBS. Interventionen: Während des ersten Besuchs des Patienten wird ein IgG-Antikörper-Titrationstest gegen bestimmte Nährstoffe durchgeführt, um eine Nahrungsmittelüberempfindlichkeit festzustellen. Basierend auf den Ergebnissen der erhaltenen Ernährungspanels wird den Patienten eine Eliminations-Rotationsdiät für einen Zeitraum von 8 Wochen angeboten.
Sonstiges: Eliminations-Rotationsdiät
Während des ersten Besuchs des Patienten wird ein IgG-Antikörpertitrationstest gegen bestimmte Nährstoffe durchgeführt, um eine Nahrungsmittelüberempfindlichkeit festzustellen. Basierend auf den Ergebnissen der erhaltenen Ernährungspanels wird den Patienten eine Eliminations-Rotationsdiät für einen Zeitraum von 8 Wochen angeboten.
Experimental: Klassische Ernährung
Patienten mit IBS. Interventionen: 8 Wochen klassische Diätbehandlung (empfohlen vom betreuenden Gastroenterologen).
Sonstiges: Klassische Ernährung
8 Wochen klassische Diätkur (empfohlen vom betreuenden Gastroenterologen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Analyse ausgewählter klinischer Symptome von IBS-Patienten vor und nach 8-wöchiger Ernährungsintervention.
Zeitfenster: 8 Wochen
Beim ersten Besuch erhält jeder Bewerber ein ausführliches Interview zu soziodemografischen Merkmalen, Lebensstil und beruflicher Tätigkeit. Der Interviewfragebogen enthält Fragen zu den häufigsten Krankheitssymptomen (ua Bauchschmerzen, Blähungen, Stuhlstörungen).
8 Wochen
Beurteilung der Darmentzündung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (vor und nach 8-wöchiger Anwendung der empfohlenen Diät).
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Darmentzündung wurde durch fäkales Calprotectin beurteilt. Beim ersten Besuch muss jeder Patient eine Stuhlprobe mitbringen, um den Calprotectin-Spiegel zu bestimmen. Der Test wird von Elisa normiert und zertifiziert durchgeführt.
8 Wochen
Vergleichende Analyse der Lebensqualität von IBS-Patienten vor und nach 8-wöchiger Ernährungsintervention.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die aktuelle Lebensqualität von Patienten mit Reizdarmsyndrom wird mit dem IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome-Quality Of Life Questionnaire) erhoben; Gesamtpunktzahl zwischen 34 -170 Punkten, die höchste Summe bedeutet die am stärksten eingeschränkte Lebensqualität.
8 Wochen
Vergleichende Analyse des Nährwerts von Diäten vor der Studie und nach 8-wöchiger Diätbehandlung mit der FODMAP-Diät, Eliminationsrotation und konventionell.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die quantitative Ernährungsbewertung basierte auf einer 24-Stunden-Ernährungserinnerung von 3 Tagen vor der Studie. Die Befragten schätzten die Menge jedes verzehrten Lebensmittels und jeder Zutat. Die Ergebnisse jedes Patienten wurden gemäß den angenommenen Empfehlungen des Instituts für Lebensmittel und Ernährung in Warschau gemittelt und der Nährwert der täglichen Lebensmittelrationen wurde mit der Software Dieta 5.0 analysiert, wobei die durchschnittliche Aufnahme von Energie, Nährstoffen, Vitaminen, Mineralien, Cholesterin und Ballaststoffe.
8 Wochen
Individuell berechneter Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Individuell berechneter BMI (Body Mass Index) – das ist das Verhältnis, das man erhält, wenn man das Körpergewicht in Kilogramm durch das Quadrat der Körpergröße in Metern dividiert
8 Wochen
Individuell berechnetes Waist-Hip-Ratio
Zeitfenster: 8 Wochen
Individuell berechneter WHR (Waist-Hip Ratio) - Koeffizient, der sich aus der Division des Taillenumfangs durch den Hüftumfang ergibt (Angaben in Zentimetern).
8 Wochen
Bewertung von Nährstoffen, die eine Nahrungsmittelallergie verursachen (IgG1-3)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Basislinienreaktion von alimentärem IgG1-3 im Blutserum wurde in μg/ml in den Bereichen gemessen:
8 Wochen
Beurteilung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Körperzusammensetzung von Testpersonen unter Verwendung der Bioelektroimpedanzmethode (MALTRON BioScan 920-2 von Maltron International LTD).
8 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Skala VAS (Visual Analogue Scale) beurteilt; Gesamtpunktzahl zwischen 0 -10 Punkten, je höher der Wert, desto stärker der Schmerz.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Wasiluk, MS, PhD, Medical University of Bialystok

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-I-002/389/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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