Упражнения для выживших после рака молочной железы
2 марта 2023 г. обновлено: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences
Исследование причины: рандомизированное исследование аэробных упражнений на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у выживших после рака молочной железы
Цель этого исследования — сравнить влияние аэробных упражнений на обычный уход у женщин, получавших химиотерапию и лучевую терапию по поводу неметастатического рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы сравним влияние физических упражнений между женщинами, ранее лечившимися от рака молочной железы, и женщинами, не болевшими раком в анамнезе. Таким образом, в дополнение к рандомизированному контролируемому исследованию с участием женщин с раком молочной железы в анамнезе (т. е. группы, занимающейся физическими упражнениями, и контрольной группы), мы также включаем контрольную группу, состоящую из женщин того же возраста, у которых в анамнезе не было никакого диагноза рака. Женщины в контрольной группе будут подвергаться такому же вмешательству с упражнениями, как и в группе упражнений. Это исследование набирает только по приглашению.
Первичной конечной точкой в этом исследовании является изменение кардиореспираторной выносливости, измеряемое как VO2peak. Вторичные конечные точки включают общие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и кардиометаболического здоровья, конечные точки, полученные из сердечно-легочного нагрузочного теста и оценок функции легких, конечные точки клеточных мышц, полученные из биопсий мышц, полученных из m. латеральная широкая мышца бедра, а также результаты, о которых сообщают пациенты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0806
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подходящие BCS должны быть внесены в Норвежский раковый реестр.
- Женский
- Диагноз рака молочной железы у взрослых, диагностированный в период с 2008 по 2012 год.
- 60 лет или моложе на момент постановки диагноза
- получали химиотерапию на основе антрациклинов как часть их истории лечения
- подписанное информированное согласие и одобрение врачей на участие до включения
Критерий исключения:
- Принимал Герцептин
- Диагностирован рак молочной железы IV стадии.
- Рецидив после постановки диагноза
- Наличие в анамнезе или в настоящее время другого диагноза инвазивного рака любого вида.
- Самооценка сильной усталости
- присутствует какое-либо неконтролируемое или недавнее сердечно-сосудистое заболевание, перенес операцию на сердце или использует кардиостимулятор
- в настоящее время тренируется более 90 минут в неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Цель состоит в том, чтобы участники выполняли три еженедельных занятия аэробными упражнениями на беговой дорожке под наблюдением в течение пяти месяцев.
Продолжительность сеанса варьируется от 20 до 60 минут, а интенсивность упражнений составляет от 55 до 95% от пиковой частоты сердечных сокращений.
Максимальная переносимая нагрузка (VO2peak и пиковая частота сердечных сокращений) будет определяться с помощью CPET, проводимой сертифицированными физиологами на исходном уровне.
|
Участники будут рандомизированы для контролируемых аэробных упражнений или стандартного ухода.
Женщины без злокачественных заболеваний в настоящее время или в прошлом будут составлять контрольную группу и будут соответствовать по возрасту участникам группы аэробных упражнений.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники этой группы не будут получать никаких последующих упражнений в течение периода вмешательства.
|
|
|
Другой: Контрольная группа
Участниками этой группы являются женщины того же возраста без каких-либо злокачественных заболеваний в анамнезе, которые будут проходить аналогичные оценки в начале и после вмешательства, а также будут следовать такому же вмешательству упражнений, что и выжившие после рака молочной железы, рандомизированные в группу аэробных упражнений.
|
Участники будут рандомизированы для контролируемых аэробных упражнений или стандартного ухода.
Женщины без злокачественных заболеваний в настоящее время или в прошлом будут составлять контрольную группу и будут соответствовать по возрасту участникам группы аэробных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение VO2peak
Временное ограничение: От исходного уровня до пяти месяцев (после вмешательства)
|
Пиковое потребление кислорода во время кардиопульмонального теста с нагрузкой на беговой дорожке
|
От исходного уровня до пяти месяцев (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолические и диастолические размеры камер сердца
Временное ограничение: От исходного уровня до пяти месяцев (после вмешательства)
|
Морфологию и функцию сердца будут оценивать с помощью двухмерной и трехмерной эхокардиографии, а также двухмерной компрессионной эхокардиографии.
|
От исходного уровня до пяти месяцев (после вмешательства)
|
|
Систолическое и диастолическое продольное напряжение
Временное ограничение: От исходного уровня до пяти месяцев (после вмешательства)
|
Морфологию и функцию сердца будут оценивать с помощью двухмерной и трехмерной эхокардиографии, а также двухмерной компрессионной эхокардиографии.
|
От исходного уровня до пяти месяцев (после вмешательства)
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: От исходного уровня до пяти месяцев (после вмешательства)
|
Состав тела будет оцениваться с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии.
|
От исходного уровня до пяти месяцев (после вмешательства)
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: От исходного уровня до пяти месяцев (после вмешательства)
|
Состав тела будет оцениваться с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии.
|
От исходного уровня до пяти месяцев (после вмешательства)
|
|
Объем крови
Временное ограничение: От исходного уровня до пяти месяцев (после вмешательства)
|
Масса гемоглобина и объем крови будут оцениваться с использованием метода повторного дыхания угарным газом.
|
От исходного уровня до пяти месяцев (после вмешательства)
|
|
Тип мышечного волокна
Временное ограничение: От исходного уровня до пяти месяцев (после вмешательства)
|
Изменения в морфологии мышц будут оцениваться в биоптатах мышц с использованием иммуногистохимии.
|
От исходного уровня до пяти месяцев (после вмешательства)
|
|
Площадь мышечных волокон
Временное ограничение: От исходного уровня до пяти месяцев (после вмешательства)
|
Изменения в морфологии мышц будут оцениваться в биоптатах мышц с использованием иммуногистохимии.
|
От исходного уровня до пяти месяцев (после вмешательства)
|
|
Масса митохондрий мышц
Временное ограничение: От исходного уровня до пяти месяцев (после вмешательства)
|
Изменения в митохондриальных белках будут оцениваться в биоптатах мышц с помощью вестерн-блоттинга.
|
От исходного уровня до пяти месяцев (после вмешательства)
|
|
Качество жизни: Опросник качества жизни (QLQ) C-30
Временное ограничение: От исходного уровня до пяти месяцев (после вмешательства)
|
Соответствующие результаты, о которых сообщают пациенты, будут получены с использованием утвержденного опросника качества жизни (QLQ) C-30.
|
От исходного уровня до пяти месяцев (после вмешательства)
|
|
Полногеномное метилирование ДНК и экспрессия генов
Временное ограничение: От исходного уровня до пяти месяцев (после вмешательства)
|
Для подгруппы участников биопсия мышц будет дополнительно обработана для РНК и ДНК.
|
От исходного уровня до пяти месяцев (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tormod S Nilsen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/1318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аэробные упражнения
-
Pennington Biomedical Research CenterНеизвестныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типаСоединенные Штаты