Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening for overlevende brystkreft

2. mars 2023 oppdatert av: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences

Årsaksforsøket: En randomisert utprøving av aerob trening på CVD-risikofaktorer hos overlevende brystkreft

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av aerob trening med vanlig omsorg hos kvinner behandlet med kjemoterapi og strålebehandling for ikke-metastaserende brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi sammenligne effekten av trening mellom kvinner som tidligere har vært behandlet med brystkreft med kvinner uten noen historie med kreft. Derfor, i tillegg til en randomisert kontrollert studie med kvinner med tidligere brystkreft (dvs. en treningsgruppe og en kontrollgruppe), inkluderer vi også en referansegruppe som omfatter alderstilpassede kvinner uten historie med noen kreftdiagnose. Kvinner i referansegruppen vil gjennomgå tilsvarende treningsintervensjon og treningsgruppen. Denne studien rekrutterer kun gjennom invitasjon.

Det primære endepunktet i denne studien er endringen i kardiorespiratorisk kondisjon, målt som VO2peak. Sekundære endepunkter inkluderer vanlige risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom og kardiometabolsk helse, endepunkter avledet fra kardiopulmonal treningstesten og lungefunksjonsvurderinger, cellulære muskelendepunkter avledet fra muskelbiopsier hentet fra m. vastus lateralis, også pasientrapporterte utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0806
        • Norwegian School of Sport Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert BCS må være oppført i Kreftregisteret
  • Hunn
  • Voksen-debut brystkreftdiagnose, diagnostisert mellom 2008 og 2012
  • 60 år eller yngre ved diagnosetidspunktet
  • mottok antracyklinbasert kjemoterapi som en del av sin behandlingshistorie
  • undertegnet informert samtykke og leger godkjenner deltakelse før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk Herceptin
  • Diagnostisert med stadium IV brystkreft
  • Tilbakefall siden diagnose
  • En historie, eller nåværende tilstedeværelse, av en annen diagnose av invasiv kreft av noe slag
  • Selvrapportert alvorlig tretthet
  • tilstede med ukontrollert eller nylig hjerte- og karsykdom, har gjennomgått hjerteoperasjoner eller bruker pacemaker
  • trener for tiden mer enn 90 minutter per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic trening
Målet er at deltakerne skal gjennomføre tre ukentlige økter med overvåket aerob tredemøllebasert trening i fem måneder. Øktens varighet varierer fra 20-60 minutter, med treningsintensitet fra 55-95 % av topppulsen. Maksimal treningskapasitet (VO2peak og topppuls), vil bli bestemt av CPET utført av sertifiserte treningsfysiologer ved baseline.
Atferdsmessig: Aerobic trening
Deltakerne vil bli randomisert til overvåket aerob trening eller standardbehandling. Kvinner uten nåværende eller tidligere ondartet sykdom vil utgjøre referansegruppen og vil bli matchet for alder til deltakere i Aerobic Exercise-armen
Ingen inngripen: Standard omsorg
Deltakere i denne armen vil ikke få noen oppfølging på trening i intervensjonsperioden.
Annen: Referansegruppe
Deltakere i denne armen er alderstilpassede kvinner uten historie med ondartet sykdom, som vil gjennomgå lignende vurderinger ved baseline og etter intervensjon og også følge lignende treningsintervensjon som brystkreftoverlevende randomisert til aerobic treningsarmen
Atferdsmessig: Aerobic trening
Deltakerne vil bli randomisert til overvåket aerob trening eller standardbehandling. Kvinner uten nåværende eller tidligere ondartet sykdom vil utgjøre referansegruppen og vil bli matchet for alder til deltakere i Aerobic Exercise-armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VO2peak
Tidsramme: Fra baseline til fem måneder (etter intervensjon)
Maksimalt oksygenopptak under en tredemøllebasert kardiopulmonal treningstest
Fra baseline til fem måneder (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systoliske og diastoliske hjertekammerdimensjoner
Tidsramme: Fra baseline til fem måneder (etter intervensjon)
Hjertemorfologi og funksjon vil bli vurdert ved 2D og 3D ekkokardiografi og 2D belastningsekkokardiografi
Fra baseline til fem måneder (etter intervensjon)
Systolisk- og diastolisk langsgående belastning
Tidsramme: Fra baseline til fem måneder (etter intervensjon)
Hjertemorfologi og funksjon vil bli vurdert ved 2D og 3D ekkokardiografi og 2D belastningsekkokardiografi
Fra baseline til fem måneder (etter intervensjon)
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Fra baseline til fem måneder (etter intervensjon)
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved dobbel røntgenabsorptiometri
Fra baseline til fem måneder (etter intervensjon)
Fettmasse
Tidsramme: Fra baseline til fem måneder (etter intervensjon)
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved dobbel røntgenabsorptiometri
Fra baseline til fem måneder (etter intervensjon)
Blodvolum
Tidsramme: Fra baseline til fem måneder (etter intervensjon)
Hemoglobinmasse og blodvolum vil bli vurdert ved bruk av karbonmonoksid-repustmetoden
Fra baseline til fem måneder (etter intervensjon)
Muskelfibertype
Tidsramme: Fra baseline til fem måneder (etter intervensjon)
Endring i muskelmorfologi vil bli vurdert i muskelbiopsier ved bruk av immunhistokjemi
Fra baseline til fem måneder (etter intervensjon)
Muskelfiberområde
Tidsramme: Fra baseline til fem måneder (etter intervensjon)
Endring i muskelmorfologi vil bli vurdert i muskelbiopsier ved bruk av immunhistokjemi
Fra baseline til fem måneder (etter intervensjon)
Muskel mitokondrier masse
Tidsramme: Fra baseline til fem måneder (etter intervensjon)
Endring i mitokondrieproteiner vil bli vurdert i muskelbiopsier ved bruk av western blot
Fra baseline til fem måneder (etter intervensjon)
Livskvalitet: Quality of Life Questionnaire (QLQ) C-30
Tidsramme: Fra baseline til fem måneder (etter intervensjon)
Relevante pasientrapporterte utfall vil bli oppnådd ved å bruke validert livskvalitetsspørreskjema (QLQ) C-30
Fra baseline til fem måneder (etter intervensjon)
Genomomfattende DNA-metylering og genuttrykk
Tidsramme: Fra baseline til fem måneder (etter intervensjon)
For en undergruppe av deltakere vil muskelbiopsier bli viderebehandlet for RNA og DNA
Fra baseline til fem måneder (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian School of Sport Sciences

Samarbeidspartnere

University of Oslo
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tormod S Nilsen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/1318

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Aerobic trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere