乳腺癌幸存者的锻炼
2023年3月2日 更新者：Tormod Skogstad Nilsen、Norwegian School of Sport Sciences
原因试验：有氧运动对乳腺癌幸存者 CVD 危险因素的随机试验
本研究的目的是比较有氧运动与常规护理对接受非转移性乳腺癌化疗和放疗的女性的影响
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们将比较以前接受过乳腺癌治疗的女性与没有任何癌症病史的女性之间运动的影响。 因此，除了对既往患有乳腺癌的女性（即锻炼者组和对照组）进行的随机对照试验外，我们还包括一个由年龄匹配且没有任何癌症诊断史的女性组成的参考组。 参考组中的女性将接受与运动组类似的运动干预。 本研究仅通过邀请招募。
本研究的主要终点是心肺健康的变化，以 VO2peak 衡量。 次要终点包括心血管疾病和心脏代谢健康的常见危险因素、来自心肺运动试验和肺功能评估的终点、来自肌肉活检的细胞肌肉终点。股外侧肌，也是患者报告的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0806
- Norwegian School of Sport Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合条件的 BCS 必须列在挪威癌症登记处
- 女性
- 2008 年至 2012 年间确诊的成年乳腺癌诊断
- 诊断时 60 岁或以下
- 接受过基于蒽环类药物的化疗作为治疗史的一部分
- 在纳入之前签署知情同意书和医生批准参与
排除标准：
- 收到赫赛汀
- 确诊为IV期乳腺癌
- 诊断后复发
- 任何类型的浸润性癌症的另一种诊断的历史或当前存在
- 自我报告的严重疲劳
- 患有任何不受控制的或近期的心血管疾病，接受过心脏手术或使用起搏器
- 目前每周锻炼超过 90 分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有氧运动
目标是让参与者每周完成三节有监督的有氧跑步机锻炼，为期五个月。
会话持续时间从 20-60 分钟不等，运动强度从峰值心率的 55-95% 不等。
最大运动能力（VO2peak 和峰值心率）将由经过认证的运动生理学家在基线时执行的 CPET 确定。
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参与者将被随机分配到有监督的有氧运动或标准护理。
目前或既往未患恶性疾病的女性将组成参考组，并将与有氧运动组参与者的年龄相匹配
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无干预：标准护理
在干预期间，该组的参与者将不会接受任何后续锻炼。
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其他：参照组
该组的参与者是没有任何恶性疾病病史的年龄匹配的女性，她们将在基线和干预后接受类似的评估，并遵循与随机分配到有氧运动组的乳腺癌幸存者类似的运动干预
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参与者将被随机分配到有监督的有氧运动或标准护理。
目前或既往未患恶性疾病的女性将组成参考组，并将与有氧运动组参与者的年龄相匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VO2peak 的变化
大体时间：从基线到五个月（干预后）
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基于跑步机的心肺运动测试期间的峰值摄氧量
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从基线到五个月（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压和舒张压心腔尺寸
大体时间：从基线到五个月（干预后）
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心脏形态和功能将通过 2D 和 3D 超声心动图以及 2D 应变超声心动图进行评估
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从基线到五个月（干预后）
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收缩和舒张纵向应变
大体时间：从基线到五个月（干预后）
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心脏形态和功能将通过 2D 和 3D 超声心动图以及 2D 应变超声心动图进行评估
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从基线到五个月（干预后）
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瘦体重
大体时间：从基线到五个月（干预后）
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身体成分将通过双重 X 射线吸收测定法进行评估
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从基线到五个月（干预后）
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脂肪量
大体时间：从基线到五个月（干预后）
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身体成分将通过双重 X 射线吸收测定法进行评估
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从基线到五个月（干预后）
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血容量
大体时间：从基线到五个月（干预后）
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将使用一氧化碳再呼吸法评估血红蛋白质量和血容量
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从基线到五个月（干预后）
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肌纤维型
大体时间：从基线到五个月（干预后）
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将使用免疫组织化学在肌肉活检中评估肌肉形态的变化
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从基线到五个月（干预后）
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肌纤维面积
大体时间：从基线到五个月（干预后）
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将使用免疫组织化学在肌肉活检中评估肌肉形态的变化
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从基线到五个月（干预后）
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肌肉线粒体质量
大体时间：从基线到五个月（干预后）
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将使用蛋白质印迹在肌肉活检中评估线粒体蛋白的变化
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从基线到五个月（干预后）
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生活质量：生活质量问卷 (QLQ) C-30
大体时间：从基线到五个月（干预后）
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相关患者报告的结果将使用经过验证的生活质量问卷 (QLQ) C-30 获得
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从基线到五个月（干预后）
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全基因组 DNA 甲基化和基因表达
大体时间：从基线到五个月（干预后）
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对于一组参与者，肌肉活检将进一步处理 RNA 和 DNA
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从基线到五个月（干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tormod S Nilsen, PhD、The Norwegian School of Sport Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月8日
初级完成 (实际的)
2023年3月2日
研究完成 (实际的)
2023年3月2日
研究注册日期
首次提交
2020年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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