O impacto do tratamento dietético em pacientes com síndrome do intestino irritável
12 de março de 2020 atualizado por: Diana Wasiluk, Medical University of Bialystok
O impacto do tratamento dietético usando uma dieta com baixo teor de FODMAP na ocorrência de bactérias intestinais selecionadas e na condição clínica de pacientes com síndrome do intestino irritável
Os resultados obtidos provavelmente determinarão se mudanças na dieta de pacientes com síndrome do intestino irritável afetarão seu estado nutricional. Eles também permitirão que você avalie se o tratamento dietético afetará a resolução ou alívio, ou a gravidade dos sintomas da doença na SII. Os resultados do teste podem ser usados na prática clínica.
A participação no estudo não acarreta nenhum risco de complicações associadas à realização de um experimento médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo paralelo randomizado que inclui 1 visita inicial e 1 visita final, separadas por 8 semanas de dieta.
Os pesquisadores inscreveram 73 mulheres no estudo, que atenderam aos critérios de inclusão no estudo, para determinar se as mudanças na dieta de pacientes com síndrome do intestino irritável afetariam seu estado nutricional.
Na visita inicial e final (após 8 semanas) em todos os pacientes, medidas antropométricas, composição corporal, um questionário de entrevista sobre os sintomas da doença foi avaliado, a intensidade da dor abdominal foi avaliada, a qualidade de vida dos pacientes no IBS- Foi avaliada a escala de QV, determinada a concentração de calprotectina nas fezes e aplicado o questionário referente à avaliação quantitativa da dieta.
A população do estudo foi dividida por sorteio simples em 3 grupos com diferentes tratamentos dietéticos por 8 semanas: grupo 1 - 26 pacientes - dieta com baixo teor de carboidratos de fácil fermentação (FODMAP), grupo 2 - 21 pacientes - dieta de eliminação-rotação e grupo 3 - (controle) - 26 pacientes - tratamento dietético clássico (recomendado pelo gastroenterologista de referência).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com síndrome do intestino irritável (mista) de acordo com os critérios de Roma III, nos quais o gastroenterologista não encontra outras doenças gastrointestinais que possam afetar este estudo
- pacientes que entendem o propósito e a natureza do estudo, concordam com seus termos e dão consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo
- que estejam física e mentalmente aptos para participar do estudo e manifestem sua vontade de colaborar
Critério de exclusão:
- pacientes que usam opioides fortes e drogas psicotrópicas: barbitúricos
- pacientes que participaram de outro ensaio clínico relacionado ao tratamento de doenças gastrointestinais ou terapia dietética nos 90 dias anteriores à inclusão neste estudo
- pacientes com marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado e endopróteses metálicas (devido ao método de teste de composição corporal utilizado (BIA - Bioelectrical Impedance Analysis)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta FODMAP
Pacientes com SII.
Intervenções: 8 semanas de dieta baixa em oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis (FODMAP)
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8 semanas de dieta pobre em oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis (FODMAP)
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Experimental: Dieta rotativa de eliminação
Pacientes com SII.
Intervenções: Durante a primeira visita do paciente, um teste de titulação de anticorpos IgG contra nutrientes específicos será realizado para determinar a hipersensibilidade alimentar.
Com base nos resultados dos painéis alimentares obtidos, os pacientes receberão uma dieta rotativa de eliminação por um período de 8 semanas.
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Durante a primeira visita do paciente, um teste de titulação de anticorpos IgG contra nutrientes específicos será realizado para determinar a hipersensibilidade alimentar.
Com base nos resultados dos painéis alimentares obtidos, os pacientes receberão uma dieta rotativa de eliminação por um período de 8 semanas.
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Experimental: Dieta clássica
Pacientes com SII.
Intervenções: 8 semanas de tratamento com dieta clássica (recomendado pelo gastroenterologista que os supervisiona).
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8 semanas de tratamento com dieta clássica (recomendado pelo gastroenterologista que os supervisiona).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise comparativa de sintomas clínicos selecionados de pacientes com SII antes e após 8 semanas de intervenção nutricional.
Prazo: 8 semanas
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Na primeira visita, cada candidato receberá uma entrevista detalhada sobre características sociodemográficas, estilo de vida e atuação profissional.
O questionário da entrevista contém perguntas sobre os sintomas mais comuns da doença (incluindo dor abdominal, flatulência, distúrbios das fezes).
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8 semanas
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Avaliação da inflamação intestinal em pacientes com síndrome do intestino irritável (antes e após 8 semanas de uso da dieta recomendada).
Prazo: 8 semanas
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A inflamação intestinal foi avaliada pela calprotectina fecal.
Na primeira visita, cada paciente deve trazer uma amostra de fezes para avaliar os níveis de calprotectina.
A prova será realizada normalizada e certificada pela Elisa.
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8 semanas
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Análise comparativa da qualidade de vida de pacientes com SII antes e após 8 semanas de intervenção nutricional.
Prazo: 8 semanas
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A qualidade de vida atual para pacientes com síndrome do intestino irritável será avaliada usando o IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome-Quality Of Life Questionnaire); pontuação total entre 34 -170 pontos, a maior soma significa a qualidade de vida mais reduzida.
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8 semanas
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Análise comparativa do valor nutricional das dietas utilizadas antes do estudo e após 8 semanas de tratamento dietético utilizando a dieta FODMAP, eliminação-rotação e convencional.
Prazo: 8 semanas
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A avaliação quantitativa da dieta foi baseada em um recordatório de dieta de 24 horas de 3 dias anteriores ao estudo.
Os entrevistados estimaram a quantidade de cada alimento e ingrediente consumido.
Os resultados de cada paciente foram calculados de acordo com as recomendações adotadas pelo Instituto de Alimentação e Nutrição de Varsóvia e o valor nutricional das rações alimentares diárias foi analisado usando o software Dieta 5.0, calculando a ingestão média de energia, nutrientes, vitaminas, minerais, colesterol e fibras dietéticas.
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8 semanas
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Índice de Massa Corporal calculado individualmente
Prazo: 8 semanas
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IMC (Índice de Massa Corporal) calculado individualmente - é a relação obtida dividindo-se o peso corporal em quilogramas pelo quadrado da altura em metros
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8 semanas
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Relação cintura-quadril calculada individualmente
Prazo: 8 semanas
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RCQ (Relação Cintura-Quadril) calculada individualmente - coeficiente resultante da divisão da circunferência da cintura pela circunferência do quadril (medidas feitas em centímetros).
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8 semanas
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Avaliação de nutrientes que causam hipersensibilidade alimentar (IgG1-3)
Prazo: 8 semanas
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A reação basal de IgG1-3 alimentar no soro sanguíneo foi medida em μg/ml nas faixas:
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8 semanas
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Avaliação da composição corporal
Prazo: 8 semanas
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Avaliação da composição corporal de indivíduos testados usando o método de bioeletroimpedância (MALTRON BioScan 920-2 da Maltron International LTD).
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8 semanas
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Intensidade da dor
Prazo: 8 semanas
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A intensidade da dor será avaliada por meio da escala numérica VAS (Visual Analogue Scale); pontuação total entre 0 -10 pontos, quanto maior o valor mais forte a dor.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Diana Wasiluk, MS, PhD, Medical University of Bialystok
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-I-002/389/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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