Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia dla osób, które przeżyły raka piersi

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences

The Cause Trial: Randomizowana próba ćwiczeń aerobowych na czynniki ryzyka CVD u kobiet, które przeżyły raka piersi

Celem tego badania jest porównanie efektów ćwiczeń aerobowych ze zwykłą opieką u kobiet leczonych chemioterapią i radioterapią z powodu raka piersi bez przerzutów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównamy efekty ćwiczeń między kobietami leczonymi wcześniej z rakiem piersi a kobietami bez historii raka. Dlatego oprócz randomizowanego, kontrolowanego badania u kobiet z wcześniejszym rakiem piersi (tj. grupy ćwiczącej i grupy kontrolnej) uwzględniamy również grupę referencyjną składającą się z kobiet w tym samym wieku, które nie miały w wywiadzie żadnej diagnozy raka. Kobiety z grupy referencyjnej zostaną poddane podobnej interwencji ruchowej jak grupa ćwicząca. To badanie prowadzi rekrutację wyłącznie na zaproszenie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej, mierzona jako VO2peak. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wspólne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i zdrowia kardiometabolicznego, punkty końcowe pochodzące z próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej i oceny czynności płuc, punkty końcowe mięśni komórkowych pochodzące z biopsji mięśni uzyskanych od m.in. vastus lateralis, również wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0806
        • Norwegian School of Sport Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się BCS musi być wymieniony w norweskim rejestrze nowotworów
  • Kobieta
  • Rozpoznanie raka piersi u dorosłych, zdiagnozowane w latach 2008-2012
  • 60 lat lub mniej w momencie rozpoznania
  • otrzymało chemioterapię opartą na antracyklinach w ramach historii leczenia
  • podpisana świadoma zgoda i zgoda lekarza na udział przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymałem Herceptynę
  • Zdiagnozowano raka piersi w IV stopniu zaawansowania
  • Nawrót od diagnozy
  • Historia lub obecna obecność innej diagnozy inwazyjnego raka dowolnego rodzaju
  • Zgłoszone przez siebie silne zmęczenie
  • cierpi na jakąkolwiek niekontrolowaną lub niedawno przebytą chorobę sercowo-naczyniową, przeszedł operację serca lub używa rozrusznika serca
  • obecnie ćwiczy ponad 90 minut tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Celem jest, aby uczestnicy ukończyli trzy tygodniowe sesje nadzorowanych ćwiczeń aerobowych na bieżni przez pięć miesięcy. Czas trwania sesji waha się od 20-60 minut, a intensywność ćwiczeń waha się od 55-95% szczytowego tętna. Maksymalna wydolność wysiłkowa (szczytowy pułap tlenowy i tętno szczytowe) zostanie określona na podstawie CPET przeprowadzonego przez certyfikowanych fizjologów ćwiczeń na początku badania.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do nadzorowanych ćwiczeń aerobowych lub standardowej opieki. Kobiety bez obecnej lub przebytej choroby nowotworowej będą stanowić grupę odniesienia i zostaną dopasowane pod względem wieku do uczestniczek grupy ćwiczeń aerobowych
Brak interwencji: Opieka standardowa
W okresie interwencji uczestnicy tej grupy nie będą mieli żadnych obserwacji dotyczących ćwiczeń.
Inny: Grupa referencyjna
Uczestnikami tej grupy są kobiety w tym samym wieku, które nie miały w wywiadzie żadnej choroby nowotworowej, które zostaną poddane podobnej ocenie na początku badania i po interwencji, a także przejdą podobną interwencję ruchową, jak kobiety, które przeżyły raka piersi, losowo przydzielone do grupy ćwiczeń aerobowych
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do nadzorowanych ćwiczeń aerobowych lub standardowej opieki. Kobiety bez obecnej lub przebytej choroby nowotworowej będą stanowić grupę odniesienia i zostaną dopasowane pod względem wieku do uczestniczek grupy ćwiczeń aerobowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana VO2peak
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu miesięcy (po interwencji)
Szczytowy pobór tlenu podczas testu wysiłkowego na bieżni
Od wartości początkowej do pięciu miesięcy (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe wymiary komory serca
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu miesięcy (po interwencji)
Morfologia i czynność serca zostaną ocenione za pomocą echokardiografii 2D i 3D oraz echokardiografii 2D z obciążeniem
Od wartości początkowej do pięciu miesięcy (po interwencji)
Skurczowe i rozkurczowe obciążenie podłużne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu miesięcy (po interwencji)
Morfologia i czynność serca zostaną ocenione za pomocą echokardiografii 2D i 3D oraz echokardiografii 2D z obciążeniem
Od wartości początkowej do pięciu miesięcy (po interwencji)
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu miesięcy (po interwencji)
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
Od wartości początkowej do pięciu miesięcy (po interwencji)
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu miesięcy (po interwencji)
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
Od wartości początkowej do pięciu miesięcy (po interwencji)
Objętość krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu miesięcy (po interwencji)
Masa hemoglobiny i objętość krwi zostaną ocenione metodą ponownego wdychania tlenku węgla
Od wartości początkowej do pięciu miesięcy (po interwencji)
Rodzaj włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu miesięcy (po interwencji)
Zmiany w morfologii mięśni zostaną ocenione w biopsjach mięśni za pomocą immunohistochemii
Od wartości początkowej do pięciu miesięcy (po interwencji)
Obszar włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu miesięcy (po interwencji)
Zmiany w morfologii mięśni zostaną ocenione w biopsjach mięśni za pomocą immunohistochemii
Od wartości początkowej do pięciu miesięcy (po interwencji)
Masa mitochondriów mięśniowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu miesięcy (po interwencji)
Zmiany w białkach mitochondrialnych zostaną ocenione w biopsjach mięśnia metodą Western blot
Od wartości początkowej do pięciu miesięcy (po interwencji)
Jakość życia: Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) C-30
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu miesięcy (po interwencji)
Odpowiednie wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną uzyskane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia (QLQ) C-30
Od wartości początkowej do pięciu miesięcy (po interwencji)
Metylacja DNA całego genomu i ekspresja genów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu miesięcy (po interwencji)
W przypadku podgrupy uczestników biopsje mięśni będą dalej przetwarzane pod kątem RNA i DNA
Od wartości początkowej do pięciu miesięcy (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian School of Sport Sciences

Współpracownicy

University of Oslo
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tormod S Nilsen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/1318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj