このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヒト免疫不全ウイルスに感染しているマラウイ女性の子宮頸がんスクリーニングの普及を促進するためのストーリーテリング介入

2022年9月29日 更新者:Haeok Lee、University of Massachusetts, Boston

mHealth は、HIV に感染しているマラウイの女性の子宮頸がんのスクリーニングを増やすための物語的介入を提供しました

理論に基づいた文化に基づいたストーリーテリングに基づいた介入を開発して、HIV 感染とともに生きるマラウイの女性の子宮頸がんのスクリーニングを増やします。 副次的な目的: パイロット無作為化臨床試験 (RCT) を実施して、子宮頸がんスクリーニング予防行動に対するナラティブ介入の受容性、実現可能性、および予備的有効性を調べること。

調査の概要

詳細な説明

デザイン

この 2 年間のプロジェクトでは、全体的なコミュニティベースの採用アプローチを採用します。 このプロジェクトには 2 つの段階があります。 段階 1: 研究者は、子宮頸がん予防行動に影響を与える社会文化的および個人的要因に対処するために、文化に根ざした人間中心のストーリーテリングの物語的介入ビデオを制作します。 フェーズ 2: 治験責任医師は、mHealth (錠剤) が提供するストーリーテリングに基づく介入を使用して、マラウイの農村地域に住む 180 人の女性を対象にパイロット RCT を実施します。 介入グループ (アーム 1: タブレットでのストーリーテリングの物語ビデオ [n=60] & アーム 2: タブレットでの教材のナレーション付きビデオ [n=60]) は、約 30 分間のビデオ介入と比較グループを視聴します。 (Arm 3 [n=60]) は、物語のない教材が読み上げられます。 態度、知識、および子宮頸がんスクリーニングの意図の研究尺度は、テスト前およびテスト直後のインタビューによって評価され、その後、介入の2か月後および6か月後に再び評価されます。

選考と登録

包含基準は、1) 医療記録に基づいて HIV 陽性であることが確認されている、2) HIV 感染 (WLHIV) 支援グループのメンバーである女性、3) 年齢が 20 ~ 50 歳、4) 以前の子宮頸がんスクリーニングを受けていない、5) 子宮頸がんの病歴がない浸潤性子宮頸がん、および 6) 研究への参加意欲。 子宮頸がんスクリーニングの年齢範囲は 20 ~ 50 歳です。これは、HIV 感染女性の子宮頸がんスクリーニングに最適な上限年齢であるという証拠が限られているためです (世界保健機関 [WHO] 2013)。

この調査では、逐次層別サンプリング法を使用します。 適格な支援グループと関心を示している支援グループの中から、調査員はリロングウェ地区内の農村地域から 15 の支援グループを選択し、選択したグループを介入および比較アームに無作為に割り当てます。 コンピューターで生成された割り当ては、サポート グループのサイズと、介入アームとコントロール アームの間の距離 (少なくとも 4 マイル) によって層別化されます。 選択された各支援グループ内で、適格な 12 人の女性が研究に参加するよう招待されます。 調査員は、以前の研究で HIV サポート グループのリーダーと協力して、これらの方法を WLHIV の募集に十分に使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

179

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lilongwe、マラウイ
        • Community organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

次のような女性:

  1. 医療記録に基づいてHIV陽性であることが確認されている
  2. HIV感染支援グループのメンバーと一緒に暮らす女性です
  3. 年齢は 20 ~ 50 歳です
  4. 以前の子宮頸がん検診を受けていない
  5. 浸潤性子宮頸がんの病歴がない
  6. 研究に参加する意思がある

除外基準:

  1. チェワ語または英語を話すことができない
  2. 現在深刻な精神疾患(統合失調症や双極性障害など)の治療を受けていると自己申告している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
ST Narrative + mHealth: タブレットでのストーリーテリング ナラティブ ビデオ
アプリケーションのストーリーテリング ナラティブ エピソードは、HIV 感染とともに生きる女性、HIV サポート グループのリーダー、コミュニティのリーダー、および医療専門家の複数のストーリーのビデオ クリップと、子宮頸がんについて話し合う医師の詳細ビデオを特徴とします。
アクティブコンパレータ:アーム 2
mHealth: ナレーション付きのビデオで、タブレットで教材を提示します
アプリケーションのストーリーテリング ナラティブ エピソードは、HIV 感染とともに生きる女性、HIV サポート グループのリーダー、コミュニティのリーダー、および医療専門家の複数のストーリーのビデオ クリップと、子宮頸がんについて話し合う医師の詳細ビデオを特徴とします。
プラセボコンパレーター:アーム3
コントロール: 物語のない教材が読み上げられます
アプリケーションのストーリーテリング ナラティブ エピソードは、HIV 感染とともに生きる女性、HIV サポート グループのリーダー、コミュニティのリーダー、および医療専門家の複数のストーリーのビデオ クリップと、子宮頸がんについて話し合う医師の詳細ビデオを特徴とします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸がん検診受診者数
時間枠:介入後6ヶ月
自己申告と健康パスポートの記録の見直しによって測定されます
介入後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Haeok Lee, PhD、University of Massachusetts, Boston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月21日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月29日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する