Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietní léčby u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

12. března 2020 aktualizováno: Diana Wasiluk, Medical University of Bialystok

Vliv dietní léčby s použitím nízko FODMAP diety na výskyt vybraných střevních bakterií a klinický stav pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Získané výsledky pravděpodobně určí, zda změny ve stravování pacientů se syndromem dráždivého tračníku ovlivní jejich nutriční stav. Umožní vám také posoudit, zda dietní léčba ovlivní vyřešení nebo zmírnění nebo závažnost příznaků onemocnění u IBS. Výsledky testů lze využít v klinické praxi.

Účast ve studii nenese žádné riziko komplikací spojených s absolvováním lékařského experimentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, paralelní studie, která zahrnuje 1 úvodní návštěvu a 1 závěrečnou návštěvu, oddělené 8 týdny diety. Výzkumníci do studie zařadili 73 žen, které splnily kritéria pro zařazení do studie, aby zjistili, zda změny ve stravě pacientů se syndromem dráždivého tračníku ovlivní jejich nutriční stav. Při vstupní a závěrečné návštěvě (po 8 týdnech) u všech pacientů byla provedena antropometrická měření, tělesné složení, dotazník rozhovoru týkající se příznaků onemocnění, byla hodnocena intenzita bolestí břicha, kvalita života pacientů na IBS- Byla hodnocena škála QOL, stanovena koncentrace kalprotektinu ve stolici a byl proveden dotazník kvantitativního hodnocení diety. Studovaná populace byla rozdělena pomocí jednoduché loterie do 3 skupin s rozdílnou dietní léčbou po dobu 8 týdnů: skupina 1 - 26 pacientů - dieta s nízkým obsahem snadno fermentujících sacharidů (FODMAP), skupina 2 - 21 pacientů - eliminační-rotační dieta a skupina 3 - (kontrola) - 26 pacientů - klasická dietní léčba (doporučeno vedoucím gastroenterologem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti se syndromem dráždivého tračníku (smíšený) podle Římských kritérií III, u kterých gastroenterolog neshledal žádná jiná gastrointestinální onemocnění, která by mohla ovlivnit tuto studii
  2. pacientům, kteří rozumí účelu a povaze studie, souhlasí s jejími podmínkami a před vstupem do studie dávají informovaný písemný souhlas
  3. kteří jsou fyzicky a duševně schopni se studie zúčastnit a vyjádřit svou vůli spolupracovat

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti, kteří užívají silné opioidy a psychofarmaka: barbituráty
  2. pacienti, kteří se během 90 dnů před zařazením do této studie účastní jiné klinické studie související s léčbou gastrointestinálních onemocnění nebo dietní terapií
  3. pacienti, kteří mají implantovaný kardiostimulátor nebo srdeční defibrilátor a kovové endoprotézy (kvůli použité metodě testování složení těla (BIA - Bioelectrical Impedance Analysis)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FODMAP dieta
Pacienti s IBS. Intervence: 8 týdnů diety s nízkým obsahem fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAP)
Jiný: FODMAP dieta
8 týdnů diety s nízkým obsahem fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAP)
Experimentální: Eliminační-rotační dieta
Pacienti s IBS. Intervence: Během první návštěvy pacienta bude proveden titrační test IgG protilátek proti specifickým živinám ke zjištění přecitlivělosti na potraviny. Na základě výsledků získaných potravinových panelů bude pacientům nabídnuta eliminační-rotační dieta po dobu 8 týdnů.
Jiný: Eliminační-rotační dieta
Během první návštěvy pacienta bude proveden titrační test IgG protilátek proti specifickým živinám ke stanovení přecitlivělosti na potraviny. Na základě výsledků získaných potravinových panelů bude pacientům nabídnuta eliminační-rotační dieta po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Klasická dieta
Pacienti s IBS. Intervence: 8 týdnů klasické dietní léčby (doporučeno gastroenterologem, který na ně dohlíží).
Jiný: Klasická dieta
8 týdnů klasické dietní léčby (doporučuje gastroenterolog, který na ně dohlíží).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací analýza vybraných klinických příznaků pacientů s IBS před a po 8 týdnech nutriční intervence.
Časové okno: 8 týdnů
Během první návštěvy každý uchazeč absolvuje podrobný pohovor o sociodemografických charakteristikách, životním stylu a profesní práci. Dotazník rozhovoru obsahuje otázky na nejčastější příznaky onemocnění (včetně bolestí břicha, plynatosti, poruch stolice).
8 týdnů
Hodnocení střevního zánětu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (před a po 8 týdnech používání doporučené diety).
Časové okno: 8 týdnů
Střevní zánět byl hodnocen fekálním kalprotektinem. Při první návštěvě musí každý pacient přinést vzorek stolice k posouzení hladiny kalprotektinu. Test bude proveden normalizovaný a certifikovaný společností Elisa.
8 týdnů
Srovnávací analýza kvality života pacientů s IBS před a po 8 týdnech nutriční intervence.
Časové okno: 8 týdnů
Současná kvalita života pacientů se syndromem dráždivého tračníku bude hodnocena pomocí IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome-Quality Of Life Questionnaire); celkové skóre mezi 34 -170 body, nejvyšší součet znamená nejvíce sníženou kvalitu života.
8 týdnů
Srovnávací analýza nutriční hodnoty diet používaných před studií a po 8 týdnech dietní léčby pomocí diety FODMAP, eliminační-rotační a konvenční.
Časové okno: 8 týdnů
Kvantitativní hodnocení stravy bylo založeno na 24hodinovém stažení stravy ze 3 dnů před studií. Respondenti odhadovali množství každé zkonzumované potraviny a složky. Výsledky od každého pacienta byly zprůměrovány v souladu s přijatými doporučeními Institutu pro výživu a výživu ve Varšavě a nutriční hodnota denních dávek potravin byla analyzována pomocí softwaru Dieta 5.0 pro výpočet průměrného příjmu energie, živin, vitamínů, minerálů, cholesterolu a vlákniny.
8 týdnů
Individuálně vypočítaný index tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
Individuálně vypočítaný BMI (Body Mass Index) - jedná se o poměr získaný vydělením tělesné hmotnosti v kilogramech druhou mocninou výšky v metrech
8 týdnů
Individuálně vypočítaný poměr pas-boky
Časové okno: 8 týdnů
Individuálně vypočtený WHR (Waist-Hip Ratio) - koeficient vzniklý vydělením obvodu pasu obvodem boků (měřeno v centimetrech).
8 týdnů
Hodnocení živin způsobujících přecitlivělost na potraviny (IgG1-3)
Časové okno: 8 týdnů
Základní reakce alimentárního IgG1-3 v krevním séru byla měřena v μg/ml v rozmezích:
8 týdnů
Posouzení tělesného složení
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení tělesného složení subjektů testovaných pomocí bioelektroimpedanční metody (MALTRON BioScan 920-2 od Maltron International LTD).
8 týdnů
Intenzita bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické stupnice VAS (Visual Analogue Scale); celkové skóre mezi 0 -10 body, čím vyšší hodnota, tím silnější bolest.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Bialystok

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Wasiluk, MS, PhD, Medical University of Bialystok

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-I-002/389/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na FODMAP dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit