Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia dietetycznego u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Diana Wasiluk, Medical University of Bialystok

Wpływ leczenia dietetycznego z zastosowaniem diety Low FODMAP na występowanie wybranych bakterii jelitowych oraz stan kliniczny pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Uzyskane wyniki prawdopodobnie pozwolą określić, czy zmiany w diecie pacjentów z zespołem jelita drażliwego wpłyną na ich stan odżywienia. Pozwolą również ocenić, czy leczenie dietetyczne wpłynie na ustąpienie lub złagodzenie lub nasilenie objawów chorobowych w IBS. Wyniki badań mogą być wykorzystane w praktyce klinicznej.

Udział w badaniu nie wiąże się z ryzykiem powikłań związanych z poddaniem się eksperymentowi medycznemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, równoległe badanie, które obejmuje 1 wizytę wstępną i 1 wizytę końcową, oddzielone 8 tygodniami diety. Badacze włączyli do badania 73 kobiety, które spełniły kryteria włączenia do badania, w celu ustalenia, czy zmiany w diecie pacjentów z zespołem jelita drażliwego wpłyną na ich stan odżywienia. Na pierwszej i ostatniej wizycie (po 8 tygodniach) u wszystkich pacjentów wykonano pomiary antropometryczne, skład ciała, wywiad kwestionariuszowy dotyczący objawów choroby, oceniono nasilenie bólu brzucha, jakość życia chorych na IBS- Oceniono skalę QOL, oznaczono stężenie kalprotektyny w kale oraz przeprowadzono ankietę dotyczącą ilościowej oceny diety. Badaną populację podzielono za pomocą prostej loterii na 3 grupy o różnym sposobie żywienia przez 8 tygodni: grupa 1 - 26 pacjentów - dieta z niską zawartością węglowodanów łatwo fermentujących (FODMAP), grupa 2 - 21 pacjentów - dieta eliminacyjno-rotacyjna, oraz grupa 3 - (kontrolna) - 26 pacjentów - leczenie dietą klasyczną (zalecaną przez wiodącego gastroenterologa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci z zespołem jelita drażliwego (mieszany) według Kryteriów Rzymskich III, u których gastroenterolog nie stwierdza innych chorób przewodu pokarmowego mogących mieć wpływ na to badanie
  2. pacjenci, którzy rozumieją cel i charakter badania, zgadzają się na jego warunki i wyrażają świadomą pisemną zgodę przed przystąpieniem do badania
  3. fizycznie i psychicznie zdolnych do udziału w badaniu i wyrażających wolę współpracy

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci stosujący silne leki opioidowe i psychotropowe: barbiturany
  2. pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym związanym z leczeniem chorób przewodu pokarmowego lub terapią dietetyczną w ciągu 90 dni przed włączeniem do tego badania
  3. pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem serca oraz endoprotezami metalowymi (ze względu na zastosowaną metodę badania składu ciała (BIA - Bioelectrical Impedance Analysis)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta FODMAP
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego. Interwencje: 8 tygodni diety ubogiej w fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole (FODMAP)
Inny: Dieta FODMAP
8 tygodni diety ubogiej w fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole (FODMAP)
Eksperymentalny: Dieta eliminacyjno-rotacyjna
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego. Interwencje: Podczas pierwszej wizyty u pacjenta zostanie wykonane oznaczenie miareczkowe przeciwciał IgG przeciwko określonym składnikom pokarmowym w celu określenia nadwrażliwości pokarmowej. Na podstawie wyników uzyskanych paneli żywieniowych pacjentom zostanie zaproponowana dieta eliminacyjno-rotacyjna na okres 8 tygodni.
Inny: Dieta eliminacyjno-rotacyjna
Podczas pierwszej wizyty Pacjenta zostanie wykonane badanie miareczkowe przeciwciał IgG przeciwko określonym składnikom pokarmowym w celu określenia nadwrażliwości pokarmowej. Na podstawie wyników uzyskanych paneli żywieniowych pacjentom zostanie zaproponowana dieta eliminacyjno-rotacyjna na okres 8 tygodni.
Eksperymentalny: Klasyczna dieta
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego. Interwencje: 8 tygodni klasycznej kuracji dietetycznej (zalecanej przez nadzorującego je gastroenterologa).
Inny: Klasyczna dieta
8 tygodni klasycznej kuracji dietetycznej (zalecanej przez nadzorującego je gastroenterologa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza porównawcza wybranych objawów klinicznych chorych na IBS przed i po 8 tygodniach interwencji żywieniowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podczas pierwszej wizyty każdy kandydat otrzyma szczegółowy wywiad dotyczący cech socjodemograficznych, stylu życia i pracy zawodowej. Kwestionariusz wywiadu zawiera pytania dotyczące najczęstszych objawów choroby (m.in. bóle brzucha, wzdęcia, zaburzenia stolca).
8 tygodni
Ocena stanu zapalnego jelit u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (przed i po 8 tygodniach stosowania zalecanej diety).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zapalenie jelit oceniano za pomocą kalprotektyny w kale. Na pierwszą wizytę każdy pacjent musi przynieść próbkę kału w celu oceny poziomu kalprotektyny. Test zostanie znormalizowany i certyfikowany przez firmę Elisa.
8 tygodni
Analiza porównawcza jakości życia pacjentów z IBS przed i po 8 tygodniach interwencji żywieniowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obecna jakość życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego będzie oceniana za pomocą kwestionariusza IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome-Quality Of Life Questionnaire); łączny wynik w przedziale 34 -170 punktów, najwyższa suma oznacza najbardziej obniżoną jakość życia.
8 tygodni
Analiza porównawcza wartości odżywczej diet stosowanych przed badaniem i po 8 tygodniach leczenia dietetycznego z zastosowaniem diety FODMAP, eliminacyjno-rotacyjnej i konwencjonalnej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ilościową ocenę diety oparto na 24-godzinnym przypomnieniu diety z 3 dni poprzedzających badanie. Ankietowani oszacowali ilość każdego spożytego pokarmu i składnika. Wyniki od każdego pacjenta uśredniono zgodnie z przyjętymi zaleceniami Instytutu Żywności i Żywienia w Warszawie, a wartość odżywczą całodziennych racji pokarmowych analizowano za pomocą programu Dieta 5.0 obliczającego średnie spożycie energii, składników odżywczych, witamin, składników mineralnych, cholesterol i błonnik pokarmowy.
8 tygodni
Indywidualnie obliczany wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Indywidualnie wyliczany BMI (Body Mass Index) - jest to stosunek uzyskany poprzez podzielenie masy ciała w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu
8 tygodni
Indywidualnie obliczany stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 8 tygodni
Indywidualnie wyliczany WHR (Waist-Hip Ratio) - współczynnik wynikający z podzielenia obwodu talii przez obwód bioder (pomiar dokonywany w centymetrach).
8 tygodni
Ocena składników odżywczych powodujących nadwrażliwość pokarmową (IgG1-3)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyjściową reakcję pokarmowej IgG1-3 w surowicy krwi mierzono w μg/ml w zakresach:
8 tygodni
Ocena składu ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena składu ciała badanych metodą bioelektroimpedancji (MALTRON BioScan 920-2 firmy Maltron International LTD).
8 tygodni
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą skali numerycznej VAS (Visual Analogue Scale); całkowity wynik od 0 do 10 punktów, im wyższa wartość, tym silniejszy ból.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Wasiluk, MS, PhD, Medical University of Bialystok

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-I-002/389/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Dieta FODMAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj