Oefening bij overlevenden van borstkanker
2 maart 2023 bijgewerkt door: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences
The Cause Trial: een gerandomiseerde trial van aerobe training op CVD-risicofactoren bij overlevenden van borstkanker
Het doel van deze studie is om de effecten van aërobe oefening te vergelijken met de gebruikelijke zorg bij vrouwen die worden behandeld met chemotherapie en bestralingstherapie voor niet-gemetastaseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we de effecten van lichaamsbeweging vergelijken tussen vrouwen die eerder zijn behandeld met borstkanker en vrouwen zonder voorgeschiedenis van kanker. Daarom nemen we naast een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij vrouwen met eerdere borstkanker (d.w.z. een sportergroep en een controlegroep) ook een referentiegroep op van vrouwen van dezelfde leeftijd zonder voorgeschiedenis van enige kankerdiagnose. Vrouwen in de referentiegroep ondergaan een vergelijkbare beweeginterventie en de beweeggroep. Deze studie rekruteert alleen op uitnodiging.
Het primaire eindpunt in deze studie is de verandering in cardiorespiratoire fitheid, gemeten als VO2peak. Secundaire eindpunten omvatten gemeenschappelijke risicofactoren voor hart- en vaatziekten en cardiometabole gezondheid, eindpunten afgeleid van de cardiopulmonale inspanningstest en longfunctiebeoordelingen, cellulaire spiereindpunten afgeleid van spierbiopten verkregen van m. vastus lateralis, ook door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0806
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
28 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende BCS moet worden vermeld in het Noorse kankerregister
- Vrouwelijk
- Diagnose van borstkanker bij volwassenen, gediagnosticeerd tussen 2008 en 2012
- 60 jaar of jonger op het moment van diagnose
- chemotherapie op basis van anthracycline kregen als onderdeel van hun behandelingsgeschiedenis
- ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming van artsen voor deelname voorafgaand aan opname
Uitsluitingscriteria:
- Herceptin ontvangen
- Gediagnosticeerd met stadium IV borstkanker
- Terugval sinds diagnose
- Een geschiedenis of huidige aanwezigheid van een andere diagnose van invasieve kanker van welke aard dan ook
- Zelfgerapporteerde ernstige vermoeidheid
- aanwezig bent met een ongecontroleerde of recente cardiovasculaire aandoening, een hartoperatie heeft ondergaan of een pacemaker gebruikt
- momenteel meer dan 90 minuten per week traint
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobic oefening
Het doel is dat de deelnemers gedurende vijf maanden drie wekelijkse sessies van begeleide aerobe oefeningen op de loopband voltooien.
De duur van de sessie varieert van 20-60 minuten, met een trainingsintensiteit van 55-95% van de piekhartslag.
De maximale inspanningscapaciteit (VO2-piek en piekhartslag) wordt bepaald door de CPET die wordt uitgevoerd door gecertificeerde inspanningsfysiologen bij baseline.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar aerobicsoefeningen onder toezicht of standaardzorg.
Vrouwen zonder bestaande of vroegere kwaadaardige ziekte zullen de referentiegroep vormen en zullen qua leeftijd worden gekoppeld aan deelnemers aan de Aerobic Exercise-arm
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers aan deze arm krijgen tijdens de interventieperiode geen follow-up van oefeningen.
|
|
|
Ander: Referentiegroep
Deelnemers aan deze arm zijn vrouwen van dezelfde leeftijd zonder voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte, die vergelijkbare beoordelingen zullen ondergaan bij aanvang en na de interventie en ook een vergelijkbare inspanningsinterventie zullen volgen als de overlevenden van borstkanker die zijn gerandomiseerd naar de aërobe inspanningsarm
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar aerobicsoefeningen onder toezicht of standaardzorg.
Vrouwen zonder bestaande of vroegere kwaadaardige ziekte zullen de referentiegroep vormen en zullen qua leeftijd worden gekoppeld aan deelnemers aan de Aerobic Exercise-arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VO2peak
Tijdsspanne: Van baseline tot vijf maanden (post-interventie)
|
Piekzuurstofopname tijdens een op een loopband gebaseerde cardiopulmonale inspanningstest
|
Van baseline tot vijf maanden (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afmetingen van de systolische en diastolische hartkamer
Tijdsspanne: Van baseline tot vijf maanden (post-interventie)
|
Cardiale morfologie en functie zullen worden beoordeeld door middel van 2D- en 3D-echocardiografie en 2D-echocardiografie
|
Van baseline tot vijf maanden (post-interventie)
|
|
Systolische en diastolische longitudinale belasting
Tijdsspanne: Van baseline tot vijf maanden (post-interventie)
|
Cardiale morfologie en functie zullen worden beoordeeld door middel van 2D- en 3D-echocardiografie en 2D-echocardiografie
|
Van baseline tot vijf maanden (post-interventie)
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Van baseline tot vijf maanden (post-interventie)
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie
|
Van baseline tot vijf maanden (post-interventie)
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Van baseline tot vijf maanden (post-interventie)
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie
|
Van baseline tot vijf maanden (post-interventie)
|
|
Bloed volume
Tijdsspanne: Van baseline tot vijf maanden (post-interventie)
|
De hemoglobinemassa en het bloedvolume worden beoordeeld met behulp van de koolmonoxide-rebreathing-methode
|
Van baseline tot vijf maanden (post-interventie)
|
|
Soort spiervezels
Tijdsspanne: Van baseline tot vijf maanden (post-interventie)
|
Verandering in spiermorfologie zal worden beoordeeld in spierbiopten met behulp van immunohistochemie
|
Van baseline tot vijf maanden (post-interventie)
|
|
Gebied van spiervezels
Tijdsspanne: Van baseline tot vijf maanden (post-interventie)
|
Verandering in spiermorfologie zal worden beoordeeld in spierbiopten met behulp van immunohistochemie
|
Van baseline tot vijf maanden (post-interventie)
|
|
Spier mitochondriën massa
Tijdsspanne: Van baseline tot vijf maanden (post-interventie)
|
Veranderingen in mitochondriale eiwitten zullen worden beoordeeld in spierbiopten met behulp van Western-blot
|
Van baseline tot vijf maanden (post-interventie)
|
|
Kwaliteit van leven: Vragenlijst kwaliteit van leven (QLQ) C-30
Tijdsspanne: Van baseline tot vijf maanden (post-interventie)
|
Relevante door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden verkregen met behulp van gevalideerde Quality of Life Questionnaire (QLQ) C-30
|
Van baseline tot vijf maanden (post-interventie)
|
|
Genoombrede DNA-methylatie en genexpressie
Tijdsspanne: Van baseline tot vijf maanden (post-interventie)
|
Van een subgroep van deelnemers zullen spierbiopten verder worden verwerkt voor RNA en DNA
|
Van baseline tot vijf maanden (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tormod S Nilsen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/1318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .