El impacto del tratamiento dietético en pacientes con síndrome de intestino irritable
12 de marzo de 2020 actualizado por: Diana Wasiluk, Medical University of Bialystok
El impacto del tratamiento dietético con una dieta baja en FODMAP en la aparición de bacterias intestinales seleccionadas y la condición clínica de pacientes con síndrome de intestino irritable
Es probable que los resultados obtenidos determinen si los cambios en la dieta de los pacientes con síndrome del intestino irritable afectarán su estado nutricional. También le permitirán evaluar si el tratamiento dietético afectará la resolución o el alivio, o la gravedad de los síntomas de la enfermedad en el SII. Los resultados de la prueba se pueden utilizar en la práctica clínica.
La participación en el estudio no conlleva ningún riesgo de complicaciones asociadas con la realización de un experimento médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio paralelo aleatorizado que incluye 1 visita inicial y 1 visita final, separadas por 8 semanas de dieta.
Los investigadores inscribieron a 73 mujeres en el estudio, que cumplieron con los criterios de inclusión en el estudio, para determinar si los cambios en la dieta de los pacientes con síndrome del intestino irritable afectarán su estado nutricional.
En la visita inicial y final (después de 8 semanas) en todos los pacientes se realizaron medidas antropométricas, composición corporal, cuestionario de entrevista referente a los síntomas de la enfermedad, se evaluó la intensidad del dolor abdominal, la calidad de vida de los pacientes en el SII- Se valoró la escala de calidad de vida, se determinó la concentración de calprotectina en heces y se aplicó el cuestionario de valoración cuantitativa de la dieta.
La población de estudio se dividió mediante sorteo simple en 3 grupos con diferente tratamiento dietético durante 8 semanas: grupo 1 - 26 pacientes - dieta con bajo contenido de carbohidratos de fácil fermentación (FODMAP), grupo 2 - 21 pacientes - dieta de eliminación-rotación, y grupo 3 - (control) - 26 pacientes - tratamiento dietético clásico (recomendado por el gastroenterólogo líder).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con síndrome de intestino irritable (mixto) según Criterios de Roma III, en quienes el gastroenterólogo no encuentre otras enfermedades gastrointestinales que puedan afectar este estudio
- pacientes que entienden el propósito y la naturaleza del estudio, aceptan sus términos y dan su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
- que sean física y mentalmente capaces de participar en el estudio y expresen su voluntad de cooperar
Criterio de exclusión:
- pacientes que usan drogas opioides y psicotrópicas fuertes: barbitúricos
- pacientes que participan en otro ensayo clínico relacionado con el tratamiento de enfermedades gastrointestinales o terapia dietética dentro de los 90 días anteriores a la inclusión en este estudio
- pacientes que tienen implantado un marcapasos o desfibrilador cardíaco y endoprótesis metálicas (debido al método de prueba de composición corporal utilizado (BIA - Análisis de Impedancia Bioeléctrica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta FODMAP
Pacientes con SII.
Intervenciones: 8 semanas de dieta baja en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP)
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8 semanas de dieta baja en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP)
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Experimental: Dieta de eliminación-rotación
Pacientes con SII.
Intervenciones: Durante la primera visita del paciente, se realizará una prueba de titulación de anticuerpos IgG contra nutrientes específicos para determinar la hipersensibilidad a los alimentos.
En base a los resultados de los paneles de alimentos obtenidos, se ofrecerá a los pacientes una dieta rotacional de eliminación por un período de 8 semanas.
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Durante la primera visita del paciente, se realizará una prueba de titulación de anticuerpos IgG contra nutrientes específicos para determinar la hipersensibilidad a los alimentos.
En base a los resultados de los paneles de alimentos obtenidos, se ofrecerá a los pacientes una dieta rotacional de eliminación por un período de 8 semanas.
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Experimental: Dieta clásica
Pacientes con SII.
Intervenciones: 8 semanas de tratamiento con dieta clásica (recomendado por el gastroenterólogo que las supervisa).
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8 semanas de tratamiento de dieta clásica (recomendado por el gastroenterólogo que los supervisa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis comparativo de síntomas clínicos seleccionados de pacientes con SII antes y después de 8 semanas de intervención nutricional.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Durante la primera visita, cada aspirante recibirá una entrevista detallada sobre características sociodemográficas, estilo de vida y trabajo profesional.
El cuestionario de la entrevista contiene preguntas sobre los síntomas más comunes de la enfermedad (incluyendo dolor abdominal, flatulencia, trastornos de las heces).
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8 semanas
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Evaluación de la inflamación intestinal en pacientes con síndrome de colon irritable (antes y después de 8 semanas de seguir la dieta recomendada).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La inflamación intestinal se evaluó mediante calprotectina fecal.
En la primera visita, cada paciente debe traer una muestra de heces para evaluar los niveles de calprotectina.
La prueba se realizará normalizada y certificada por Elisa.
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8 semanas
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Análisis comparativo de la calidad de vida de pacientes con SII antes y después de 8 semanas de intervención nutricional.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La calidad de vida actual de los pacientes con síndrome del intestino irritable se evaluará mediante el IBS-QOL (Cuestionario de calidad de vida del síndrome del intestino irritable); puntuación total entre 34 -170 puntos, la suma más alta significa la calidad de vida más reducida.
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8 semanas
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Análisis comparativo del valor nutricional de las dietas utilizadas antes del estudio y tras 8 semanas de tratamiento dietético con dieta FODMAP, eliminación-rotación y convencional.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La evaluación cuantitativa de la dieta se basó en un recordatorio de la dieta de 24 horas de los 3 días anteriores al estudio.
Los encuestados estimaron la cantidad consumida de cada alimento e ingrediente.
Los resultados de cada paciente se promediaron de acuerdo con las recomendaciones adoptadas por el Instituto de Alimentos y Nutrición de Varsovia y el valor nutricional de las raciones diarias de alimentos se analizó utilizando el software Dieta 5.0 calculando la ingesta promedio de energía, nutrientes, vitaminas, minerales, colesterol y fibra dietética.
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8 semanas
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Índice de masa corporal calculado individualmente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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IMC (Índice de Masa Corporal) calculado individualmente: esta es la relación obtenida al dividir el peso corporal en kilogramos por el cuadrado de la altura en metros
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8 semanas
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Relación cintura-cadera calculada individualmente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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WHR (Waist-Hip Ratio) calculado individualmente - coeficiente resultante de dividir la circunferencia de la cintura por la circunferencia de la cadera (medidas hechas en centímetros).
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8 semanas
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Valoración de nutrientes causantes de hipersensibilidad alimentaria (IgG1-3)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La reacción inicial de IgG1-3 alimentaria en suero sanguíneo se midió en μg/ml en los rangos:
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8 semanas
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Evaluación de la composición corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de la composición corporal de los sujetos evaluados mediante el método de bioelectroimpedancia (MALTRON BioScan 920-2 de Maltron International LTD).
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8 semanas
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala numérica VAS (Visual Analogue Scale); puntuación total entre 0 -10 puntos, cuanto mayor sea el valor, más fuerte será el dolor.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Wasiluk, MS, PhD, Medical University of Bialystok
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-I-002/389/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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