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과민성대장증후군 환자의 식이요법 효과

2020년 3월 12일 업데이트: Diana Wasiluk, Medical University of Bialystok

과민성대장증후군 환자의 선별장내세균 발생과 임상적 상태에 미치는 저FODMAP 식이요법의 영향

이번 결과는 과민성대장증후군 환자의 식습관 변화가 영양상태에 영향을 미칠지 여부를 결정할 것으로 보인다. 또한 식이 치료가 IBS의 질병 증상의 해소 또는 완화 또는 중증도에 영향을 미치는지 여부를 평가할 수 있습니다. 테스트 결과는 임상 실습에 사용할 수 있습니다.

연구 참여는 의료 실험과 관련된 합병증의 위험을 수반하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 8주간의 식이 요법으로 분리된 1회의 초기 방문과 1회의 최종 방문을 포함하는 무작위 병렬 연구입니다. 조사관은 과민성 대장 증후군 환자의 식이 변화가 영양 상태에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 연구에 포함 기준을 충족하는 73명의 여성을 연구에 등록했습니다. 모든 환자의 초기 방문 및 최종 방문(8주 후)에서 인체 측정, 체성분, 질병 증상에 대한 면담 설문지 작성, 복통 강도 평가, IBS-환자의 삶의 질 평가 QOL 척도를 평가하고, 대변 내 칼프로텍틴 농도를 측정하고, 식이의 정량적 평가에 관한 설문지를 작성하였다. 연구 모집단은 간단한 추첨을 통해 8주 동안 다른 식이 요법을 하는 3개의 그룹으로 나뉘었습니다. 그룹 3 - (대조군) - 26명의 환자 - 고전적인 식이 요법(최고의 위장병 전문의가 권장함).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 로마 III 기준에 따른 과민성 대장 증후군(혼합) 환자로서 위장병 전문의가 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 위장관 질환을 발견하지 못한 환자
  2. 연구의 목적과 성격을 이해하고 조건에 동의하며 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 서면 동의를 제공한 환자
  3. 신체적, 정신적으로 연구에 참여할 수 있고 협력할 의사가 있는 자

제외 기준:

  1. 강력한 오피오이드 및 향정신성 약물을 사용하는 환자: 바르비튜레이트
  2. 본 연구에 포함되기 전 90일 이내에 위장관 질환 치료 또는 식이 요법과 관련된 다른 임상 시험에 참여한 환자
  3. 심박조율기 또는 심장제세동기를 이식한 환자 및 금속관내인공삽입물(체성분검사법(BIA - Bioelectrical Impedance Analysis)을 사용하여)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포드맵 다이어트
IBS 환자. 개입: 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP)이 적은 식단 8주
다른: 포드맵 다이어트
발효 가능한 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP)이 적은 식단 8주
실험적: 제거 순환 다이어트
IBS 환자. 개입: 환자가 처음 방문하는 동안 음식 과민성을 결정하기 위해 특정 영양소에 대한 IgG 항체 적정 테스트가 수행됩니다. 획득한 음식 패널의 결과에 따라 환자는 8주 동안 제거-순환식 식단을 제공받게 됩니다.
다른: 제거 순환 다이어트
환자가 처음 방문하는 동안 음식 과민성을 결정하기 위해 특정 영양소에 대한 IgG 항체 적정 테스트가 수행됩니다. 획득한 음식 패널의 결과에 따라 환자는 8주 동안 제거-순환식 식단을 제공받게 됩니다.
실험적: 클래식 다이어트
IBS 환자. 개입: 8주간의 고전적인 다이어트 치료(이를 감독하는 위장병 전문의가 권장함).
다른: 클래식 다이어트
8주간의 고전적인 다이어트 치료(이를 감독하는 위장병 전문의가 권장함).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 환자의 영양 중재 8주 전후의 선택된 임상 증상의 비교 분석.
기간: 8주
첫 번째 방문 동안 각 신청자는 사회 인구학적 특성, 라이프스타일 및 직업에 대한 자세한 인터뷰를 받게 됩니다. 면담 설문지에는 질병의 가장 흔한 증상(복통, 고창, 대변 장애 포함)에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
8주
과민성 대장 증후군 환자의 장 염증 평가(권장 식단 사용 전후 8주).
기간: 8주
장 염증은 대변 칼프로텍틴으로 평가했습니다. 첫 방문 시 각 환자는 칼프로텍틴 수치를 평가하기 위해 대변 샘플을 가져와야 합니다. 테스트는 Elisa에 의해 정규화되고 인증됩니다.
8주
IBS 환자의 영양 중재 8주 전후의 삶의 질 비교 분석.
기간: 8주
과민성 대장 증후군 환자의 현재 삶의 질은 IBS-QOL(과민성 대장 증후군-삶의 질 설문지)을 사용하여 평가됩니다. 34-170점 사이의 총점, 가장 높은 합계는 가장 많이 감소된 삶의 질을 의미합니다.
8주
연구 전과 FODMAP 식이, 배설-순환식 및 관례식을 사용한 8주 식이 치료 후 사용한 식이의 영양가 비교 분석.
기간: 8주
정량적 식이 평가는 연구 3일 전의 24시간 식이 기억을 기반으로 했습니다. 응답자들은 소비된 각 음식과 재료의 양을 추정했습니다. 각 환자의 결과는 바르샤바 식품 영양 연구소에서 채택한 권장 사항에 따라 평균을 내었고 일일 식량 배급의 영양가는 에너지, 영양소, 비타민, 미네랄의 평균 섭취량을 계산하는 Dieta 5.0 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다. 콜레스테롤과 식이섬유.
8주
개별적으로 계산된 체질량 지수
기간: 8주
개별적으로 계산된 BMI(체질량 지수) - 이것은 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 비율입니다.
8주
개별적으로 계산된 허리-엉덩이 비율
기간: 8주
개별적으로 계산된 WHR(Waist-Hip Ratio) - 허리 둘레를 엉덩이 둘레로 나눈 계수(센티미터로 측정).
8주
식품 과민증 유발 영양소 평가(IgG1-3)
기간: 8주
혈청 내 소화성 IgG1-3의 기준선 반응은 다음 범위에서 μg/ml로 측정되었습니다.
8주
체성분 평가
기간: 8주
생체전기임피던스 방법(Maltron International LTD의 MALTRON BioScan 920-2)을 사용하여 테스트한 피험자의 체성분 평가.
8주
통증 강도
기간: 8주
통증 강도는 VAS(Visual Analogue Scale) 수치 척도를 사용하여 평가됩니다. 0-10점 사이의 총점, 값이 높을수록 통증이 강합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Bialystok

수사관

  • 수석 연구원: Diana Wasiluk, MS, PhD, Medical University of Bialystok

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-I-002/389/2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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