De impact van dieetbehandeling bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
12 maart 2020 bijgewerkt door: Diana Wasiluk, Medical University of Bialystok
De impact van een dieetbehandeling met een laag FODMAP-dieet op het optreden van geselecteerde darmbacteriën en de klinische toestand van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
De verkregen resultaten zullen waarschijnlijk bepalen of veranderingen in het dieet van patiënten met het prikkelbare darm syndroom hun voedingstoestand zullen beïnvloeden. Ze stellen u ook in staat om te beoordelen of een dieetbehandeling de resolutie of verlichting of de ernst van ziektesymptomen bij IBS zal beïnvloeden. De testresultaten kunnen worden gebruikt in de klinische praktijk.
Deelname aan de studie brengt geen enkel risico met zich mee op complicaties die gepaard gaan met het ondergaan van een medisch experiment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, parallelle studie met 1 eerste bezoek en 1 laatste bezoek, gescheiden door 8 weken dieet.
De onderzoekers namen 73 vrouwen op in de studie, die voldeden aan de criteria voor opname in de studie, om te bepalen of veranderingen in het dieet van patiënten met het prikkelbare darm syndroom hun voedingsstatus zullen beïnvloeden.
Bij het eerste en laatste bezoek (na 8 weken) werden bij alle patiënten antropometrische metingen, lichaamssamenstelling, een interviewvragenlijst met betrekking tot de symptomen van de ziekte uitgevoerd, de intensiteit van de buikpijn beoordeeld, de levenskwaliteit van patiënten op de IBS- De QOL-schaal werd beoordeeld, de calprotectineconcentratie in de ontlasting werd bepaald en de vragenlijst met betrekking tot de kwantitatieve beoordeling van het dieet werd uitgevoerd.
De onderzoekspopulatie werd door middel van een eenvoudige loterij verdeeld in 3 groepen met verschillende dieetbehandelingen gedurende 8 weken: groep 1 - 26 patiënten - dieet met een laag gehalte aan gemakkelijk fermenterende koolhydraten (FODMAP), groep 2 - 21 patiënten - een eliminatie-rotatiedieet, en groep 3 - (controle) - 26 patiënten - klassieke dieetbehandeling (aanbevolen door de leidende gastro-enteroloog).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met prikkelbaredarmsyndroom (gemengd) volgens Rome III-criteria, bij wie de gastro-enteroloog geen andere gastro-intestinale aandoeningen aantreft die van invloed kunnen zijn op dit onderzoek
- patiënten die het doel en de aard van het onderzoek begrijpen, akkoord gaan met de voorwaarden en geïnformeerde schriftelijke toestemming geven alvorens aan het onderzoek deel te nemen
- die fysiek en mentaal in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen en bereid zijn mee te werken
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die sterke opioïden en psychofarmaca gebruiken: barbituraten
- patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met betrekking tot de behandeling van gastro-intestinale aandoeningen of dieettherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan opname in dit onderzoek
- patiënten bij wie een pacemaker of hartdefibrillator is geïmplanteerd en metalen endoprothesen (vanwege de gebruikte lichaamssamenstellingstestmethode (BIA - Bioelectrical Impedance Analysis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FODMAP-dieet
Patiënten met PDS.
Interventies: 8 weken dieet laag in fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen (FODMAP)
|
8 weken dieet met weinig fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen (FODMAP)
|
|
Experimenteel: Eliminatie-roterend dieet
Patiënten met PDS.
Interventies: Tijdens het eerste bezoek van de patiënt zal een IgG-antilichaamtitratietest tegen specifieke voedingsstoffen worden uitgevoerd om voedselovergevoeligheid vast te stellen.
Op basis van de resultaten van de bekomen voedselpanels krijgen patiënten gedurende 8 weken een eliminatie-rotatiedieet aangeboden.
|
Tijdens het eerste bezoek van de patiënt zal een IgG-antilichaamtitratietest tegen specifieke voedingsstoffen worden uitgevoerd om voedselovergevoeligheid te bepalen.
Op basis van de resultaten van de bekomen voedselpanels krijgen patiënten gedurende 8 weken een eliminatie-rotatiedieet aangeboden.
|
|
Experimenteel: Klassiek dieet
Patiënten met PDS.
Interventies: 8 weken klassieke dieetbehandeling (aanbevolen door de gastro-enteroloog die hen begeleidt).
|
8 weken klassieke dieetbehandeling (aanbevolen door de gastro-enteroloog die hen begeleidt).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende analyse van geselecteerde klinische symptomen van IBS-patiënten voor en na 8 weken voedingsinterventie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tijdens het eerste bezoek krijgt elke sollicitant een gedetailleerd interview over sociodemografische kenmerken, levensstijl en professioneel werk.
De interviewvragenlijst bevat vragen over de meest voorkomende symptomen van de ziekte (waaronder buikpijn, winderigheid, stoelgangstoornissen).
|
8 weken
|
|
Beoordeling van darmontsteking bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (voor en na 8 weken gebruik van het aanbevolen dieet).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Darmontsteking werd beoordeeld met fecale calprotectine.
Bij het eerste bezoek moet elke patiënt een ontlastingsmonster meenemen om de calprotectinespiegels te beoordelen.
De test wordt door Elisa genormaliseerd en gecertificeerd uitgevoerd.
|
8 weken
|
|
Vergelijkende analyse van de kwaliteit van leven van IBS-patiënten voor en na 8 weken voedingsinterventie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De huidige kwaliteit van leven van patiënten met het prikkelbare darm syndroom zal worden beoordeeld met behulp van de IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome-Quality Of Life Questionnaire); totale score tussen 34 -170 punten, de hoogste som betekent de meest verminderde kwaliteit van leven.
|
8 weken
|
|
Vergelijkende analyse van de voedingswaarde van diëten die vóór het onderzoek werden gebruikt en na 8 weken dieetbehandeling met het FODMAP-dieet, eliminatie-rotatie en conventioneel.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Kwantitatieve dieetbeoordeling was gebaseerd op een 24-uurs dieetherinnering van 3 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
De respondenten schatten de hoeveelheid van elk geconsumeerd voedsel en ingrediënt.
De resultaten van elke patiënt werden gemiddeld in overeenstemming met de aangenomen aanbevelingen van het Institute of Food and Nutrition in Warschau en de voedingswaarde van dagelijkse voedselrantsoenen werd geanalyseerd met behulp van Dieta 5.0-software die de gemiddelde inname van energie, voedingsstoffen, vitamines, mineralen, cholesterol en voedingsvezels.
|
8 weken
|
|
Individueel berekende Body Mass Index
Tijdsspanne: 8 weken
|
Individueel berekende BMI (Body Mass Index) - dit is de verhouding die wordt verkregen door het lichaamsgewicht in kilogram te delen door het kwadraat van de lengte in meters
|
8 weken
|
|
Individueel berekende taille-heupverhouding
Tijdsspanne: 8 weken
|
Individueel berekende WHR (Waist-Hip Ratio) - coëfficiënt die resulteert uit het delen van de middelomtrek door de heupomtrek (metingen in centimeters).
|
8 weken
|
|
Beoordeling van voedingsstoffen die voedselovergevoeligheid veroorzaken (IgG1-3)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De basislijnreactie van voedings-IgG1-3 in bloedserum werd gemeten in μg/ml in de bereiken:
|
8 weken
|
|
Beoordeling van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeling van de lichaamssamenstelling van geteste proefpersonen met behulp van de bio-elektro-impedantiemethode (MALTRON BioScan 920-2 van Maltron International LTD).
|
8 weken
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de VAS (Visual Analogue Scale) numerieke schaal; totaalscore tussen 0 -10 punten, hoe hoger de waarde hoe sterker de pijn.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana Wasiluk, MS, PhD, Medical University of Bialystok
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-I-002/389/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .