Gyakorlat a mellrák túlélőinél
2023. március 2. frissítette: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences
Az okok vizsgálata: Az aerob gyakorlatok véletlenszerű vizsgálata a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőiről a mellrák túlélőinél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az aerob testmozgás és a szokásos kezelés hatásait a nem áttétes emlőrák miatt kemoterápiával és sugárterápiával kezelt nőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a korábban mellrákkal kezelt nők testedzés hatásait hasonlítjuk össze azokkal a nőkkel, akiknek korábban nem volt rákos megbetegedése. Ezért a korábban emlőrákban szenvedő nők körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálaton (azaz egy gyakorlócsoporton és egy kontrollcsoporton) kívül egy referenciacsoportot is bevonunk, amely olyan korú nőkből áll, akiknek a kórelőzményében semmilyen rákdiagnózis nem szerepel. A referenciacsoportba tartozó nők hasonló gyakorlati beavatkozáson esnek át, mint a gyakorlati csoport. Ez a tanulmány csak meghívás útján vesz fel munkaerőt.
Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a kardiorespiratorikus alkalmasság változása, amelyet VO2-csúcsként mérünk. A másodlagos végpontok közé tartoznak a szív- és érrendszeri betegségek és a kardiometabolikus egészség közös kockázati tényezői, a kardiopulmonális terhelési tesztből és a tüdőfunkció értékeléséből származó végpontok, a m. vastus lateralis, szintén a betegek által jelentett eredmények.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0806
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult BCS-nek szerepelnie kell a norvég rákregiszterben
- Női
- Felnőttkori emlőrák diagnózis, 2008 és 2012 között diagnosztizálták
- 60 éves vagy fiatalabb a diagnózis időpontjában
- antraciklin alapú kemoterápiát kaptak a kezelési kórtörténetük részeként
- aláírt beleegyező nyilatkozat és az orvosok jóváhagyása a részvételhez a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Megkapta Herceptint
- IV. stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak
- Relapszus a diagnózis óta
- Bármilyen invazív rák más diagnózisának története vagy jelenlegi jelenléte
- Önként bejelentett súlyos fáradtság
- bármilyen kontrollálatlan vagy közelmúltbeli szív- és érrendszeri betegségben szenved, szívműtéten esett át vagy pacemakert használ
- jelenleg heti 90 percnél többet edz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob gyakorlat
A cél az, hogy a résztvevők hetente háromszor végezzenek felügyelt aerob futópadon végzett gyakorlatokat öt hónapon keresztül.
Az edzés időtartama 20-60 perc között változik, az edzés intenzitása pedig a csúcspulzusszám 55-95%-a.
A maximális terhelési kapacitást (VO2csúcs és csúcspulzusszám) a CPET határozza meg, amelyet okleveles edzésfiziológusok végeznek a kiinduláskor.
|
A résztvevőket véletlenszerűen felügyelt aerob edzésre vagy standard ellátásra osztják be.
A jelenleg vagy múltban rosszindulatú betegségben nem szenvedő nők alkotják a referenciacsoportot, és életkoruk szerint az aerob gyakorlatok csoportjában részt vevők.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Ennek a karnak a résztvevői nem kapnak semmilyen nyomon követést a gyakorlat során a beavatkozási időszak alatt.
|
|
|
Egyéb: Referenciacsoport
Ebben a karban olyan korú nők vesznek részt, akiknek a kórelőzményében semmilyen rosszindulatú betegség nem fordult elő, és akik hasonló értékelésen esnek át a kiinduláskor és a beavatkozás után, és hasonló gyakorlati beavatkozást követnek, mint az Aerob edzés karba randomizált emlőrák túlélői.
|
A résztvevőket véletlenszerűen felügyelt aerob edzésre vagy standard ellátásra osztják be.
A jelenleg vagy múltban rosszindulatú betegségben nem szenvedő nők alkotják a referenciacsoportot, és életkoruk szerint az aerob gyakorlatok csoportjában részt vevők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a VO2csúcsban
Időkeret: Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
|
Csúcs oxigénfelvétel a futópadon végzett kardiopulmonális terhelési teszt során
|
Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés és diasztolés szívkamra méretei
Időkeret: Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
|
A szív morfológiáját és működését 2D és 3D echokardiográfiával és 2D törzs echokardiográfiával értékelik
|
Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
|
|
Szisztolés és diasztolés longitudinális feszültség
Időkeret: Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
|
A szív morfológiáját és működését 2D és 3D echokardiográfiával és 2D törzs echokardiográfiával értékelik
|
Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
|
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
|
A test összetételét kettős röntgenabszorpciós módszerrel értékelik
|
Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
|
A test összetételét kettős röntgenabszorpciós módszerrel értékelik
|
Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
|
|
Vérmennyiség
Időkeret: Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
|
A hemoglobin tömegét és vértérfogatát a szén-monoxidos újralégzés módszerével kell értékelni
|
Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
|
|
Izomrost típus
Időkeret: Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
|
Az izommorfológiában bekövetkezett változást izombiopsziákban értékeljük immunhisztokémia segítségével
|
Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
|
|
Izomrostok területe
Időkeret: Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
|
Az izommorfológiában bekövetkezett változást izombiopsziákban értékeljük immunhisztokémia segítségével
|
Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
|
|
Izom-mitokondrium tömeg
Időkeret: Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
|
A mitokondriális fehérjék változását izombiopsziában, Western blot segítségével értékeljük
|
Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
|
|
Életminőség: Életminőség-kérdőív (QLQ) C-30
Időkeret: Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
|
A betegek által jelentett releváns eredményeket a validált életminőség-kérdőív (QLQ) C-30 használatával kapják meg
|
Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
|
|
A genomra kiterjedő DNS-metiláció és génexpresszió
Időkeret: Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
|
A résztvevők egy alcsoportja esetében az izombiopsziákat tovább dolgozzák fel RNS és DNS keresésére
|
Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tormod S Nilsen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/1318
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .