Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion hos brystkræftoverlevere

2. marts 2023 opdateret af: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences

Årsagsforsøg: Et randomiseret forsøg med aerob træning på CVD-risikofaktorer hos brystkræftoverlevere

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af aerob træning med sædvanlig pleje hos kvinder behandlet med kemoterapi og strålebehandling for ikke-metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi sammenligne virkningerne af træning mellem kvinder, der tidligere er blevet behandlet med brystkræft, med kvinder uden nogen historie med kræft. Derfor inkluderer vi udover et randomiseret kontrolleret forsøg med kvinder med tidligere brystkræft (dvs. en motionistgruppe og en kontrolgruppe), også en referencegruppe, der omfatter aldersmatchede kvinder uden nogen historie med kræftdiagnose. Kvinder i referencegruppen vil gennemgå en lignende træningsintervention og træningsgruppen. Denne undersøgelse rekrutterer kun via invitation.

Det primære endepunkt i denne undersøgelse er ændringen i kardiorespiratorisk kondition, målt som VO2peak. Sekundære endepunkter omfatter almindelige risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom og kardiometabolisk sundhed, endepunkter afledt af den kardiopulmonale træningstest og lungefunktionsvurderinger, cellulære muskelendepunkter afledt af muskelbiopsier opnået fra m. vastus lateralis, også patientrapporterede udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0806
        • Norwegian School of Sport Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget BCS skal være opført i det norske kræftregister
  • Kvinde
  • Voksen-debut brystkræftdiagnose, diagnosticeret mellem 2008 og 2012
  • 60 år eller yngre på diagnosetidspunktet
  • modtog antracyklin-baseret kemoterapi som en del af deres behandlingshistorie
  • underskrevet informeret samtykke og læger godkender deltagelse før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog Herceptin
  • Diagnosticeret med stadium IV brystkræft
  • Tilbagefald siden diagnosen
  • En historie eller nuværende tilstedeværelse af en anden diagnose af invasiv cancer af enhver art
  • Selvrapporteret svær træthed
  • til stede med enhver ukontrolleret eller nylig kardiovaskulær sygdom, har gennemgået en hjerteoperation eller bruger en pacemaker
  • i øjeblikket træner mere end 90 minutter om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning
Målet er, at deltagerne skal gennemføre tre ugentlige sessioner med overvåget aerob løbebåndsbaseret træning i fem måneder. Sessionsvarigheden varierer fra 20-60 minutter, med træningsintensitet fra 55-95 % af spidspuls. Maksimal træningskapacitet (VO2peak og toppuls) vil blive bestemt af CPET udført af certificerede træningsfysiologer ved baseline.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne vil blive randomiseret til overvåget aerob træning eller standardpleje. Kvinder uden nuværende eller tidligere ondartet sygdom vil udgøre referencegruppen og vil blive matchet for alder til deltagere i Aerobic Exercise-armen
Ingen indgriben: Standard pleje
Deltagere i denne arm vil ikke modtage opfølgning på træning i interventionsperioden.
Andet: Referencegruppe
Deltagerne i denne arm er aldersmatchede kvinder uden historie med ondartet sygdom, som vil gennemgå lignende vurderinger ved baseline og post-intervention og også følge lignende træningsintervention som brystkræftoverlevende randomiseret til aerob træningsarmen
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne vil blive randomiseret til overvåget aerob træning eller standardpleje. Kvinder uden nuværende eller tidligere ondartet sygdom vil udgøre referencegruppen og vil blive matchet for alder til deltagere i Aerobic Exercise-armen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VO2peak
Tidsramme: Fra baseline til fem måneder (post-intervention)
Maksimal iltoptagelse under en løbebåndsbaseret kardiopulmonal træningstest
Fra baseline til fem måneder (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systoliske og diastoliske hjertekammerdimensioner
Tidsramme: Fra baseline til fem måneder (post-intervention)
Hjertemorfologi og -funktion vil blive vurderet ved 2D og 3D ekkokardiografi og 2D stammeekkokardiografi
Fra baseline til fem måneder (post-intervention)
Systolisk- og diastolisk langsgående belastning
Tidsramme: Fra baseline til fem måneder (post-intervention)
Hjertemorfologi og -funktion vil blive vurderet ved 2D og 3D ekkokardiografi og 2D stammeekkokardiografi
Fra baseline til fem måneder (post-intervention)
Mager kropsmasse
Tidsramme: Fra baseline til fem måneder (post-intervention)
Kropssammensætning vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri
Fra baseline til fem måneder (post-intervention)
Fedtmasse
Tidsramme: Fra baseline til fem måneder (post-intervention)
Kropssammensætning vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri
Fra baseline til fem måneder (post-intervention)
Blodvolumen
Tidsramme: Fra baseline til fem måneder (post-intervention)
Hæmoglobinmasse og blodvolumen vil blive vurderet ved hjælp af kulilte-genåndingsmetoden
Fra baseline til fem måneder (post-intervention)
Muskelfiber type
Tidsramme: Fra baseline til fem måneder (post-intervention)
Ændring i muskelmorfologi vil blive vurderet i muskelbiopsier ved hjælp af immunhistokemi
Fra baseline til fem måneder (post-intervention)
Området med muskelfibre
Tidsramme: Fra baseline til fem måneder (post-intervention)
Ændring i muskelmorfologi vil blive vurderet i muskelbiopsier ved hjælp af immunhistokemi
Fra baseline til fem måneder (post-intervention)
Muskel mitokondrier masse
Tidsramme: Fra baseline til fem måneder (post-intervention)
Ændring i mitokondrieproteiner vil blive vurderet i muskelbiopsier ved hjælp af western blot
Fra baseline til fem måneder (post-intervention)
Livskvalitet: Livskvalitetsspørgeskema (QLQ) C-30
Tidsramme: Fra baseline til fem måneder (post-intervention)
Relevante patientrapporterede resultater vil blive opnået ved hjælp af valideret livskvalitetsspørgeskema (QLQ) C-30
Fra baseline til fem måneder (post-intervention)
Genom-dækkende DNA-methylering og genekspression
Tidsramme: Fra baseline til fem måneder (post-intervention)
For en undergruppe af deltagere vil muskelbiopsier blive viderebehandlet for RNA og DNA
Fra baseline til fem måneder (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian School of Sport Sciences

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tormod S Nilsen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/1318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner