Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​diætbehandling hos patienter med irritabel tyktarm

12. marts 2020 opdateret af: Diana Wasiluk, Medical University of Bialystok

Virkningen af ​​diætbehandling ved hjælp af en lavFODMAP diæt på forekomsten af ​​udvalgte tarmbakterier og den kliniske tilstand hos patienter med irritabel tyktarm

De opnåede resultater vil sandsynligvis afgøre, om ændringer i kosten for patienter med irritabel tyktarm vil påvirke deres ernæringsstatus. De vil også give dig mulighed for at vurdere, om diætbehandling vil påvirke løsningen eller lindring eller sværhedsgraden af ​​sygdomssymptomer ved IBS. Testresultaterne kan bruges i klinisk praksis.

Deltagelse i undersøgelsen medfører ingen risiko for komplikationer forbundet med at gennemgå et medicinsk eksperiment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, parallel undersøgelse, der inkluderer 1 indledende besøg og 1 sidste besøg, adskilt af 8 ugers diæt. Efterforskerne indskrev 73 kvinder i undersøgelsen, som opfyldte kriterierne for inklusion i undersøgelsen, for at afgøre, om ændringer i kosten for patienter med irritabel tyktarm vil påvirke deres ernæringsstatus. Ved det indledende og sidste besøg (efter 8 uger) hos alle patienter blev der udført antropometriske målinger, kropssammensætning, et interviewspørgeskema vedrørende symptomerne på sygdommen, intensiteten af ​​mavesmerter vurderet, livskvaliteten for patienter på IBS- QOL-skalaen blev vurderet, calprotectinkoncentrationen i afføringen blev bestemt, og spørgeskemaet vedrørende den kvantitative vurdering af kosten blev udført. Undersøgelsespopulationen blev ved hjælp af simpelt lotteri opdelt i 3 grupper med forskellig diætbehandling i 8 uger: gruppe 1 - 26 patienter - diæt med lavt indhold af let fermenterende kulhydrater (FODMAP), gruppe 2 - 21 patienter - en eliminations-rotationsdiæt, og gruppe 3 - (kontrol) - 26 patienter - klassisk diætbehandling (anbefalet af den førende gastroenterolog).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med irritabel tyktarm (blandet) ifølge Rom III-kriterier, hos hvem gastroenterologen ikke finder andre gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke denne undersøgelse
  2. patienter, der forstår formålet og arten af ​​undersøgelsen, accepterer dens vilkår og giver informeret skriftligt samtykke, før de går ind i undersøgelsen
  3. der er fysisk og psykisk i stand til at deltage i undersøgelsen og udtrykke deres vilje til at samarbejde

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der bruger stærke opioider og psykotrope stoffer: barbiturater
  2. patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg relateret til behandling af mave-tarmsygdomme eller diætterapi inden for 90 dage før optagelse i denne undersøgelse
  3. patienter, der har en pacemaker eller hjertedefibrillator implanteret og metalendoproteser (på grund af den anvendte testmetode for kropssammensætning (BIA - Bioelectrical Impedance Analysis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FODMAP diæt
Patienter med IBS. Interventioner: 8 ugers diæt med lavt indhold af fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP)
Andet: FODMAP diæt
8 ugers kost lavt indhold af fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP)
Eksperimentel: Elimination-rotationsdiæt
Patienter med IBS. Interventioner: Under patientens første besøg vil der blive udført en IgG-antistoftitreringstest mod specifikke næringsstoffer for at bestemme fødevareoverfølsomhed. Baseret på resultaterne af de opnåede fødevarepaneler vil patienter blive tilbudt en eliminationsrotationsdiæt i en periode på 8 uger.
Andet: Elimination-rotationsdiæt
Under patientens første besøg vil der blive udført en IgG-antistoftitreringstest mod specifikke næringsstoffer for at bestemme fødevareoverfølsomhed. Baseret på resultaterne af de opnåede fødevarepaneler vil patienter blive tilbudt en eliminationsrotationsdiæt i en periode på 8 uger.
Eksperimentel: Klassisk kost
Patienter med IBS. Interventioner: 8 ugers klassisk diætbehandling (anbefalet af den gastroenterolog, der superviserer dem).
Andet: Klassisk kost
8 ugers klassisk diætbehandling (anbefalet af den gastroenterolog, der superviserer dem).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende analyse af udvalgte kliniske symptomer hos IBS-patienter før og efter 8 ugers ernæringsintervention.
Tidsramme: 8 uger
Under det første besøg vil hver ansøger modtage en detaljeret samtale om sociodemografiske karakteristika, livsstil og professionelt arbejde. Interviewspørgeskemaet indeholder spørgsmål om de mest almindelige symptomer på sygdommen (herunder mavesmerter, luft i maven, afføringsforstyrrelser).
8 uger
Vurdering af tarmbetændelse hos patienter med irritabel tyktarm (før og efter 8 ugers brug af den anbefalede diæt).
Tidsramme: 8 uger
Tarmbetændelse blev vurderet ved fæces calprotectin. Ved det første besøg skal hver patient medbringe en afføringsprøve for at vurdere calprotectin-niveauet. Testen vil blive udført normaliseret og certificeret af Elisa.
8 uger
Sammenlignende analyse af IBS-patienters livskvalitet før og efter 8 ugers ernæringsintervention.
Tidsramme: 8 uger
Den aktuelle livskvalitet for patienter med irritabel tyktarm vil blive vurderet ved hjælp af IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome-Quality Of Life Questionnaire); samlet score mellem 34 -170 point, betyder den højeste sum den mest reducerede livskvalitet.
8 uger
Sammenlignende analyse af næringsværdien af ​​diæter brugt før undersøgelsen og efter 8 ugers diætbehandling ved brug af FODMAP diæt, elimination-rotation og konventionel.
Tidsramme: 8 uger
Kvantitativ diætvurdering var baseret på en 24-timers kosttilbagekaldelse fra 3 dage forud for undersøgelsen. Respondenterne estimerede mængden af ​​hver fødevare og ingrediens, der blev indtaget. Resultaterne fra hver patient blev beregnet i overensstemmelse med de vedtagne anbefalinger fra Institute of Food and Nutrition i Warszawa, og ernæringsværdien af ​​daglige madrationer blev analyseret ved hjælp af Dieta 5.0-software, der beregner det gennemsnitlige indtag af energi, næringsstoffer, vitaminer, mineraler, kolesterol og kostfibre.
8 uger
Individuelt beregnet Body Mass Index
Tidsramme: 8 uger
Individuelt beregnet BMI (Body Mass Index) - dette er forholdet opnået ved at dividere kropsvægten i kilogram med kvadratet af højden i meter
8 uger
Individuelt beregnet talje-hofte-forhold
Tidsramme: 8 uger
Individuelt beregnet WHR (Waist-Hip Ratio) - koefficient som følge af at dividere taljeomkredsen med hofteomkredsen (mål i centimeter).
8 uger
Vurdering af næringsstoffer, der forårsager fødevareoverfølsomhed (IgG1-3)
Tidsramme: 8 uger
Baseline-reaktionen af ​​alimentært IgG1-3 i blodserum blev målt i μg/ml i intervallerne:
8 uger
Vurdering af kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af kropssammensætning af forsøgspersoner testet ved hjælp af bioelektroimpedansmetoden (MALTRON BioScan 920-2 af Maltron International LTD).
8 uger
Smerte intensitet
Tidsramme: 8 uger
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af VAS (Visual Analogue Scale) numeriske skala; samlet score mellem 0 -10 point, jo højere værdi jo stærkere smerte.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Wasiluk, MS, PhD, Medical University of Bialystok

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-I-002/389/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med FODMAP diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner