Exercício em sobreviventes de câncer de mama
2 de março de 2023 atualizado por: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences
O estudo da causa: um estudo randomizado de exercícios aeróbicos sobre fatores de risco de DCV em sobreviventes de câncer de mama
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do exercício aeróbico aos cuidados habituais em mulheres tratadas com quimioterapia e radioterapia para câncer de mama não metastático
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, compararemos os efeitos do exercício entre mulheres previamente tratadas com câncer de mama e mulheres sem histórico de câncer. Portanto, além de um estudo controlado randomizado em mulheres com câncer de mama anterior (ou seja, um grupo de exercícios e um grupo de controle), também incluímos um grupo de referência composto por mulheres da mesma idade sem histórico de qualquer diagnóstico de câncer. As mulheres do grupo de referência passarão por uma intervenção de exercícios semelhante ao grupo de exercícios. Este estudo recruta apenas por meio de convite.
O endpoint primário neste estudo é a mudança na aptidão cardiorrespiratória, medida como VO2pico. Os endpoints secundários incluem fatores de risco comuns para doenças cardiovasculares e saúde cardiometabólica, endpoints derivados do teste de exercício cardiopulmonar e avaliações da função pulmonar, endpoints musculares celulares derivados de biópsias musculares obtidas de m. vasto lateral, também resultados relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0806
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O BCS elegível deve estar listado no registro norueguês de câncer
- Fêmea
- Diagnóstico de câncer de mama com início na idade adulta, diagnosticado entre 2008 e 2012
- 60 anos ou menos no momento do diagnóstico
- receberam quimioterapia à base de antraciclina como parte de sua história de tratamento
- consentimento informado assinado e aprovação médica da participação antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Recebeu Herceptin
- Diagnosticado com câncer de mama em estágio IV
- Recaída desde o diagnóstico
- Uma história, ou presença atual, de outro diagnóstico de câncer invasivo de qualquer tipo
- Fadiga grave autorreferida
- apresentar qualquer doença cardiovascular descontrolada ou recente, foi submetido a cirurgia cardíaca ou usa marca-passo
- atualmente exercitando mais de 90 minutos por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício aeróbico
O objetivo é que os participantes completem três sessões semanais de exercícios aeróbicos supervisionados em esteira por cinco meses.
A duração da sessão varia de 20 a 60 minutos, com intensidade de exercício variando de 55 a 95% da frequência cardíaca máxima.
A capacidade máxima de exercício (VO2pico e frequência cardíaca máxima) será determinada pelo TCPE realizado por fisiologistas do exercício certificados na linha de base.
|
Os participantes serão randomizados para exercícios aeróbicos supervisionados ou cuidados padrão.
As mulheres sem doença maligna atual ou passada farão parte do grupo de referência e serão pareadas por idade aos participantes do braço de Exercício Aeróbico
|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes neste braço não receberão nenhum acompanhamento do exercício durante o período de intervenção.
|
|
|
Outro: Grupo de referência
As participantes deste braço são mulheres da mesma idade sem histórico de qualquer doença maligna, que serão submetidas a avaliações semelhantes no início e pós-intervenção e também seguirão uma intervenção de exercício semelhante às sobreviventes de câncer de mama randomizadas para o braço de exercício aeróbico
|
Os participantes serão randomizados para exercícios aeróbicos supervisionados ou cuidados padrão.
As mulheres sem doença maligna atual ou passada farão parte do grupo de referência e serão pareadas por idade aos participantes do braço de Exercício Aeróbico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no VO2pico
Prazo: Desde o início até cinco meses (pós-intervenção)
|
Pico de consumo de oxigênio durante um teste de exercício cardiopulmonar baseado em esteira
|
Desde o início até cinco meses (pós-intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dimensões das câmaras cardíacas sistólica e diastólica
Prazo: Desde o início até cinco meses (pós-intervenção)
|
A morfologia e a função cardíaca serão avaliadas por ecocardiografia 2D e 3D e ecocardiografia de tensão 2D
|
Desde o início até cinco meses (pós-intervenção)
|
|
Deformação longitudinal sistólica e diastólica
Prazo: Desde o início até cinco meses (pós-intervenção)
|
A morfologia e a função cardíaca serão avaliadas por ecocardiografia 2D e 3D e ecocardiografia de tensão 2D
|
Desde o início até cinco meses (pós-intervenção)
|
|
Massa corporal magra
Prazo: Desde o início até cinco meses (pós-intervenção)
|
A composição corporal será avaliada por absorciometria de raio-x duplo
|
Desde o início até cinco meses (pós-intervenção)
|
|
Massa gorda
Prazo: Desde o início até cinco meses (pós-intervenção)
|
A composição corporal será avaliada por absorciometria de raio-x duplo
|
Desde o início até cinco meses (pós-intervenção)
|
|
Volume de sangue
Prazo: Desde o início até cinco meses (pós-intervenção)
|
A massa de hemoglobina e o volume sanguíneo serão avaliados usando o método de reinalação de monóxido de carbono
|
Desde o início até cinco meses (pós-intervenção)
|
|
Tipo de fibra muscular
Prazo: Desde o início até cinco meses (pós-intervenção)
|
A alteração na morfologia muscular será avaliada em biópsias musculares usando imuno-histoquímica
|
Desde o início até cinco meses (pós-intervenção)
|
|
Área de fibra muscular
Prazo: Desde o início até cinco meses (pós-intervenção)
|
A alteração na morfologia muscular será avaliada em biópsias musculares usando imuno-histoquímica
|
Desde o início até cinco meses (pós-intervenção)
|
|
Massa mitocondrial muscular
Prazo: Desde o início até cinco meses (pós-intervenção)
|
Alterações nas proteínas mitocondriais serão avaliadas em biópsias musculares por western blot
|
Desde o início até cinco meses (pós-intervenção)
|
|
Qualidade de vida: Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) C-30
Prazo: Desde o início até cinco meses (pós-intervenção)
|
Os resultados relevantes relatados pelo paciente serão obtidos usando o Questionário de Qualidade de Vida validado (QLQ) C-30
|
Desde o início até cinco meses (pós-intervenção)
|
|
Metilação do DNA em todo o genoma e expressão gênica
Prazo: Desde o início até cinco meses (pós-intervenção)
|
Para um subgrupo de participantes, as biópsias musculares serão processadas para RNA e DNA
|
Desde o início até cinco meses (pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tormod S Nilsen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/1318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .