Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exercice chez les survivantes du cancer du sein

2 mars 2023 mis à jour par: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences

L'essai de cause : un essai randomisé d'exercice aérobique sur les facteurs de risque de MCV chez les survivantes du cancer du sein

Le but de cette étude est de comparer les effets de l'exercice aérobie aux soins habituels chez les femmes traitées par chimiothérapie et radiothérapie pour un cancer du sein non métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous comparerons les effets de l'exercice entre des femmes précédemment traitées pour un cancer du sein et des femmes sans antécédent de cancer. Par conséquent, en plus d'un essai contrôlé randomisé chez des femmes ayant déjà eu un cancer du sein (c'est-à-dire un groupe d'exercice et un groupe témoin), nous incluons également un groupe de référence comprenant des femmes du même âge sans antécédent de diagnostic de cancer. Les femmes du groupe de référence subiront une intervention d'exercice similaire et le groupe d'exercice. Cette étude recrute uniquement sur invitation.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est la modification de la condition cardiorespiratoire, mesurée en tant que VO2peak. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les facteurs de risque communs pour les maladies cardiovasculaires et la santé cardiométabolique, les critères d'évaluation dérivés du test d'effort cardiopulmonaire et des évaluations de la fonction pulmonaire, les critères d'évaluation des muscles cellulaires dérivés des biopsies musculaires obtenues à partir de m. vaste externe, également des résultats rapportés par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0806
        • Norwegian School of Sport Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les BCS éligibles doivent être répertoriés dans le registre norvégien du cancer
  • Femme
  • Diagnostic de cancer du sein de l'adulte, diagnostiqué entre 2008 et 2012
  • 60 ans ou moins au moment du diagnostic
  • ont reçu une chimiothérapie à base d'anthracyclines dans le cadre de leurs antécédents de traitement
  • consentement éclairé signé et approbation par les médecins de la participation avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Reçu de l'herceptine
  • Diagnostiqué avec un cancer du sein de stade IV
  • Rechute depuis le diagnostic
  • Antécédents ou présence actuelle d'un autre diagnostic de cancer invasif de quelque nature que ce soit
  • Fatigue sévère autodéclarée
  • présentez une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou récente, avez subi une chirurgie cardiaque ou utilisez un stimulateur cardiaque
  • exerce actuellement plus de 90 minutes par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice d'aérobie
L'objectif est que les participants effectuent trois séances hebdomadaires d'exercices aérobiques supervisés sur tapis roulant pendant cinq mois. La durée de la session varie de 20 à 60 minutes, avec une intensité d'exercice allant de 55 à 95 % de la fréquence cardiaque maximale. La capacité d'exercice maximale (VO2peak et fréquence cardiaque maximale) sera déterminée par le CPET effectué par des physiologistes de l'exercice certifiés au départ.
Comportemental: Exercice d'aérobie
Les participants seront randomisés pour des exercices aérobiques supervisés ou des soins standard. Les femmes sans maladie maligne actuelle ou passée constitueront le groupe de référence et seront appariées selon l'âge aux participantes du groupe d'exercices aérobies
Aucune intervention: Soins standards
Les participants de ce bras ne recevront aucun suivi d'exercice pendant la période d'intervention.
Autre: Groupe de référence
Les participantes de ce groupe sont des femmes du même âge sans antécédents de maladie maligne, qui subiront des évaluations similaires au départ et après l'intervention et suivront également une intervention d'exercice similaire à celle des survivantes du cancer du sein randomisées dans le groupe d'exercices aérobiques.
Comportemental: Exercice d'aérobie
Les participants seront randomisés pour des exercices aérobiques supervisés ou des soins standard. Les femmes sans maladie maligne actuelle ou passée constitueront le groupe de référence et seront appariées selon l'âge aux participantes du groupe d'exercices aérobies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de VO2peak
Délai: De la ligne de base à cinq mois (post-intervention)
Absorption maximale d'oxygène lors d'un test d'effort cardiopulmonaire sur tapis roulant
De la ligne de base à cinq mois (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dimensions des cavités cardiaques systolique et diastolique
Délai: De la ligne de base à cinq mois (post-intervention)
La morphologie et la fonction cardiaques seront évaluées par échocardiographie 2D et 3D et échocardiographie de déformation 2D
De la ligne de base à cinq mois (post-intervention)
Contrainte longitudinale systolique et diastolique
Délai: De la ligne de base à cinq mois (post-intervention)
La morphologie et la fonction cardiaques seront évaluées par échocardiographie 2D et 3D et échocardiographie de déformation 2D
De la ligne de base à cinq mois (post-intervention)
Masse corporelle mince
Délai: De la ligne de base à cinq mois (post-intervention)
La composition corporelle sera évaluée par double absorptiométrie à rayons X
De la ligne de base à cinq mois (post-intervention)
Masse grasse
Délai: De la ligne de base à cinq mois (post-intervention)
La composition corporelle sera évaluée par double absorptiométrie à rayons X
De la ligne de base à cinq mois (post-intervention)
Volume sanguin
Délai: De la ligne de base à cinq mois (post-intervention)
La masse d'hémoglobine et le volume sanguin seront évalués à l'aide de la méthode de réinhalation au monoxyde de carbone
De la ligne de base à cinq mois (post-intervention)
Type de fibre musculaire
Délai: De la ligne de base à cinq mois (post-intervention)
Le changement de la morphologie musculaire sera évalué dans les biopsies musculaires en utilisant l'immunohistochimie
De la ligne de base à cinq mois (post-intervention)
Zone des fibres musculaires
Délai: De la ligne de base à cinq mois (post-intervention)
Le changement de la morphologie musculaire sera évalué dans les biopsies musculaires en utilisant l'immunohistochimie
De la ligne de base à cinq mois (post-intervention)
Masse de mitochondries musculaires
Délai: De la ligne de base à cinq mois (post-intervention)
Les changements dans les protéines mitochondriales seront évalués dans les biopsies musculaires à l'aide de western blot
De la ligne de base à cinq mois (post-intervention)
Qualité de vie : Questionnaire Qualité de Vie (QLQ) C-30
Délai: De la ligne de base à cinq mois (post-intervention)
Les résultats pertinents rapportés par les patients seront obtenus à l'aide du questionnaire validé sur la qualité de vie (QLQ) C-30
De la ligne de base à cinq mois (post-intervention)
Méthylation de l'ADN à l'échelle du génome et expression génique
Délai: De la ligne de base à cinq mois (post-intervention)
Pour un sous-groupe de participants, les biopsies musculaires seront traitées ultérieurement pour l'ARN et l'ADN
De la ligne de base à cinq mois (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian School of Sport Sciences

Collaborateurs

University of Oslo
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tormod S Nilsen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/1318

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner