Effekten av kostbehandling hos patienter med Irritabel tarm
12 mars 2020 uppdaterad av: Diana Wasiluk, Medical University of Bialystok
Effekten av kostbehandling med lågFODMAP-diet på förekomsten av utvalda tarmbakterier och det kliniska tillståndet hos patienter med Irritabel tarm.
De erhållna resultaten kommer sannolikt att avgöra om förändringar i kosten för patienter med irritabel tarm kommer att påverka deras näringsstatus. De kommer också att tillåta dig att bedöma om kostbehandling kommer att påverka upplösningen eller lindring eller svårighetsgraden av sjukdomssymtom vid IBS. Testresultaten kan användas i klinisk praxis.
Deltagande i studien medför ingen risk för komplikationer i samband med att genomgå ett medicinskt experiment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, parallell studie som inkluderar 1 första besök och 1 sista besök, åtskilda av 8 veckors diet.
Utredarna registrerade 73 kvinnor i studien, som uppfyllde kriterierna för inkludering i studien, för att avgöra om förändringar i kosten för patienter med irritabel tarm kommer att påverka deras näringsstatus.
Vid det första och sista besöket (efter 8 veckor) hos alla patienter utfördes antropometriska mätningar, kroppssammansättning, ett intervjuformulär om symtomen på sjukdomen, intensiteten av buksmärtor bedömdes, livskvaliteten för patienter på IBS- QOL-skalan bedömdes, calprotectinkoncentrationen i avföringen bestämdes och frågeformuläret angående den kvantitativa bedömningen av kosten utfördes.
Studiepopulationen delades in med hjälp av enkelt lotteri i 3 grupper med olika dietbehandling under 8 veckor: grupp 1 - 26 patienter - kost med lågt innehåll av lättjäsande kolhydrater (FODMAP), grupp 2 - 21 patienter - en eliminations-rotationsdiet, och grupp 3 - (kontroll) - 26 patienter - klassisk kostbehandling (rekommenderas av den ledande gastroenterologen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med colon irritabile (blandat) enligt Rom III kriterier, hos vilka gastroenterologen inte hittar några andra gastrointestinala sjukdomar som kan påverka denna studie
- patienter som förstår syftet och arten av studien, samtycker till dess villkor och ger informerat skriftligt samtycke innan de går in i studien
- som fysiskt och psykiskt kan delta i studien och uttrycka sin vilja att samarbeta
Exklusions kriterier:
- patienter som använder starka opioider och psykotropa läkemedel: barbiturater
- patienter som deltar i en annan klinisk prövning relaterad till behandling av gastrointestinala sjukdomar eller kostbehandling inom 90 dagar före inkludering i denna studie
- patienter som har en pacemaker eller hjärtdefibrillator implanterad och metallendoproteser (på grund av den använda testmetoden för kroppssammansättning (BIA - Bioelectrical Impedance Analysis)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FODMAP diet
Patienter med IBS.
Interventioner: 8 veckors diet med låg halt av fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAP)
|
8 veckors diet med låg halt av fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAP)
|
|
Experimentell: Elimination-rotationsdiet
Patienter med IBS.
Interventioner: Under patientens första besök kommer ett IgG-antikroppstitreringstest mot specifika näringsämnen att utföras för att fastställa matöverkänslighet.
Baserat på resultaten av de erhållna matpanelerna kommer patienter att erbjudas en eliminationsrotationsdiet under en period av 8 veckor.
|
Under patientens första besök kommer ett titreringstest av IgG-antikroppar mot specifika näringsämnen att utföras för att fastställa matöverkänslighet.
Baserat på resultaten av de erhållna matpanelerna kommer patienter att erbjudas en eliminationsrotationsdiet under en period av 8 veckor.
|
|
Experimentell: Klassisk kost
Patienter med IBS.
Interventioner: 8 veckors klassisk kostbehandling (rekommenderas av gastroenterologen som övervakar dem).
|
8 veckors klassisk kostbehandling (rekommenderas av gastroenterologen som övervakar dem).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförande analys av utvalda kliniska symtom hos IBS-patienter före och efter 8 veckors näringsintervention.
Tidsram: 8 veckor
|
Under det första besöket kommer varje sökande att få en detaljerad intervju om sociodemografiska egenskaper, livsstil och professionellt arbete.
Intervjuenkäten innehåller frågor om de vanligaste symtomen på sjukdomen (inklusive buksmärtor, gasbildning, avföringsrubbningar).
|
8 veckor
|
|
Bedömning av tarminflammation hos patienter med irritabel tarm (före och efter 8 veckors användning av den rekommenderade kosten).
Tidsram: 8 veckor
|
Tarminflammation bedömdes med fekalt kalprotektin.
Vid det första besöket måste varje patient ta med ett avföringsprov för att bedöma kalprotektinnivåerna.
Testet kommer att utföras normaliserat och certifierat av Elisa.
|
8 veckor
|
|
Jämförande analys av IBS-patienters livskvalitet före och efter 8 veckors näringsintervention.
Tidsram: 8 veckor
|
Den nuvarande livskvaliteten för patienter med irritabel tarm kommer att bedömas med hjälp av IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome-Quality Of Life Questionnaire); totalpoäng mellan 34 -170 poäng betyder den högsta summan den mest minskade livskvaliteten.
|
8 veckor
|
|
Jämförande analys av näringsvärdet av dieter som användes före studien och efter 8 veckors dietbehandling med FODMAP-dieten, eliminering-rotation och konventionell.
Tidsram: 8 veckor
|
Kvantitativ dietbedömning baserades på en 24-timmars dietåterkallelse från 3 dagar före studien.
Respondenterna uppskattade mängden av varje livsmedel och ingrediens som konsumerades.
Resultaten från varje patient beräknades i enlighet med de antagna rekommendationerna från Institute of Food and Nutrition i Warszawa och näringsvärdet av dagliga matransoner analyserades med hjälp av Dieta 5.0-programvaran för att beräkna det genomsnittliga intaget av energi, näringsämnen, vitaminer, mineraler, kolesterol och kostfiber.
|
8 veckor
|
|
Individuellt beräknat Body Mass Index
Tidsram: 8 veckor
|
Individuellt beräknat BMI (Body Mass Index) - detta är förhållandet som erhålls genom att dividera kroppsvikten i kilogram med kvadraten på höjden i meter
|
8 veckor
|
|
Individuellt beräknat midja-höftförhållande
Tidsram: 8 veckor
|
Individuellt beräknad WHR (Waist-Hip Ratio) - koefficient som är resultatet av att dividera midjeomkretsen med höftomkretsen (mått i centimeter).
|
8 veckor
|
|
Bedömning av näringsämnen som orsakar livsmedelsöverkänslighet (IgG1-3)
Tidsram: 8 veckor
|
Baslinjereaktionen för matsmältnings IgG1-3 i blodserum mättes i μg/ml i intervallen:
|
8 veckor
|
|
Bedömning av kroppssammansättning
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömning av kroppssammansättningen hos försökspersoner som testats med hjälp av bioelektroimpedansmetoden (MALTRON BioScan 920-2 av Maltron International LTD).
|
8 veckor
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 8 veckor
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med den numeriska VAS (Visual Analogue Scale) numeriska skalan; totalpoäng mellan 0 -10 poäng, ju högre värde desto starkare smärta.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diana Wasiluk, MS, PhD, Medical University of Bialystok
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Första postat (Faktisk)
13 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-I-002/389/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .