Ejercicio en sobrevivientes de cáncer de mama
2 de marzo de 2023 actualizado por: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences
The Cause Trial: un ensayo aleatorizado de ejercicio aeróbico sobre factores de riesgo de ECV en sobrevivientes de cáncer de mama
El propósito de este estudio es comparar los efectos del ejercicio aeróbico con la atención habitual en mujeres tratadas con quimioterapia y radioterapia para el cáncer de mama no metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, compararemos los efectos del ejercicio entre mujeres previamente tratadas con cáncer de mama con mujeres sin antecedentes de cáncer. Por lo tanto, además de un ensayo controlado aleatorizado en mujeres con cáncer de mama previo (es decir, un grupo de ejercicio y un grupo de control), también incluimos un grupo de referencia que comprende mujeres de la misma edad sin antecedentes de ningún diagnóstico de cáncer. Las mujeres en el grupo de referencia se someterán a una intervención de ejercicio similar y el grupo de ejercicio. Este estudio recluta solo a través de una invitación.
El criterio principal de valoración de este estudio es el cambio en la capacidad cardiorrespiratoria, medida como VO2máx. Los criterios de valoración secundarios incluyen factores de riesgo comunes para la enfermedad cardiovascular y la salud cardiometabólica, criterios de valoración derivados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar y evaluaciones de la función pulmonar, criterios de valoración del músculo celular derivados de biopsias musculares obtenidas de m. vastus lateralis, también resultados informados por el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0806
- Norwegian School of Sport Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El BCS elegible debe estar incluido en el registro noruego de cáncer
- Femenino
- Diagnóstico de cáncer de mama de inicio en adultos, diagnosticado entre 2008 y 2012
- 60 años o menos en el momento del diagnóstico
- recibieron quimioterapia basada en antraciclinas como parte de su historial de tratamiento
- consentimiento informado firmado y aprobación de los médicos de participación antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Herceptina recibida
- Diagnosticada con cáncer de mama en estadio IV
- Recaída desde el diagnóstico
- Antecedentes, o presencia actual, de otro diagnóstico de cáncer invasivo de cualquier tipo
- Fatiga severa autoinformada
- presenta alguna enfermedad cardiovascular no controlada o reciente, ha sido operado del corazón o usa un marcapasos
- actualmente hace ejercicio más de 90 minutos por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aerobico
El objetivo es que los participantes completen tres sesiones semanales de ejercicio aeróbico supervisado en cinta rodante durante cinco meses.
La duración de la sesión varía de 20 a 60 minutos, con una intensidad de ejercicio que oscila entre el 55 y el 95 % de la frecuencia cardíaca máxima.
La capacidad máxima de ejercicio (VO2pico y frecuencia cardiaca pico) será determinada por el CPET realizado por fisiólogos del ejercicio certificados al inicio.
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Los participantes serán asignados al azar a ejercicio aeróbico supervisado o atención estándar.
Las mujeres sin enfermedad maligna actual o pasada formarán el grupo de referencia y se emparejarán por edad con las participantes en el brazo de ejercicio aeróbico.
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Sin intervención: Atención estándar
Los participantes en este brazo no recibirán ningún seguimiento del ejercicio durante el período de intervención.
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Otro: Grupo de referencia
Las participantes en este brazo son mujeres de la misma edad sin antecedentes de ninguna enfermedad maligna, que se someterán a evaluaciones similares al inicio y después de la intervención y también seguirán una intervención de ejercicio similar a la de los sobrevivientes de cáncer de mama asignados al azar al brazo de ejercicio aeróbico.
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Los participantes serán asignados al azar a ejercicio aeróbico supervisado o atención estándar.
Las mujeres sin enfermedad maligna actual o pasada formarán el grupo de referencia y se emparejarán por edad con las participantes en el brazo de ejercicio aeróbico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el pico de VO2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cinco meses (después de la intervención)
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Consumo máximo de oxígeno durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar en cinta rodante
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Desde el inicio hasta los cinco meses (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dimensiones de la cámara cardíaca sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cinco meses (después de la intervención)
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La morfología y la función cardíacas se evaluarán mediante ecocardiografía 2D y 3D y ecocardiografía de tensión 2D.
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Desde el inicio hasta los cinco meses (después de la intervención)
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Tensión longitudinal sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cinco meses (después de la intervención)
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La morfología y la función cardíacas se evaluarán mediante ecocardiografía 2D y 3D y ecocardiografía de tensión 2D.
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Desde el inicio hasta los cinco meses (después de la intervención)
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cinco meses (después de la intervención)
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La composición corporal se evaluará mediante absorciometría dual de rayos X.
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Desde el inicio hasta los cinco meses (después de la intervención)
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cinco meses (después de la intervención)
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La composición corporal se evaluará mediante absorciometría dual de rayos X.
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Desde el inicio hasta los cinco meses (después de la intervención)
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Volumen de sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cinco meses (después de la intervención)
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La masa de hemoglobina y el volumen sanguíneo se evaluarán mediante el método de reinhalación de monóxido de carbono.
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Desde el inicio hasta los cinco meses (después de la intervención)
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Tipo de fibra muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cinco meses (después de la intervención)
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El cambio en la morfología muscular se evaluará en biopsias musculares mediante inmunohistoquímica
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Desde el inicio hasta los cinco meses (después de la intervención)
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Zona de fibras musculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cinco meses (después de la intervención)
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El cambio en la morfología muscular se evaluará en biopsias musculares mediante inmunohistoquímica
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Desde el inicio hasta los cinco meses (después de la intervención)
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Masa de mitocondrias musculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cinco meses (después de la intervención)
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El cambio en las proteínas mitocondriales se evaluará en biopsias musculares mediante transferencia Western
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Desde el inicio hasta los cinco meses (después de la intervención)
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Calidad de vida: Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) C-30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cinco meses (después de la intervención)
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Los resultados relevantes informados por los pacientes se obtendrán mediante el Cuestionario de calidad de vida validado (QLQ) C-30
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Desde el inicio hasta los cinco meses (después de la intervención)
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Metilación del ADN y expresión génica en todo el genoma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los cinco meses (después de la intervención)
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Para un subgrupo de participantes, las biopsias musculares se procesarán adicionalmente para detectar ARN y ADN.
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Desde el inicio hasta los cinco meses (después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tormod S Nilsen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/1318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .