Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat a mellrák túlélőinél

2023. március 2. frissítette: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences

Az okok vizsgálata: Az aerob gyakorlatok véletlenszerű vizsgálata a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőiről a mellrák túlélőinél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az aerob testmozgás és a szokásos kezelés hatásait a nem áttétes emlőrák miatt kemoterápiával és sugárterápiával kezelt nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a korábban mellrákkal kezelt nők testedzés hatásait hasonlítjuk össze azokkal a nőkkel, akiknek korábban nem volt rákos megbetegedése. Ezért a korábban emlőrákban szenvedő nők körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálaton (azaz egy gyakorlócsoporton és egy kontrollcsoporton) kívül egy referenciacsoportot is bevonunk, amely olyan korú nőkből áll, akiknek a kórelőzményében semmilyen rákdiagnózis nem szerepel. A referenciacsoportba tartozó nők hasonló gyakorlati beavatkozáson esnek át, mint a gyakorlati csoport. Ez a tanulmány csak meghívás útján vesz fel munkaerőt.

Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a kardiorespiratorikus alkalmasság változása, amelyet VO2-csúcsként mérünk. A másodlagos végpontok közé tartoznak a szív- és érrendszeri betegségek és a kardiometabolikus egészség közös kockázati tényezői, a kardiopulmonális terhelési tesztből és a tüdőfunkció értékeléséből származó végpontok, a m. vastus lateralis, szintén a betegek által jelentett eredmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0806
        • Norwegian School of Sport Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult BCS-nek szerepelnie kell a norvég rákregiszterben
  • Női
  • Felnőttkori emlőrák diagnózis, 2008 és 2012 között diagnosztizálták
  • 60 éves vagy fiatalabb a diagnózis időpontjában
  • antraciklin alapú kemoterápiát kaptak a kezelési kórtörténetük részeként
  • aláírt beleegyező nyilatkozat és az orvosok jóváhagyása a részvételhez a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Megkapta Herceptint
  • IV. stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak
  • Relapszus a diagnózis óta
  • Bármilyen invazív rák más diagnózisának története vagy jelenlegi jelenléte
  • Önként bejelentett súlyos fáradtság
  • bármilyen kontrollálatlan vagy közelmúltbeli szív- és érrendszeri betegségben szenved, szívműtéten esett át vagy pacemakert használ
  • jelenleg heti 90 percnél többet edz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aerob gyakorlat
A cél az, hogy a résztvevők hetente háromszor végezzenek felügyelt aerob futópadon végzett gyakorlatokat öt hónapon keresztül. Az edzés időtartama 20-60 perc között változik, az edzés intenzitása pedig a csúcspulzusszám 55-95%-a. A maximális terhelési kapacitást (VO2csúcs és csúcspulzusszám) a CPET határozza meg, amelyet okleveles edzésfiziológusok végeznek a kiinduláskor.
Viselkedési: Aerob gyakorlat
A résztvevőket véletlenszerűen felügyelt aerob edzésre vagy standard ellátásra osztják be. A jelenleg vagy múltban rosszindulatú betegségben nem szenvedő nők alkotják a referenciacsoportot, és életkoruk szerint az aerob gyakorlatok csoportjában részt vevők.
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Ennek a karnak a résztvevői nem kapnak semmilyen nyomon követést a gyakorlat során a beavatkozási időszak alatt.
Egyéb: Referenciacsoport
Ebben a karban olyan korú nők vesznek részt, akiknek a kórelőzményében semmilyen rosszindulatú betegség nem fordult elő, és akik hasonló értékelésen esnek át a kiinduláskor és a beavatkozás után, és hasonló gyakorlati beavatkozást követnek, mint az Aerob edzés karba randomizált emlőrák túlélői.
Viselkedési: Aerob gyakorlat
A résztvevőket véletlenszerűen felügyelt aerob edzésre vagy standard ellátásra osztják be. A jelenleg vagy múltban rosszindulatú betegségben nem szenvedő nők alkotják a referenciacsoportot, és életkoruk szerint az aerob gyakorlatok csoportjában részt vevők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a VO2csúcsban
Időkeret: Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
Csúcs oxigénfelvétel a futópadon végzett kardiopulmonális terhelési teszt során
Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés és diasztolés szívkamra méretei
Időkeret: Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
A szív morfológiáját és működését 2D és 3D echokardiográfiával és 2D törzs echokardiográfiával értékelik
Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
Szisztolés és diasztolés longitudinális feszültség
Időkeret: Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
A szív morfológiáját és működését 2D és 3D echokardiográfiával és 2D törzs echokardiográfiával értékelik
Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
A test összetételét kettős röntgenabszorpciós módszerrel értékelik
Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
Zsírtömeg
Időkeret: Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
A test összetételét kettős röntgenabszorpciós módszerrel értékelik
Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
Vérmennyiség
Időkeret: Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
A hemoglobin tömegét és vértérfogatát a szén-monoxidos újralégzés módszerével kell értékelni
Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
Izomrost típus
Időkeret: Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
Az izommorfológiában bekövetkezett változást izombiopsziákban értékeljük immunhisztokémia segítségével
Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
Izomrostok területe
Időkeret: Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
Az izommorfológiában bekövetkezett változást izombiopsziákban értékeljük immunhisztokémia segítségével
Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
Izom-mitokondrium tömeg
Időkeret: Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
A mitokondriális fehérjék változását izombiopsziában, Western blot segítségével értékeljük
Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
Életminőség: Életminőség-kérdőív (QLQ) C-30
Időkeret: Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
A betegek által jelentett releváns eredményeket a validált életminőség-kérdőív (QLQ) C-30 használatával kapják meg
Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
A genomra kiterjedő DNS-metiláció és génexpresszió
Időkeret: Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)
A résztvevők egy alcsoportja esetében az izombiopsziákat tovább dolgozzák fel RNS és DNS keresésére
Kiindulási állapottól öt hónapig (a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian School of Sport Sciences

Együttműködők

University of Oslo
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tormod S Nilsen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/1318

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Aerob gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel