- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04307433
Интервенция, рассказывающая истории, для продвижения скрининга рака шейки матки среди малавийских женщин, живущих с вирусом иммунодефицита человека
Программа mHealth представила описательную интервенцию для расширения масштабов скрининга рака шейки матки среди малавийских женщин, живущих с ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн
Этот двухлетний проект будет использовать целостный подход к найму, основанный на сообществе. Проект будет состоять из двух этапов: Этап 1. Исследователи подготовят культурно-обоснованные и ориентированные на человека видеоролики с повествовательным повествованием, направленные на устранение социокультурных и индивидуальных факторов, влияющих на поведение при профилактике рака шейки матки. Фаза 2. Исследователь проведет пилотное РКИ с использованием основанного на повествовании вмешательства, предоставляемого mHealth (планшеты) с участием 180 женщин, проживающих в сельской местности в Малави. Группы вмешательства (группа 1: рассказывание историй на планшетах [n = 60] и группа 2: видео с дидактическими материалами на планшетах с озвучиванием [n = 60]) будут смотреть примерно 30 минут видеоинтервенции и группы сравнения. (Группа 3 [n=60]) будут читать неповествовательные учебные материалы. Исследовательские показатели отношения, знаний и намерения скрининга рака шейки матки будут оцениваться с помощью предварительных и немедленных послетестовых интервью, а затем снова через 2 и 6 месяцев после вмешательства.
Отбор и зачисление
Критериями включения являются: 1) подтвержденный ВИЧ-положительный статус на основании медицинских карт, 2) женщины, живущие с ВИЧ-инфекцией (WLHIV), члены группы поддержки, 3) возраст 20–50 лет, 4) отсутствие предшествующего скрининга на рак шейки матки, 5) отсутствие в анамнезе инвазивный рак шейки матки и 6) готовность участвовать в исследовании. Возрастной диапазон для скрининга рака шейки матки варьируется от 20 до 50 лет, поскольку имеются ограниченные данные о том, что это оптимальный верхний возраст для скрининга рака шейки матки у ВИЧ-инфицированных женщин (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ] 2013).
В этом исследовании будет использоваться метод последовательно-стратифицированной выборки. Из подходящих групп поддержки и среди тех, кто проявил интерес, исследователи выберут 15 групп поддержки из сельских районов округа Лилонгве, а затем случайным образом распределит выбранные группы в группы вмешательства и сравнения. Сгенерированные компьютером задания будут разделены по размеру группы поддержки и расстоянию между руками вмешательства и контроля (не менее 4 миль). В рамках каждой выбранной группы поддержки для участия в исследовании будут приглашены 12 женщин, отвечающих требованиям. Исследователи удовлетворительно использовали эти методы для вербовки WLHIV, работая с лидерами групп поддержки ВИЧ в наших предыдущих исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lilongwe, Малави
- Community organization
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины, которые:
- имеют подтвержденный ВИЧ-положительный статус на основании медицинских записей
- женщины, живущие с ВИЧ-инфекцией, входят в группу поддержки
- возраст 20-50 лет
- не проходили предварительный скрининг рака шейки матки
- нет в анамнезе инвазивного рака шейки матки
- готовы участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- не могут говорить на чичева или английском языке
- самоотчет о том, что в настоящее время проходит лечение от серьезного психического заболевания (например, шизофрении и биполярного расстройства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
ST Narrative + mHealth: повествовательное видео на планшетах
|
Эпизоды рассказывания историй в приложении будут включать видеоклипы с многочисленными историями женщин, живущих с ВИЧ-инфекцией, лидеров групп поддержки ВИЧ, лидеров сообществ и медицинских работников, а также видеоролик «Узнай больше», в котором врач обсуждает рак шейки матки.
|
|
Активный компаратор: Рука 2
mHealth: видео с озвучкой дидактических материалов на планшетах
|
Эпизоды рассказывания историй в приложении будут включать видеоклипы с многочисленными историями женщин, живущих с ВИЧ-инфекцией, лидеров групп поддержки ВИЧ, лидеров сообществ и медицинских работников, а также видеоролик «Узнай больше», в котором врач обсуждает рак шейки матки.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 3
Контроль: неповествовательные учебные материалы будут прочитаны
|
Эпизоды рассказывания историй в приложении будут включать видеоклипы с многочисленными историями женщин, живущих с ВИЧ-инфекцией, лидеров групп поддержки ВИЧ, лидеров сообществ и медицинских работников, а также видеоролик «Узнай больше», в котором врач обсуждает рак шейки матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших скрининг рака шейки матки
Временное ограничение: шесть месяцев после вмешательства
|
будет измеряться посредством самоотчета и просмотра записей паспорта здоровья
|
шесть месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019250
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .