Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диетотерапии на пациентов с синдромом раздраженного кишечника

12 марта 2020 г. обновлено: Diana Wasiluk, Medical University of Bialystok

Влияние диетотерапии с использованием диеты с низким содержанием FODMAP на появление отдельных кишечных бактерий и клиническое состояние пациентов с синдромом раздраженного кишечника

Полученные результаты, вероятно, определят, повлияют ли изменения в диете больных с синдромом раздраженного кишечника на их нутритивный статус. Они также позволят вам оценить, повлияет ли диетическое лечение на разрешение или облегчение или тяжесть симптомов заболевания при СРК. Результаты теста могут быть использованы в клинической практике.

Участие в исследовании не несет риска осложнений, связанных с прохождением медицинского эксперимента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное параллельное исследование, включающее 1 начальный визит и 1 заключительный визит, разделенные 8 неделями диеты. Исследователи включили в исследование 73 женщины, которые соответствовали критериям включения в исследование, чтобы определить, повлияют ли изменения в диете пациентов с синдромом раздраженного кишечника на их пищевой статус. При первичном и заключительном посещении (через 8 нед) у всех больных проводились антропометрические измерения, состав тела, опрос-анкетирование относительно симптомов заболевания, оценивалась интенсивность болей в животе, качество жизни больных на СРК- Оценивали шкалу КЖ, определяли концентрацию кальпротектина в кале и заполняли анкету количественной оценки рациона питания. Исследуемая популяция была разделена методом простой лотереи на 3 группы с разным диетическим режимом в течение 8 недель: 1-я группа - 26 больных - диета с пониженным содержанием легкоферментируемых углеводов (FODMAP), 2-я группа - 21 больной - элиминационно-ротационная диета и 3 группа - (контрольная) - 26 больных - лечение классической диетой (рекомендовано ведущим гастроэнтерологом).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с синдромом раздраженного кишечника (смешанным) по Римским III критериям, у которых гастроэнтеролог не находит других желудочно-кишечных заболеваний, которые могут повлиять на данное исследование
  2. пациенты, которые понимают цель и характер исследования, соглашаются с его условиями и дают информированное письменное согласие перед включением в исследование
  3. которые физически и умственно способны участвовать в исследовании и выражают желание сотрудничать

Критерий исключения:

  1. пациенты, употребляющие сильные опиоиды и психотропные препараты: барбитураты
  2. пациенты, которые принимают участие в другом клиническом исследовании, связанном с лечением желудочно-кишечных заболеваний или диетической терапией в течение 90 дней до включения в это исследование
  3. пациенты с имплантированным кардиостимулятором или дефибриллятором сердца и металлическими эндопротезами (из-за используемого метода тестирования состава тела (BIA - анализ биоэлектрического импеданса)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета FODMAP
Пациенты с СРК. Вмешательства: 8 недель диеты с низким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP)
Другой: Диета FODMAP
8 недель диеты с низким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP)
Экспериментальный: Элиминационно-ротационная диета
Пациенты с СРК. Вмешательства: Во время первого визита пациента будет проведен тест на титрование антител IgG к определенным питательным веществам для определения гиперчувствительности к пищевым продуктам. По результатам полученных пищевых панелей пациентам будет предложена элиминационно-ротационная диета сроком на 8 недель.
Другой: Элиминационно-ротационная диета
Во время первого визита пациента будет проведен тест на титрование антител IgG к определенным питательным веществам для определения гиперчувствительности к пищевым продуктам. По результатам полученных пищевых панелей пациентам будет предложена элиминационно-ротационная диета сроком на 8 недель.
Экспериментальный: Классическая диета
Пациенты с СРК. Вмешательства: 8 недель классической диеты (по рекомендации гастроэнтеролога, который их курирует).
Другой: Классическая диета
8 недель лечения классической диетой (рекомендовано курирующим гастроэнтерологом).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительный анализ отдельных клинических симптомов у пациентов с СРК до и после 8 недель диетического вмешательства.
Временное ограничение: 8 недель
Во время первого визита каждый заявитель получит подробное интервью о социально-демографических характеристиках, образе жизни и профессиональной деятельности. Анкета интервью содержит вопросы о наиболее частых симптомах заболевания (в том числе боли в животе, метеоризм, нарушения стула).
8 недель
Оценка воспаления кишечника у больных с синдромом раздраженного кишечника (до и через 8 недель применения рекомендуемой диеты).
Временное ограничение: 8 недель
Воспаление кишечника оценивали по фекальному кальпротектину. При первом посещении каждый пациент должен принести образец кала для оценки уровня кальпротектина. Тест будет проводиться нормализовано и сертифицировано Elisa.
8 недель
Сравнительный анализ качества жизни пациентов с СРК до и после 8-недельного нутритивного вмешательства.
Временное ограничение: 8 недель
Текущее качество жизни пациентов с синдромом раздраженного кишечника будет оцениваться с использованием IBS-QOL (опросник качества жизни при синдроме раздраженного кишечника); общая оценка от 34 до 170 баллов, наибольшая сумма означает максимально сниженное качество жизни.
8 недель
Сравнительный анализ пищевой ценности рационов, использовавшихся до исследования и через 8 недель диетотерапии с использованием диеты FODMAP, элиминационной ротации и обычной.
Временное ограничение: 8 недель
Количественная оценка диеты была основана на 24-часовом воспоминании о диете за 3 дня до исследования. Респонденты оценили количество потребляемых продуктов и ингредиентов. Результаты каждого пациента были усреднены в соответствии с принятыми рекомендациями Института пищевых продуктов и питания в Варшаве, а пищевая ценность дневных рационов была проанализирована с использованием программного обеспечения Dieta 5.0, рассчитанного среднего потребления энергии, питательных веществ, витаминов, минералов, холестерина и пищевых волокон.
8 недель
Индивидуально рассчитанный индекс массы тела
Временное ограничение: 8 недель
Индивидуально рассчитанный ИМТ (индекс массы тела) - это соотношение, полученное путем деления массы тела в килограммах на квадрат роста в метрах.
8 недель
Индивидуально рассчитанное соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 8 недель
Индивидуально рассчитываемый WHR (Walist-Hip Ratio) - коэффициент, полученный в результате деления окружности талии на окружность бедер (измерения производятся в сантиметрах).
8 недель
Оценка питательных веществ, вызывающих пищевую гиперчувствительность (IgG1-3)
Временное ограничение: 8 недель
Исходную реакцию алиментарных IgG1-3 в сыворотке крови измеряли в мкг/мл в пределах:
8 недель
Оценка состава тела
Временное ограничение: 8 недель
Оценка состава тела испытуемых методом биоэлектроимпеданса (MALTRON BioScan 920-2 производства Maltron International LTD).
8 недель
Интенсивность боли
Временное ограничение: 8 недель
Интенсивность боли будет оцениваться по числовой шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала); общая оценка от 0 до 10 баллов, чем выше значение, тем сильнее боль.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Bialystok

Следователи

  • Главный следователь: Diana Wasiluk, MS, PhD, Medical University of Bialystok

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-I-002/389/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета FODMAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться