Harjoittelu rintasyövästä selviytyneille
torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences
Syytutkimus: Aerobisen harjoituksen satunnaistutkimus sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä rintasyövästä selviytyneillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata aerobisen harjoituksen vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon naisilla, joita hoidetaan ei-metastaattisen rintasyövän kemoterapialla ja sädehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa vertaamme liikunnan vaikutuksia aiemmin rintasyöpään sairastaneiden naisten välillä, joilla ei ole aiemmin ollut yhtään syöpää. Siksi satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen lisäksi naisilla, joilla on aikaisempi rintasyöpä (eli kuntoilijaryhmä ja kontrolliryhmä), sisällytämme myös vertailuryhmän, joka koostuu ikäisistä naisista, joilla ei ole aiemmin ollut syöpädiagnoosia. Vertailuryhmän naiset käyvät läpi samanlaisen harjoitusintervention ja harjoitusryhmän. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan vain kutsusta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on muutos kardiorespiratorisessa kunnossa mitattuna VO2-huippuna. Toissijaisia päätepisteitä ovat yleiset sydän- ja verisuonitautien ja kardiometabolisen terveyden riskitekijät, kardiopulmonaalisesta rasitustestistä ja keuhkojen toiminnan arvioinnista saadut päätepisteet, solulihasten päätepisteet, jotka on johdettu lihasbiopsioista, jotka on saatu m. vastus lateralis, myös potilaiden raportoimat tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0806
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
28 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisten BCS:n on oltava Norjan syöpärekisterissä
- Nainen
- Aikuisten rintasyöpädiagnoosi, diagnosoitu vuosina 2008-2012
- 60 vuotta tai nuorempi diagnoosihetkellä
- saivat antrasykliinipohjaista kemoterapiaa osana hoitohistoriaansa
- allekirjoitettu tietoinen suostumus ja lääkäreiden hyväksyntä osallistumiselle ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanotettu Herceptin
- Diagnosoitu vaiheen IV rintasyöpä
- Relapsi diagnoosin jälkeen
- Toisen minkä tahansa invasiivisen syövän diagnoosin historia tai nykyinen esiintyminen
- Itse ilmoittama vakava väsymys
- hänellä on jokin hallitsematon tai äskettäinen sydän- ja verisuonisairaus, hänelle on tehty sydänleikkaus tai hän käyttää sydämentahdistinta
- harjoittelee tällä hetkellä yli 90 minuuttia viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
Tavoitteena on, että osallistujat suorittavat kolme viikoittaista ohjattua aerobista juoksumattopohjaista harjoittelua viiden kuukauden ajan.
Harjoituksen kesto vaihtelee välillä 20-60 minuuttia, ja harjoituksen intensiteetti vaihtelee välillä 55-95 % huippusykkeestä.
Maksimaalinen harjoituskapasiteetti (VO2-huippu ja huippusyke) määritetään CPET:llä, jonka sertifioidut harjoitusfysiologit suorittavat lähtötilanteessa.
|
Osallistujat satunnaistetaan ohjattuun aerobiseen harjoitteluun tai normaalihoitoon.
Vertailuryhmän muodostavat naiset, joilla ei ole nykyistä tai aiempaa pahanlaatuista sairautta, ja heidät yhdistetään iän mukaan aerobiseen harjoitteluun osallistuviin.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tämän osan osallistujat eivät saa harjoituksen seurantaa interventiojakson aikana.
|
|
|
Muut: Vertailuryhmänä
Tämän ryhmän osallistujat ovat samanikäisiä naisia, joilla ei ole aiempia pahanlaatuisia sairauksia, joille tehdään samanlaiset arvioinnit lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen ja jotka myös noudattavat samanlaisia harjoituksia kuin rintasyövästä selviytyneet, jotka satunnaistettiin aerobiseen harjoitteluun.
|
Osallistujat satunnaistetaan ohjattuun aerobiseen harjoitteluun tai normaalihoitoon.
Vertailuryhmän muodostavat naiset, joilla ei ole nykyistä tai aiempaa pahanlaatuista sairautta, ja heidät yhdistetään iän mukaan aerobiseen harjoitteluun osallistuviin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VO2-huippussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Huippuhapenotto juoksumattopohjaisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
|
Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen ja diastolisen sydämen kammion mitat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Sydämen morfologia ja toiminta arvioidaan 2D- ja 3D-kaikukardiografialla ja 2D-kantakaikukardiografialla
|
Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen (intervention jälkeen)
|
|
Systolinen ja diastolinen pituussuuntainen venymä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Sydämen morfologia ja toiminta arvioidaan 2D- ja 3D-kaikukardiografialla ja 2D-kantakaikukardiografialla
|
Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen (intervention jälkeen)
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Kehon koostumus arvioidaan kaksoisröntgenabsorptiometrialla
|
Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen (intervention jälkeen)
|
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Kehon koostumus arvioidaan kaksoisröntgenabsorptiometrialla
|
Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen (intervention jälkeen)
|
|
Veren määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Hemoglobiinimassa ja veren tilavuus määritetään hiilimonoksidin uudelleenhengitysmenetelmällä
|
Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen (intervention jälkeen)
|
|
Lihaskuitutyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Lihasmorfologian muutos arvioidaan lihasbiopsioissa immunohistokemian avulla
|
Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen (intervention jälkeen)
|
|
Lihaskuitualue
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Lihasmorfologian muutos arvioidaan lihasbiopsioissa immunohistokemian avulla
|
Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen (intervention jälkeen)
|
|
Lihasten mitokondrioiden massa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Muutos mitokondrioproteiinissa arvioidaan lihasbiopsioissa Western blot -menetelmällä
|
Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen (intervention jälkeen)
|
|
Elämänlaatu: Quality of Life Questionnaire (QLQ) C-30
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Asiaankuuluvat potilaiden raportoimat tulokset saadaan validoidulla elämänlaatukyselyllä (QLQ) C-30
|
Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen (intervention jälkeen)
|
|
Genominlaajuinen DNA-metylaatio ja geeniekspressio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Osallistujien alaryhmälle lihasbiopsioista prosessoidaan edelleen RNA:ta ja DNA:ta varten
|
Lähtötilanteesta viiteen kuukauteen (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tormod S Nilsen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/1318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .