Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu

2. března 2023 aktualizováno: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences

The Cause Trial: Randomizovaná zkouška aerobního cvičení na rizikové faktory CVD u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Účelem této studie je porovnat účinky aerobního cvičení s běžnou péčí u žen léčených chemoterapií a radiační terapií pro nemetastatický karcinom prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii porovnáme účinky cvičení mezi ženami dříve léčenými s rakovinou prsu a ženami bez anamnézy rakoviny. Proto kromě randomizované kontrolované studie u žen s předchozím karcinomem prsu (tj. skupina cvičenců a kontrolní skupina) zahrnujeme také referenční skupinu zahrnující ženy stejného věku bez anamnézy jakékoli diagnózy rakoviny. Ženy v referenční skupině podstoupí podobnou cvičební intervenci a cvičební skupina. Tato studie přijímá nábor pouze na základě pozvání.

Primárním cílovým parametrem v této studii je změna kardiorespirační zdatnosti, měřená jako VO2peak. Sekundární koncové body zahrnují běžné rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění a kardiometabolické zdraví, koncové body odvozené z testu kardiopulmonální zátěže a hodnocení funkce plic, koncové body buněčných svalů odvozené ze svalových biopsií získaných z m. vastus lateralis, také pacientem hlášené výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0806
        • Norwegian School of Sport Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé BCS musí být uvedeny v norském registru rakoviny
  • ženský
  • Diagnóza rakoviny prsu u dospělých, diagnostikovaná v letech 2008 až 2012
  • 60 let nebo mladší v době diagnózy
  • dostávali chemoterapii na bázi antracyklinů jako součást jejich léčebné historie
  • podepsaný informovaný souhlas a souhlas lékařů s účastí před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel Herceptin
  • Diagnostikována rakovina prsu ve stadiu IV
  • Recidiva od diagnózy
  • Anamnéza nebo současná přítomnost jiné diagnózy invazivní rakoviny jakéhokoli druhu
  • Sama hlásila silnou únavu
  • trpí jakýmkoli nekontrolovaným nebo nedávným kardiovaskulárním onemocněním, podstoupil operaci srdce nebo používá kardiostimulátor
  • v současné době cvičí více než 90 minut týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení
Cílem je, aby účastníci absolvovali tři týdenní sezení cvičení na bázi aerobního běžeckého pásu pod dohledem po dobu pěti měsíců. Délka sezení se pohybuje od 20-60 minut, s intenzitou cvičení v rozmezí 55-95% maximální tepové frekvence. Maximální cvičební kapacita (VO2peak a maximální tepová frekvence) bude stanovena CPET prováděným certifikovanými cvičebními fyziology na začátku.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci budou náhodně vybráni k aerobnímu cvičení pod dohledem nebo ke standardní péči. Ženy bez současného nebo dřívějšího maligního onemocnění budou tvořit referenční skupinu a budou věkově přiřazeny k účastnicím v rameni aerobního cvičení
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci této větve nebudou během intervenčního období dostávat žádné následné cvičení.
Jiný: Referenční skupina
Účastnicemi v této větvi jsou ženy stejného věku bez anamnézy žádného maligního onemocnění, které podstoupí podobná hodnocení na začátku a po intervenci a také podstoupí podobnou cvičební intervenci jako ženy, které přežily rakovinu prsu, randomizované do větve aerobního cvičení
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci budou náhodně vybráni k aerobnímu cvičení pod dohledem nebo ke standardní péči. Ženy bez současného nebo dřívějšího maligního onemocnění budou tvořit referenční skupinu a budou věkově přiřazeny k účastnicím v rameni aerobního cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve VO2peak
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti měsíců (po intervenci)
Maximální spotřeba kyslíku během kardiopulmonálního zátěžového testu na běžícím pásu
Od výchozího stavu do pěti měsíců (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolické a diastolické rozměry srdeční komory
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti měsíců (po intervenci)
Srdeční morfologie a funkce budou hodnoceny pomocí 2D a 3D echokardiografie a 2D kmenové echokardiografie
Od výchozího stavu do pěti měsíců (po intervenci)
Systolické a diastolické podélné napětí
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti měsíců (po intervenci)
Srdeční morfologie a funkce budou hodnoceny pomocí 2D a 3D echokardiografie a 2D kmenové echokardiografie
Od výchozího stavu do pěti měsíců (po intervenci)
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti měsíců (po intervenci)
Tělesné složení bude hodnoceno duální rentgenovou absorpciometrií
Od výchozího stavu do pěti měsíců (po intervenci)
Tukové hmoty
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti měsíců (po intervenci)
Tělesné složení bude hodnoceno duální rentgenovou absorpciometrií
Od výchozího stavu do pěti měsíců (po intervenci)
Objem krve
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti měsíců (po intervenci)
Hmota hemoglobinu a objem krve budou hodnoceny pomocí metody zpětného vdechování oxidu uhelnatého
Od výchozího stavu do pěti měsíců (po intervenci)
Typ svalového vlákna
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti měsíců (po intervenci)
Změna svalové morfologie bude hodnocena ve svalových biopsiích pomocí imunohistochemie
Od výchozího stavu do pěti měsíců (po intervenci)
Oblast svalových vláken
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti měsíců (po intervenci)
Změna svalové morfologie bude hodnocena ve svalových biopsiích pomocí imunohistochemie
Od výchozího stavu do pěti měsíců (po intervenci)
Hmota svalových mitochondrií
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti měsíců (po intervenci)
Změna mitochondriálních proteinů bude hodnocena ve svalových biopsiích pomocí western blotu
Od výchozího stavu do pěti měsíců (po intervenci)
Kvalita života: Dotazník kvality života (QLQ) C-30
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti měsíců (po intervenci)
Relevantní pacientem hlášené výsledky budou získány pomocí validovaného dotazníku kvality života (QLQ) C-30
Od výchozího stavu do pěti měsíců (po intervenci)
Genomová methylace DNA a genová exprese
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti měsíců (po intervenci)
U podskupiny účastníků budou svalové biopsie dále zpracovány na RNA a DNA
Od výchozího stavu do pěti měsíců (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian School of Sport Sciences

Spolupracovníci

University of Oslo
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tormod S Nilsen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/1318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit