饮食治疗对肠易激综合征患者的影响
2020年3月12日 更新者：Diana Wasiluk、Medical University of Bialystok
使用低 FODMAP 饮食的饮食治疗对特定肠道细菌的发生和肠易激综合征患者临床状况的影响
获得的结果可能会确定肠易激综合征患者的饮食变化是否会影响他们的营养状况。 它们还可以让您评估饮食治疗是否会影响 IBS 疾病症状的消退或缓解或严重程度。 测试结果可用于临床实践。
参与该研究不会带来任何与接受医学实验相关的并发症风险。
研究概览
详细说明
这是一项随机、平行的研究，包括 1 次初次就诊和 1 次最终就诊，间隔 8 周的饮食。
研究人员招募了 73 名符合纳入研究标准的女性参与研究，以确定肠易激综合征患者的饮食变化是否会影响她们的营养状况。
在所有患者的初次和最后一次就诊（8 周后），进行人体测量、身体成分、关于疾病症状的访谈问卷、评估腹痛强度、IBS 患者的生活质量-评估QOL量表，测定粪便中的钙卫蛋白浓度，并进行有关饮食定量评估的问卷调查。
使用简单的抽签法将研究人群分为 3 组，接受不同的饮食治疗，为期 8 周：第 1 组 - 26 名患者 - 低含量易发酵碳水化合物 (FODMAP) 饮食，第 2 组 - 21 名患者 - 消除轮换饮食，以及第 3 组 -（对照） - 26 名患者 - 经典饮食治疗（由领先的胃肠病学家推荐）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据罗马 III 标准患有肠易激综合症（混合型）的患者，胃肠病学家未发现任何其他可能影响本研究的胃肠道疾病
- 了解研究目的和性质、同意其条款并在进入研究前给予知情书面同意的患者
- 身体和精神上能够参与研究并表达合作意愿的人
排除标准：
- 使用强阿片类药物和精神药物的患者：巴比妥类药物
- 在纳入本研究前90天内参加过另一项与胃肠道疾病治疗或饮食疗法相关的临床试验的患者
- 植入起搏器或心脏除颤器和金属内置假体的患者（由于使用了身体成分测试方法（BIA - 生物电阻抗分析）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FODMAP饮食
肠易激综合征患者。
干预措施：8 周的可发酵低聚糖、二糖、单糖和多元醇含量低的饮食 (FODMAP)
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8 周的可发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇含量低的饮食 (FODMAP)
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实验性的：消除-轮换饮食
肠易激综合征患者。
干预措施：在患者首次就诊期间，将进行针对特定营养素的 IgG 抗体滴定测试，以确定食物超敏反应。
根据获得的食物面板的结果，将为患者提供为期 8 周的消除轮换饮食。
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在患者第一次就诊期间，将进行针对特定营养素的 IgG 抗体滴定测试，以确定食物超敏反应。
根据获得的食物面板的结果，将为患者提供为期 8 周的消除轮换饮食。
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实验性的：经典饮食
肠易激综合征患者。
干预：8 周的经典饮食治疗（由监督他们的胃肠病学家推荐）。
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8 周的经典饮食治疗（由监督他们的胃肠病学家推荐）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBS患者营养干预8周前后临床症状对比分析[J].
大体时间：8周
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在第一次访问期间，每位申请人将接受有关社会人口特征、生活方式和专业工作的详细采访。
访谈问卷包含有关该病最常见症状（包括腹痛、肠胃胀气、大便失调）的问题。
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8周
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评估肠易激综合征患者的肠道炎症（使用推荐饮食 8 周前后）。
大体时间：8周
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通过粪便钙卫蛋白评估肠道炎症。
在第一次就诊时，每位患者都必须携带粪便样本以评估钙卫蛋白水平。
测试将由 Elisa 标准化和认证进行。
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8周
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IBS患者营养干预8周前后生活质量比较分析
大体时间：8周
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肠易激综合征患者目前的生活质量将使用 IBS-QOL（肠易激综合征-生活质量问卷）进行评估；总分在34 -170分之间，总分最高意味着生活质量下降最多。
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8周
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使用 FODMAP 饮食、消除轮换和常规饮食对研究前和 8 周饮食治疗后所用饮食的营养价值进行比较分析。
大体时间：8周
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定量饮食评估基于研究前 3 天的 24 小时饮食回忆。
受访者估计了每种食物和配料的消耗量。
根据华沙食品与营养研究所采用的建议对每位患者的结果进行平均，并使用 Dieta 5.0 软件分析每日食物配给的营养价值，计算能量、营养素、维生素、矿物质的平均摄入量，胆固醇和膳食纤维。
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8周
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单独计算的体重指数
大体时间：8周
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单独计算的 BMI（身体质量指数）- 这是将体重（千克）除以身高（米）的平方得到的比率
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8周
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单独计算的腰臀比
大体时间：8周
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单独计算的 WHR（腰臀比）- 腰围除以臀围得出的系数（以厘米为单位）。
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8周
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评估引起食物过敏的营养素（IgG1-3）
大体时间：8周
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血清中消化道 IgG1-3 的基线反应以 μg/ml 为单位测量，范围如下：
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8周
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身体成分评估
大体时间：8周
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使用生物电阻抗方法（Maltron International LTD 的 MALTRON BioScan 920-2）评估受试者的身体成分。
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8周
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疼痛强度
大体时间：8周
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将使用 VAS（视觉模拟量表）数字量表评估疼痛强度；总分在0 -10分之间，数值越高疼痛越强。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diana Wasiluk, MS, PhD、Medical University of Bialystok
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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