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유방암 생존자의 운동

2023년 3월 2일 업데이트: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences

원인 시험: 유방암 생존자의 CVD 위험 요인에 대한 유산소 운동의 무작위 시험

이 연구의 목적은 비전이성 유방암에 대한 화학 요법 및 방사선 요법으로 치료받는 여성에서 유산소 운동과 일반적인 치료의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 이전에 유방암 치료를 받은 여성과 암 병력이 없는 여성 간의 운동 효과를 비교할 것입니다. 따라서 이전에 유방암을 앓았던 여성(즉, 운동 그룹과 대조군)에 대한 무작위 대조 시험 외에도 암 진단 이력이 없는 연령 일치 여성으로 구성된 참조 그룹도 포함합니다. 참조 그룹의 여성은 운동 그룹과 유사한 운동 개입을 받게 됩니다. 이 연구는 초대를 통해서만 모집합니다.

이 연구의 1차 종점은 VO2peak로 측정되는 심폐 건강의 변화입니다. 2차 종료점에는 심혈관 질환 및 심장 대사 건강에 대한 일반적인 위험 요소, 심폐 운동 테스트 및 폐 기능 평가에서 파생된 종료점, m에서 얻은 근육 생검에서 파생된 세포근 종료점이 포함됩니다. 외측광근(vastus lateralis), 또한 환자가 보고한 결과.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0806
        • Norwegian School of Sport Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 적격 BCS는 Norwegian Cancer Registry에 등재되어 있어야 합니다.
  • 여성
  • 2008년에서 2012년 사이에 진단된 성인 발병 유방암 진단
  • 진단 당시 60세 이하
  • 치료 이력의 일부로 안트라사이클린 기반 화학 요법을 받았습니다.
  • 포함되기 전에 사전 동의서에 서명하고 의사가 참여를 승인합니다.

제외 기준:

  • 허셉틴 수신
  • 유방암 4기 진단
  • 진단 이후 재발
  • 모든 종류의 침윤성 암에 대한 또 다른 진단의 병력 또는 현재 존재
  • 자가 보고된 심한 피로
  • 통제되지 않는 또는 최근의 심혈관 질환이 있거나 심장 수술을 받았거나 심박 조율기를 사용합니다.
  • 현재 주당 90분 이상 운동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유산소 운동
목표는 참가자가 5개월 동안 감독하의 에어로빅 러닝머신 기반 운동의 주 3회 세션을 완료하는 것입니다. 세션 시간은 20~60분으로 다양하며 운동 강도는 최대 심박수의 55~95% 범위입니다. 최대 운동 능력(VO2peak 및 최고 심박수)은 기준선에서 인증된 운동 생리학자가 수행하는 CPET에 의해 결정됩니다.
행동: 유산소 운동
참가자는 감독하의 에어로빅 운동 또는 표준 관리에 무작위 배정됩니다. 현재 또는 과거에 악성 질환이 없는 여성이 참조 그룹을 구성하고 연령에 따라 유산소 운동 참가자와 일치하게 됩니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
이 부문의 참가자는 개입 기간 동안 운동에 대한 후속 조치를 받지 않습니다.
다른: 참조 그룹
이 부문의 참가자는 악성 질환의 이력이 없는 연령대의 여성으로, 기준선 및 개입 후 유사한 평가를 받게 되며, 유산소 운동 부문에 무작위 배정된 유방암 생존자와 유사한 운동 개입도 따를 것입니다.
행동: 유산소 운동
참가자는 감독하의 에어로빅 운동 또는 표준 관리에 무작위 배정됩니다. 현재 또는 과거에 악성 질환이 없는 여성이 참조 그룹을 구성하고 연령에 따라 유산소 운동 참가자와 일치하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VO2peak의 변화
기간: 기준선에서 5개월까지(개입 후)
트레드밀 기반 심폐 운동 테스트 중 최대 산소 섭취량
기준선에서 5개월까지(개입 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 및 이완기 심실 치수
기간: 기준선에서 5개월까지(개입 후)
심장 형태 및 기능은 2D 및 3D 심초음파 및 2D 스트레인 심초음파로 평가됩니다.
기준선에서 5개월까지(개입 후)
수축기 및 이완기 세로 변형
기간: 기준선에서 5개월까지(개입 후)
심장 형태 및 기능은 2D 및 3D 심초음파 및 2D 스트레인 심초음파로 평가됩니다.
기준선에서 5개월까지(개입 후)
제지방량
기간: 기준선에서 5개월까지(개입 후)
체성분은 이중 X선 흡광계로 평가됩니다.
기준선에서 5개월까지(개입 후)
체지방량
기간: 기준선에서 5개월까지(개입 후)
체성분은 이중 X선 흡광계로 평가됩니다.
기준선에서 5개월까지(개입 후)
혈액량
기간: 기준선에서 5개월까지(개입 후)
헤모글로빈 질량과 혈액량은 일산화탄소 재호흡 방법을 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 5개월까지(개입 후)
근육 섬유 유형
기간: 기준선에서 5개월까지(개입 후)
근육 형태의 변화는 면역 조직 화학을 사용하여 근육 생검에서 평가됩니다.
기준선에서 5개월까지(개입 후)
근육 섬유 면적
기간: 기준선에서 5개월까지(개입 후)
근육 형태의 변화는 면역 조직 화학을 사용하여 근육 생검에서 평가됩니다.
기준선에서 5개월까지(개입 후)
근육 미토콘드리아 질량
기간: 기준선에서 5개월까지(개입 후)
미토콘드리아 단백질의 변화는 웨스턴 블롯을 사용하여 근육 생검에서 평가됩니다.
기준선에서 5개월까지(개입 후)
삶의 질: 삶의 질 설문지(QLQ) C-30
기간: 기준선에서 5개월까지(개입 후)
관련 환자 보고 결과는 검증된 QLQ(Quality of Life Questionnaire) C-30을 사용하여 얻을 수 있습니다.
기준선에서 5개월까지(개입 후)
게놈 차원의 DNA 메틸화 및 유전자 발현
기간: 기준선에서 5개월까지(개입 후)
참가자 하위 그룹의 경우 RNA 및 DNA에 대해 근육 생검을 추가로 처리합니다.
기준선에서 5개월까지(개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norwegian School of Sport Sciences

협력자

University of Oslo
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tormod S Nilsen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019/1318

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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