A diétás kezelés hatása irritábilis bélszindrómás betegeknél
2020. március 12. frissítette: Diana Wasiluk, Medical University of Bialystok
Az alacsony FODMAP diétát alkalmazó diétás kezelés hatása a kiválasztott bélbaktériumok előfordulására és az irritábilis bélszindrómás betegek klinikai állapotára
A kapott eredmények valószínűleg meghatározzák, hogy az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek étrendjében bekövetkezett változások befolyásolják-e táplálkozási állapotukat. Lehetővé teszik azt is, hogy felmérje, hogy az étrendi kezelés befolyásolja-e az IBS betegség tüneteinek feloldását, enyhítését vagy súlyosságát. A vizsgálati eredmények a klinikai gyakorlatban felhasználhatók.
A vizsgálatban való részvétel nem jár semmilyen komplikáció kockázatával az orvosi kísérlet során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, párhuzamos vizsgálat, amely 1 kezdeti látogatást és 1 utolsó látogatást tartalmaz, amelyeket 8 hetes diéta választ el.
A kutatók 73 nőt vontak be a vizsgálatba, akik megfeleltek a vizsgálatba való felvétel feltételeinek, hogy megállapítsák, hogy az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek étrendjében bekövetkezett változások befolyásolják-e táplálkozási állapotukat.
A kezdeti és záró vizit alkalmával (8 hét elteltével) minden betegnél antropometriai méréseket, testösszetételt, interjú kérdőívet végeztünk a betegség tüneteivel kapcsolatban, felmértük a hasi fájdalom intenzitását, az IBS-en lévő betegek életminőségét. Felmértük a QOL skálát, meghatároztuk a széklet kalprotektin koncentrációját, és kitöltöttük a diéta mennyiségi értékelésére vonatkozó kérdőívet.
A vizsgált populációt egyszerű sorsolás útján 3 csoportra osztották, különböző diétás kezeléssel 8 hétig: 1. csoport - 26 beteg - alacsony könnyen fermentálódó szénhidráttartalmú étrend (FODMAP), 2. csoport - 21 beteg - eliminációs-rotációs diéta, ill. 3. csoport - (kontroll) - 26 beteg - klasszikus diétás kezelés (a vezető gasztroenterológus ajánlásával).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- irritábilis bél szindrómában szenvedő (vegyes) betegek a Róma III. kritériumok szerint, akiknél a gasztroenterológus nem talált semmilyen más gyomor-bélrendszeri betegséget, amely befolyásolhatja ezt a vizsgálatot
- olyan betegek, akik megértik a vizsgálat célját és természetét, elfogadják annak feltételeit, és a vizsgálatba való belépés előtt írásos beleegyezést adnak
- akik fizikailag és szellemileg képesek részt venni a vizsgálatban és kifejezni együttműködési szándékukat
Kizárási kritériumok:
- erős opioid és pszichotróp szereket használó betegek: barbiturátok
- olyan betegek, akik emésztőrendszeri betegségek kezelésével vagy diétás terápiával kapcsolatos másik klinikai vizsgálatban vesznek részt a vizsgálatba való bevonást megelőző 90 napon belül
- pacemakert vagy szívdefibrillátort beültetett betegek és fém endoprotézisek (az alkalmazott testösszetétel vizsgálati módszer (BIA - Bioelectrical Impedance Analysis) miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FODMAP diéta
IBS-ben szenvedő betegek.
Beavatkozások: 8 hetes diéta alacsony fermentálható oligoszacharidokban, diszacharidokban, monoszacharidokban és poliolokban (FODMAP)
|
8 hetes diéta alacsony fermentálható oligoszacharidokban, diszacharidokban, monoszacharidokban és poliolokban (FODMAP)
|
|
Kísérleti: Eliminációs-rotációs étrend
IBS-ben szenvedő betegek.
Beavatkozások: A páciens első látogatása során IgG antitest titrálási tesztet végeznek specifikus tápanyagokkal szemben az élelmiszer-túlérzékenység megállapítására.
A kapott táplálékpanelek eredményei alapján a betegek 8 hetes eliminációs-rotációs diétát kapnak.
|
A páciens első látogatása során IgG antitest titrálási tesztet végeznek bizonyos tápanyagok ellen az élelmiszer-túlérzékenység meghatározására.
A kapott táplálékpanelek eredményei alapján a betegek 8 hetes eliminációs-rotációs diétát kapnak.
|
|
Kísérleti: Klasszikus diéta
IBS-ben szenvedő betegek.
Beavatkozások: 8 hetes klasszikus diétás kezelés (az őket felügyelő gasztroenterológus ajánlásával).
|
8 hetes klasszikus diétás kezelés (az őket felügyelő gasztroenterológus ajánlásával).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IBS betegek kiválasztott klinikai tüneteinek összehasonlító elemzése 8 hetes táplálkozási beavatkozás előtt és után.
Időkeret: 8 hét
|
Az első látogatás alkalmával minden jelentkező részletes interjút kap a szociodemográfiai jellemzőkről, az életmódról és a szakmai munkáról.
Az interjú kérdőív a betegség leggyakoribb tüneteire (többek között hasi fájdalomra, puffadásra, székletzavarokra) vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
|
8 hét
|
|
Bélgyulladás felmérése irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél (az ajánlott diéta alkalmazása előtt és után 8 héttel).
Időkeret: 8 hét
|
A bélgyulladást a széklet kalprotektinnel értékeltük.
Az első vizit alkalmával minden betegnek székletmintát kell vinnie a kalprotektin szintjének felmérésére.
A tesztet az Elisa normalizálva és hitelesítve végzi el.
|
8 hét
|
|
Az IBS betegek életminőségének összehasonlító elemzése 8 hetes táplálkozási beavatkozás előtt és után.
Időkeret: 8 hét
|
Az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek jelenlegi életminőségét az IBS-QOL (irritábilis bél szindróma-életminőség kérdőív) segítségével értékelik; 34-170 pont közötti összpontszám, a legmagasabb összeg a leginkább csökkentett életminőséget jelenti.
|
8 hét
|
|
A vizsgálat előtt és 8 hetes diétás kezelés után alkalmazott diéták tápértékének összehasonlító elemzése FODMAP diétával, eliminációs-rotációs és hagyományos.
Időkeret: 8 hét
|
A kvantitatív étrend értékelése a vizsgálatot megelőző 3 nap 24 órás diéta felidézésén alapult.
A válaszadók megbecsülték az egyes élelmiszerek és összetevők fogyasztott mennyiségét.
Az egyes betegek eredményeit a Varsói Élelmiszer- és Táplálkozástudományi Intézet elfogadott ajánlásai szerint átlagolták, és a napi táplálékadagok tápértékét a Dieta 5.0 szoftverrel elemezték, amely kiszámítja az átlagos energia-, tápanyag-, vitamin-, ásványianyag-bevitelt, koleszterin és élelmi rost.
|
8 hét
|
|
Egyénileg számított testtömegindex
Időkeret: 8 hét
|
Egyedileg számított BMI (Body Mass Index) - ez az arány, amelyet úgy kapunk, hogy a kilogrammban mért testsúlyt elosztjuk a méterben mért magasság négyzetével
|
8 hét
|
|
Egyedileg számított derék-csípő arány
Időkeret: 8 hét
|
Egyedileg számított WHR (Waist-Hip Ratio) – a derékbőségnek a csípő kerületével való elosztásából származó együttható (a mérés centiméterben történik).
|
8 hét
|
|
Élelmiszer-túlérzékenységet okozó tápanyagok értékelése (IgG1-3)
Időkeret: 8 hét
|
Az alimentáris IgG1-3 kiindulási reakcióját a vérszérumban μg/ml-ben mérték a következő tartományokban:
|
8 hét
|
|
Testösszetétel felmérése
Időkeret: 8 hét
|
Bioelektroimpedancia módszerrel (MALTRON BioScan 920-2, Maltron International LTD) tesztelt alanyok testösszetételének felmérése.
|
8 hét
|
|
A fájdalom erőssége
Időkeret: 8 hét
|
A fájdalom intenzitását a VAS (Visual Analogue Scale) numerikus skála segítségével értékelik; 0-10 pont közötti összpontszám, minél magasabb az érték, annál erősebb a fájdalom.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana Wasiluk, MS, PhD, Medical University of Bialystok
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-I-002/389/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .