Träning i bröstcanceröverlevande
2 mars 2023 uppdaterad av: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences
The Cause Trial: En randomiserad studie av aerob träning på CVD riskfaktorer hos bröstcanceröverlevande
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av aerob träning med vanlig vård hos kvinnor som behandlas med kemoterapi och strålbehandling för icke-metastaserande bröstcancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I den här studien kommer vi att jämföra effekterna av träning mellan kvinnor som tidigare behandlats med bröstcancer med kvinnor utan tidigare cancer. Därför inkluderar vi, förutom en randomiserad kontrollerad studie på kvinnor med tidigare bröstcancer (d.v.s. en motionärsgrupp och en kontrollgrupp), även en referensgrupp som omfattar åldersmatchade kvinnor utan någon tidigare cancerdiagnos. Kvinnor i referensgruppen kommer att genomgå en liknande träningsintervention och träningsgruppen. Denna studie rekryterar endast genom inbjudan.
Det primära effektmåttet i denna studie är förändringen i kardiorespiratorisk kondition, mätt som VO2peak. Sekundära endpoints inkluderar vanliga riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom och kardiometabolisk hälsa, endpoints härledda från hjärt-lungansträngningstestet och lungfunktionsbedömningar, cellulära muskelendpoints härledda från muskelbiopsier erhållna från m. vastus lateralis, även patientrapporterade utfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0806
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
28 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad BCS måste vara listad i det norska cancerregistret
- Kvinna
- Vuxen-debuterad bröstcancerdiagnos, diagnostiserad mellan 2008 och 2012
- 60 år eller yngre vid diagnostillfället
- fick antracyklinbaserad kemoterapi som en del av sin behandlingshistoria
- undertecknat informerat samtycke och läkare godkänner deltagande före inkludering
Exklusions kriterier:
- Fick Herceptin
- Diagnostiserats med stadium IV bröstcancer
- Återfall sedan diagnos
- En historia, eller nuvarande närvaro, av en annan diagnos av invasiv cancer av något slag
- Självrapporterad svår trötthet
- har någon okontrollerad eller nyligen hjärt-kärlsjukdom, har genomgått en hjärtoperation eller använder pacemaker
- tränar för närvarande mer än 90 minuter per vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerob träning
Målet är att deltagarna ska genomföra tre veckopass med övervakad aerob löpbandsbaserad träning under fem månader.
Sessionens längd varierar från 20-60 minuter, med träningsintensitet från 55-95 % av topppulsen.
Maximal träningskapacitet (VO2peak och topppuls) kommer att bestämmas av CPET som utförs av certifierade träningsfysiologer vid baslinjen.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till övervakad aerob träning eller standardvård.
Kvinnor utan nuvarande eller tidigare malign sjukdom kommer att utgöra referensgruppen och kommer att matchas för ålder till deltagare i Aerobic Exercise-armen
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagare i denna arm kommer inte att få någon uppföljning av träning under interventionsperioden.
|
|
|
Övrig: Referensgrupp
Deltagarna i denna arm är åldersmatchade kvinnor utan historia av någon malign sjukdom, som kommer att genomgå liknande bedömningar vid baslinjen och efter interventionen och som också följer liknande träningsinterventioner som bröstcanceröverlevande som randomiserats till Aerobic träningsarmen
|
Deltagarna kommer att randomiseras till övervakad aerob träning eller standardvård.
Kvinnor utan nuvarande eller tidigare malign sjukdom kommer att utgöra referensgruppen och kommer att matchas för ålder till deltagare i Aerobic Exercise-armen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i VO2peak
Tidsram: Från baslinje till fem månader (efter intervention)
|
Maximal syreupptagningsförmåga under ett löpbandsbaserat kardiopulmonell träningstest
|
Från baslinje till fem månader (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliska och diastoliska hjärtkammarens dimensioner
Tidsram: Från baslinje till fem månader (efter intervention)
|
Hjärtets morfologi och funktion kommer att bedömas med 2D och 3D ekokardiografi och 2D stamekokardiografi
|
Från baslinje till fem månader (efter intervention)
|
|
Systolisk och diastolisk longitudinell töjning
Tidsram: Från baslinje till fem månader (efter intervention)
|
Hjärtets morfologi och funktion kommer att bedömas med 2D och 3D ekokardiografi och 2D stamekokardiografi
|
Från baslinje till fem månader (efter intervention)
|
|
Muskelmassa
Tidsram: Från baslinje till fem månader (efter intervention)
|
Kroppssammansättningen kommer att bedömas genom dubbel röntgenabsorptiometri
|
Från baslinje till fem månader (efter intervention)
|
|
Fettmassa
Tidsram: Från baslinje till fem månader (efter intervention)
|
Kroppssammansättningen kommer att bedömas genom dubbel röntgenabsorptiometri
|
Från baslinje till fem månader (efter intervention)
|
|
Blod volym
Tidsram: Från baslinje till fem månader (efter intervention)
|
Hemoglobinmassa och blodvolym kommer att bedömas med hjälp av kolmonoxidåterandningsmetoden
|
Från baslinje till fem månader (efter intervention)
|
|
Typ av muskelfiber
Tidsram: Från baslinje till fem månader (efter intervention)
|
Förändring i muskelmorfologi kommer att bedömas i muskelbiopsier med hjälp av immunhistokemi
|
Från baslinje till fem månader (efter intervention)
|
|
Området med muskelfibrer
Tidsram: Från baslinje till fem månader (efter intervention)
|
Förändring i muskelmorfologi kommer att bedömas i muskelbiopsier med hjälp av immunhistokemi
|
Från baslinje till fem månader (efter intervention)
|
|
Muskel mitokondrier massa
Tidsram: Från baslinje till fem månader (efter intervention)
|
Förändringar i mitokondriella proteiner kommer att bedömas i muskelbiopsier med hjälp av western blot
|
Från baslinje till fem månader (efter intervention)
|
|
Livskvalitet: Quality of Life Questionnaire (QLQ) C-30
Tidsram: Från baslinje till fem månader (efter intervention)
|
Relevanta patientrapporterade resultat kommer att erhållas med hjälp av validerat livskvalitetsformulär (QLQ) C-30
|
Från baslinje till fem månader (efter intervention)
|
|
Genomomfattande DNA-metylering och genuttryck
Tidsram: Från baslinje till fem månader (efter intervention)
|
För en undergrupp av deltagare kommer muskelbiopsier att bearbetas ytterligare för RNA och DNA
|
Från baslinje till fem månader (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tormod S Nilsen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Första postat (Faktisk)
13 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/1318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .