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Übung bei Brustkrebsüberlebenden

2. März 2023 aktualisiert von: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences

The Cause Trial: Eine randomisierte Studie zu Aerobic-Übungen zu CVD-Risikofaktoren bei Brustkrebsüberlebenden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Aerobic-Übungen mit der üblichen Behandlung bei Frauen zu vergleichen, die mit Chemotherapie und Strahlentherapie wegen nicht metastasiertem Brustkrebs behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir die Auswirkungen von Sport bei Frauen vergleichen, die zuvor mit Brustkrebs behandelt wurden, und Frauen ohne Vorgeschichte von Krebs. Daher schließen wir zusätzlich zu einer randomisierten kontrollierten Studie bei Frauen mit früherem Brustkrebs (d. h. eine Trainingsgruppe und eine Kontrollgruppe) auch eine Referenzgruppe ein, die gleichaltrige Frauen ohne Vorgeschichte einer Krebsdiagnose umfasst. Frauen in der Referenzgruppe werden einer ähnlichen Übungsintervention und der Übungsgruppe unterzogen. Diese Studie rekrutiert nur auf Einladung.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness, gemessen als VO2peak. Sekundäre Endpunkte umfassen gemeinsame Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und kardiometabolische Gesundheit, Endpunkte, die aus dem kardiopulmonalen Belastungstest und der Beurteilung der Lungenfunktion abgeleitet wurden, Zellmuskel-Endpunkte, die aus Muskelbiopsien stammen, die von m. Vastus lateralis, auch von Patienten berichtete Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0806
        • Norwegian School of Sport Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete BCS müssen im norwegischen Krebsregister aufgeführt sein
  • Weiblich
  • Brustkrebsdiagnose im Erwachsenenalter, diagnostiziert zwischen 2008 und 2012
  • 60 Jahre oder jünger zum Zeitpunkt der Diagnose
  • erhielten im Rahmen ihrer Behandlungsgeschichte eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie
  • unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung der Ärzte zur Teilnahme vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Herceptin erhalten
  • Brustkrebs im Stadium IV diagnostiziert
  • Rückfall seit Diagnose
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Anwesenheit einer anderen Diagnose von invasivem Krebs jeglicher Art
  • Selbstberichtete schwere Müdigkeit
  • an einer unkontrollierten oder kürzlich aufgetretenen Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden, sich einer Herzoperation unterzogen haben oder einen Herzschrittmacher verwenden
  • derzeit mehr als 90 Minuten pro Woche trainieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic Übung
Ziel ist es, dass die Teilnehmer fünf Monate lang drei wöchentliche Sitzungen mit überwachtem Aerobic-Laufbandtraining absolvieren. Die Sitzungsdauer variiert zwischen 20 und 60 Minuten, wobei die Trainingsintensität zwischen 55 und 95 % der maximalen Herzfrequenz liegt. Die maximale Belastungskapazität (VO2peak und maximale Herzfrequenz) wird anhand des CPET ermittelt, das von zertifizierten Trainingsphysiologen zu Studienbeginn durchgeführt wird.
Verhalten: Aerobic Übung
Die Teilnehmer werden randomisiert einem beaufsichtigten Aerobic-Training oder einer Standardversorgung zugeteilt. Frauen ohne aktuelle oder frühere bösartige Erkrankung bilden die Referenzgruppe und werden hinsichtlich des Alters den Teilnehmern des Aerobic-Übungsarms zugeordnet
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während des Interventionszeitraums keine Nachverfolgung des Trainings.
Sonstiges: Referenzgruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm sind gleichaltrige Frauen ohne Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, die zu Studienbeginn und nach der Intervention ähnlichen Bewertungen unterzogen werden und auch ähnlichen Übungsinterventionen folgen wie die Brustkrebsüberlebenden, die randomisiert dem Aerobic-Übungsarm zugeteilt wurden
Verhalten: Aerobic Übung
Die Teilnehmer werden randomisiert einem beaufsichtigten Aerobic-Training oder einer Standardversorgung zugeteilt. Frauen ohne aktuelle oder frühere bösartige Erkrankung bilden die Referenzgruppe und werden hinsichtlich des Alters den Teilnehmern des Aerobic-Übungsarms zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VO2peak
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu fünf Monaten (nach der Intervention)
Maximale Sauerstoffaufnahme während eines kardiopulmonalen Belastungstests auf Laufbandbasis
Von der Baseline bis zu fünf Monaten (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische und diastolische Herzkammerabmessungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu fünf Monaten (nach der Intervention)
Herzmorphologie und -funktion werden durch 2D- und 3D-Echokardiographie und 2D-Strain-Echokardiographie beurteilt
Von der Baseline bis zu fünf Monaten (nach der Intervention)
Systolische und diastolische Längsdehnung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu fünf Monaten (nach der Intervention)
Herzmorphologie und -funktion werden durch 2D- und 3D-Echokardiographie und 2D-Strain-Echokardiographie beurteilt
Von der Baseline bis zu fünf Monaten (nach der Intervention)
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu fünf Monaten (nach der Intervention)
Die Körperzusammensetzung wird durch duale Röntgenabsorptiometrie beurteilt
Von der Baseline bis zu fünf Monaten (nach der Intervention)
Fette Masse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu fünf Monaten (nach der Intervention)
Die Körperzusammensetzung wird durch duale Röntgenabsorptiometrie beurteilt
Von der Baseline bis zu fünf Monaten (nach der Intervention)
Blut Volumen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu fünf Monaten (nach der Intervention)
Die Hämoglobinmasse und das Blutvolumen werden mit der Kohlenmonoxid-Rückatmungsmethode bestimmt
Von der Baseline bis zu fünf Monaten (nach der Intervention)
Muskelfasertyp
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu fünf Monaten (nach der Intervention)
Die Veränderung der Muskelmorphologie wird in Muskelbiopsien mittels Immunhistochemie beurteilt
Von der Baseline bis zu fünf Monaten (nach der Intervention)
Muskelfaserbereich
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu fünf Monaten (nach der Intervention)
Die Veränderung der Muskelmorphologie wird in Muskelbiopsien mittels Immunhistochemie beurteilt
Von der Baseline bis zu fünf Monaten (nach der Intervention)
Masse der Muskelmitochondrien
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu fünf Monaten (nach der Intervention)
Die Veränderung der mitochondrialen Proteine ​​wird in Muskelbiopsien mittels Western Blot beurteilt
Von der Baseline bis zu fünf Monaten (nach der Intervention)
Lebensqualität: Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) C-30
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu fünf Monaten (nach der Intervention)
Relevante patientenberichtete Ergebnisse werden mithilfe des validierten Fragebogens zur Lebensqualität (Quality of Life Questionnaire, QLQ) C-30 ermittelt
Von der Baseline bis zu fünf Monaten (nach der Intervention)
Genomweite DNA-Methylierung und Genexpression
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu fünf Monaten (nach der Intervention)
Für eine Untergruppe von Teilnehmern werden Muskelbiopsien für RNA und DNA weiterverarbeitet
Von der Baseline bis zu fünf Monaten (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian School of Sport Sciences

Mitarbeiter

University of Oslo
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tormod S Nilsen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/1318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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