L'impact du traitement diététique chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
12 mars 2020 mis à jour par: Diana Wasiluk, Medical University of Bialystok
L'impact du traitement diététique utilisant un régime pauvre en FODMAP sur l'apparition de certaines bactéries intestinales et l'état clinique des patients atteints du syndrome du côlon irritable
Les résultats obtenus sont susceptibles de déterminer si des changements dans le régime alimentaire des patients atteints du syndrome du côlon irritable affecteront leur état nutritionnel. Ils vous permettront également d'évaluer si le traitement diététique affectera la résolution ou le soulagement, ou la gravité des symptômes de la maladie dans le SCI. Les résultats des tests peuvent être utilisés dans la pratique clinique.
La participation à l'étude ne comporte aucun risque de complications associées à la réalisation d'une expérience médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude parallèle randomisée qui comprend 1 visite initiale et 1 visite finale, séparées par 8 semaines de régime.
Les enquêteurs ont recruté 73 femmes dans l'étude, qui répondaient aux critères d'inclusion dans l'étude, afin de déterminer si des changements dans le régime alimentaire des patients atteints du syndrome du côlon irritable affecteront leur état nutritionnel.
Lors de la visite initiale et finale (après 8 semaines) chez tous les patients, des mesures anthropométriques, la composition corporelle, un questionnaire d'entretien concernant les symptômes de la maladie a été réalisé, l'intensité des douleurs abdominales a été évaluée, la qualité de vie des patients sur l'IBS- L'échelle QOL a été évaluée, la concentration de calprotectine dans les selles a été déterminée et le questionnaire concernant l'évaluation quantitative de l'alimentation a été réalisé.
La population de l'étude a été divisée par tirage au sort simple en 3 groupes avec un traitement diététique différent pendant 8 semaines : groupe 1 - 26 patients - régime à faible teneur en glucides facilement fermentescibles (FODMAP), groupe 2 - 21 patients - un régime d'élimination-rotation, et groupe 3 - (contrôle) - 26 patients - traitement diététique classique (recommandé par le meilleur gastro-entérologue).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints du syndrome du côlon irritable (mixte) selon les critères de Rome III, chez lesquels le gastro-entérologue ne trouve aucune autre maladie gastro-intestinale susceptible d'affecter cette étude
- les patients qui comprennent le but et la nature de l'étude, acceptent ses termes et donnent leur consentement écrit éclairé avant d'entrer dans l'étude
- qui sont physiquement et mentalement capables de participer à l'étude et expriment leur volonté de coopérer
Critère d'exclusion:
- patients qui consomment des opioïdes forts et des psychotropes : barbituriques
- les patients qui participent à un autre essai clinique lié au traitement de maladies gastro-intestinales ou à une thérapie diététique dans les 90 jours précédant l'inclusion dans cette étude
- les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque et d'endoprothèses métalliques (en raison de la méthode de test de composition corporelle utilisée (BIA - Bioelectrical Impedance Analysis)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime FODMAP
Patients atteints du SII.
Interventions : 8 semaines de régime pauvre en oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP)
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8 semaines de régime pauvre en oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP)
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Expérimental: Régime d'élimination-rotation
Patients atteints du SII.
Interventions : lors de la première visite du patient, un test de titrage des anticorps IgG contre des nutriments spécifiques sera effectué pour déterminer l'hypersensibilité alimentaire.
Sur la base des résultats des panels alimentaires obtenus, les patients se verront proposer un régime d'élimination-rotation pendant une durée de 8 semaines.
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Lors de la première visite du patient, un test de titrage des anticorps IgG contre des nutriments spécifiques sera effectué pour déterminer l'hypersensibilité alimentaire.
Sur la base des résultats des panels alimentaires obtenus, les patients se verront proposer un régime d'élimination-rotation pendant une durée de 8 semaines.
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Expérimental: Régime classique
Patients atteints du SII.
Interventions : 8 semaines de cure diététique classique (recommandée par le gastro-entérologue qui les encadrent).
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8 semaines de cure diététique classique (recommandée par le gastro-entérologue qui les encadrent).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse comparative de symptômes cliniques sélectionnés de patients atteints du SII avant et après 8 semaines d'intervention nutritionnelle.
Délai: 8 semaines
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Lors de la première visite, chaque candidat recevra un entretien détaillé sur les caractéristiques sociodémographiques, le mode de vie et le travail professionnel.
Le questionnaire d'entretien contient des questions sur les symptômes les plus courants de la maladie (notamment douleurs abdominales, flatulences, troubles des selles).
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8 semaines
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Évaluation de l'inflammation intestinale chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (avant et après 8 semaines d'utilisation du régime recommandé).
Délai: 8 semaines
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L'inflammation intestinale a été évaluée par la calprotectine fécale.
Lors de la première visite, chaque patient doit apporter un échantillon de selles pour évaluer les niveaux de calprotectine.
Le test sera effectué normalisé et certifié par Elisa.
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8 semaines
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Analyse comparative de la qualité de vie des patients SII avant et après 8 semaines d'intervention nutritionnelle.
Délai: 8 semaines
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La qualité de vie actuelle des patients atteints du syndrome du côlon irritable sera évaluée à l'aide de l'IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome-Quality Of Life Questionnaire) ; score total entre 34 et 170 points, la somme la plus élevée signifie la qualité de vie la plus réduite.
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8 semaines
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Analyse comparative de la valeur nutritionnelle des régimes utilisés avant l'étude et après 8 semaines de traitement diététique utilisant le régime FODMAP, élimination-rotation et conventionnel.
Délai: 8 semaines
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L'évaluation quantitative de l'alimentation était basée sur un rappel de l'alimentation de 24 heures des 3 jours précédant l'étude.
Les répondants ont estimé la quantité de chaque aliment et ingrédient consommé.
Les résultats de chaque patient ont été moyennés conformément aux recommandations adoptées par l'Institut de l'alimentation et de la nutrition de Varsovie et la valeur nutritionnelle des rations alimentaires quotidiennes a été analysée à l'aide du logiciel Dieta 5.0 calculant l'apport moyen en énergie, nutriments, vitamines, minéraux, cholestérol et fibres alimentaires.
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8 semaines
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Indice de masse corporelle calculé individuellement
Délai: 8 semaines
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IMC (indice de masse corporelle) calculé individuellement - c'est le rapport obtenu en divisant le poids corporel en kilogrammes par le carré de la taille en mètres
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8 semaines
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Rapport taille-hanche calculé individuellement
Délai: 8 semaines
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WHR (Waist-Hip Ratio) calculé individuellement - coefficient résultant de la division du tour de taille par le tour de hanches (mesures effectuées en centimètres).
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8 semaines
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Évaluation des nutriments provoquant une hypersensibilité alimentaire (IgG1-3)
Délai: 8 semaines
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La réaction de base des IgG1-3 alimentaires dans le sérum sanguin a été mesurée en μg/ml dans les plages :
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8 semaines
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Évaluation de la composition corporelle
Délai: 8 semaines
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Évaluation de la composition corporelle des sujets testés à l'aide de la méthode de bioélectroimpédance (MALTRON BioScan 920-2 de Maltron International LTD).
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8 semaines
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Intensité de la douleur
Délai: 8 semaines
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique VAS (échelle visuelle analogique) ; score total entre 0 et 10 points, plus la valeur est élevée, plus la douleur est forte.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Wasiluk, MS, PhD, Medical University of Bialystok
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Première publication (Réel)
13 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-I-002/389/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .