Effekten av kostholdsbehandling hos pasienter med irritabel tarmsyndrom
12. mars 2020 oppdatert av: Diana Wasiluk, Medical University of Bialystok
Effekten av kostholdsbehandling ved bruk av lavFODMAP-diett på forekomsten av utvalgte tarmbakterier og den kliniske tilstanden til pasienter med irritabel tarmsyndrom
De oppnådde resultatene vil sannsynligvis avgjøre om endringer i kostholdet til pasienter med irritabel tarm-syndrom vil påvirke deres ernæringsstatus. De vil også tillate deg å vurdere om diettbehandling vil påvirke løsningen eller lindring, eller alvorlighetsgraden av sykdomssymptomer ved IBS. Testresultatene kan brukes i klinisk praksis.
Deltakelse i studien medfører ingen risiko for komplikasjoner forbundet med å gjennomgå et medisinsk eksperiment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, parallell studie som inkluderer 1 første besøk og 1 siste besøk, atskilt med 8 ukers diett.
Etterforskerne registrerte 73 kvinner i studien, som oppfylte kriteriene for inkludering i studien, for å avgjøre om endringer i kostholdet til pasienter med irritabel tarm-syndrom vil påvirke deres ernæringsstatus.
Ved det første og siste besøket (etter 8 uker) hos alle pasienter ble det utført antropometriske målinger, kroppssammensetning, et intervjuspørreskjema om symptomene på sykdommen, intensiteten av magesmerter ble vurdert, livskvaliteten til pasienter på IBS- QOL-skalaen ble vurdert, calprotectinkonsentrasjonen i avføringen ble bestemt og spørreskjemaet vedrørende kvantitativ vurdering av kostholdet ble utført.
Studiepopulasjonen ble ved hjelp av enkelt lotteri delt inn i 3 grupper med ulik kostholdsbehandling i 8 uker: gruppe 1 - 26 pasienter - kosthold med lavt innhold av lettfermenterende karbohydrater (FODMAP), gruppe 2 - 21 pasienter - eliminasjonsrotasjonsdiett, og gruppe 3 - (kontroll) - 26 pasienter - klassisk diettbehandling (anbefalt av ledende gastroenterolog).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med irritabel tarm-syndrom (blandet) i henhold til Roma III-kriterier, hvor gastroenterologen ikke finner noen andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke denne studien
- pasienter som forstår formålet og arten av studien, godtar vilkårene og gir informert skriftlig samtykke før de går inn i studien
- som er fysisk og mentalt i stand til å delta i studien og uttrykker sin vilje til å samarbeide
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som bruker sterke opioider og psykotrope stoffer: barbiturater
- pasienter som deltar i en annen klinisk studie relatert til behandling av gastrointestinale sykdommer eller kostholdsbehandling innen 90 dager før inkludering i denne studien
- pasienter som har en pacemaker eller hjertedefibrillator implantert og metallendoproteser (på grunn av den brukte testmetoden for kroppssammensetning (BIA - Bioelectrical Impedance Analysis)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FODMAP diett
Pasienter med IBS.
Intervensjoner: 8 ukers diett med lavt innhold av fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP)
|
8 uker med diett med lavt innhold av fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP)
|
|
Eksperimentell: Eliminering-rotasjonsdiett
Pasienter med IBS.
Intervensjoner: Under pasientens første besøk vil det bli utført en IgG-antistofftitreringstest mot spesifikke næringsstoffer for å bestemme matoverfølsomhet.
Basert på resultatene fra de innhentede matpanelene vil pasientene bli tilbudt en eliminasjonsrotasjonsdiett i en periode på 8 uker.
|
Under pasientens første besøk vil det bli utført en IgG-antistofftitreringstest mot spesifikke næringsstoffer for å bestemme matoverfølsomhet.
Basert på resultatene fra de innhentede matpanelene vil pasientene bli tilbudt en eliminasjonsrotasjonsdiett i en periode på 8 uker.
|
|
Eksperimentell: Klassisk kosthold
Pasienter med IBS.
Intervensjoner: 8 uker med klassisk diettbehandling (anbefalt av gastroenterologen som veileder dem).
|
8 uker med klassisk diettbehandling (anbefalt av gastroenterologen som veileder dem).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende analyse av utvalgte kliniske symptomer hos IBS-pasienter før og etter 8 ukers ernæringsintervensjon.
Tidsramme: 8 uker
|
Under det første besøket vil hver søker motta et detaljert intervju om sosiodemografiske kjennetegn, livsstil og profesjonelt arbeid.
Intervjuspørreskjemaet inneholder spørsmål om de vanligste symptomene på sykdommen (inkludert magesmerter, flatulens, avføringsforstyrrelser).
|
8 uker
|
|
Vurdering av tarmbetennelse hos pasienter med irritabel tarm (før og etter 8 uker med anbefalt kosthold).
Tidsramme: 8 uker
|
Tarmbetennelse ble vurdert av fekalt kalprotektin.
Ved det første besøket må hver pasient ta med en avføringsprøve for å vurdere kalprotektinnivået.
Testen vil bli utført normalisert og sertifisert av Elisa.
|
8 uker
|
|
Sammenlignende analyse av livskvaliteten til IBS-pasienter før og etter 8 uker med ernæringsintervensjon.
Tidsramme: 8 uker
|
Dagens livskvalitet for pasienter med irritabel tarm-syndrom vil bli vurdert ved hjelp av IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome-Quality Of Life Questionnaire); totalscore mellom 34 -170 poeng, den høyeste summen betyr mest redusert livskvalitet.
|
8 uker
|
|
Komparativ analyse av ernæringsverdien av dietter brukt før studien og etter 8 ukers diettbehandling ved bruk av FODMAP-dietten, eliminering-rotasjon og konvensjonell.
Tidsramme: 8 uker
|
Kvantitativ diettvurdering var basert på en 24-timers dietttilbakekalling fra 3 dager før studien.
Respondentene estimerte mengden av hver matvare og ingrediens som ble konsumert.
Resultatene fra hver pasient ble beregnet i samsvar med de vedtatte anbefalingene fra Institute of Food and Nutrition i Warszawa, og ernæringsverdien av daglige matrasjoner ble analysert ved hjelp av Dieta 5.0-programvare for å beregne gjennomsnittlig inntak av energi, næringsstoffer, vitaminer, mineraler, kolesterol og kostfiber.
|
8 uker
|
|
Individuelt beregnet kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker
|
Individuelt beregnet BMI (Body Mass Index) - dette er forholdet oppnådd ved å dele kroppsvekten i kilo med kvadratet av høyden i meter
|
8 uker
|
|
Individuelt beregnet midje-hofteforhold
Tidsramme: 8 uker
|
Individuelt beregnet WHR (Waist-Hip Ratio) - koeffisient som følge av å dele midjeomkretsen med hofteomkretsen (mål i centimeter).
|
8 uker
|
|
Vurdering av næringsstoffer som forårsaker matoverfølsomhet (IgG1-3)
Tidsramme: 8 uker
|
Baselinereaksjonen til IgG1-3 i blodserum ble målt i μg/ml i områdene:
|
8 uker
|
|
Vurdering av kroppssammensetning
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdering av kroppssammensetningen til forsøkspersoner testet ved bruk av bioelektroimpedansmetoden (MALTRON BioScan 920-2 av Maltron International LTD).
|
8 uker
|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: 8 uker
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av VAS (Visual Analogue Scale) numerisk skala; total poengsum mellom 0 -10 poeng, jo høyere verdi jo sterkere smerte.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Wasiluk, MS, PhD, Medical University of Bialystok
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-I-002/389/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .