Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Historiefortellingsintervensjon for å fremme screening av livmorhalskreft blant malawiske kvinner som lever med humant immunsviktvirus

29. september 2022 oppdatert av: Haeok Lee, University of Massachusetts, Boston

mHealth leverte narrativ intervensjon for å øke screening av livmorhalskreft blant malawiske kvinner som lever med HIV

Å utvikle en teoribasert kulturbasert historiefortellingsbasert intervensjon for å øke livmorhalskreftscreeningen blant malawiske kvinner som lever med HIV-infeksjon. Sekundære mål: Å gjennomføre en pilot randomisert klinisk studie (RCT) for å undersøke akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av narrativ intervensjon på forebygging av livmorhalskreftscreening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Design

Dette toårige prosjektet vil bruke en helhetlig fellesskapsbasert tilnærming for rekruttering. Prosjektet vil involvere to faser: Fase 1: Etterforskerne vil produsere kulturelt funderte og menneskesentrerte historiefortellende narrative intervensjonsvideoer for å adressere sosiokulturelle og individuelle faktorer som påvirker forebygging av livmorhalskreft. Fase 2: Etterforskeren vil gjennomføre en pilot-RCT ved å bruke den historiefortellingsbaserte intervensjonen levert av mHealth (nettbrett) med 180 kvinner bosatt i et landlig samfunn i Malawi. Intervensjonsgruppene (arm 1: storytelling narrativ video på nettbrett [n=60] & arm 2: en video med voice over som presenterer didaktisk materiale på nettbrett [n=60]) vil se ca. 30 minutter med videointervensjon og sammenligningsgruppen (Arm 3 [n=60]) vil bli lest ikke-narrativt undervisningsmateriell. Studiemål av holdninger, kunnskap og intensjon om screening av livmorhalskreft vil bli vurdert ved pre-test og umiddelbare post-test intervjuer, deretter igjen 2 og 6 måneder etter intervensjonen.

Utvalg og påmelding

Inklusjonskriterier er: 1) å være bekreftet HIV-positiv basert på medisinske journaler, 2) kvinner som lever med HIV-infeksjon (WLHIV) støttegruppemedlemmer, 3) i alderen 20-50 år, 4) ingen tidligere screening for livmorhalskreft, 5) ingen historie med invasiv livmorhalskreft, og 6) vilje til å delta i studien. Aldersspennet til 20-50 år for livmorhalskreftscreening fordi det er begrenset bevis for at dette er den optimale øvre alder for livmorhalskreftscreening av HIV-smittede kvinner (World Health Organization [WHO] 2013).

Denne studien vil bruke en sekvensielt-stratifisert prøvetakingsmetode. Av de kvalifiserte støttegruppene og blant de som uttrykker interesse, vil etterforskerne velge 15 støttegrupper fra landlige områder i Lilongwe-distriktet og deretter tilfeldig fordele de utvalgte gruppene i intervensjons- og sammenligningsarmer. De datagenererte oppdragene vil bli stratifisert etter støttegruppestørrelse og avstanden mellom intervensjon og kontrollarmer (minst 4 miles). Innenfor hver utvalgt støttegruppe vil 12 kvinner som er kvalifisert bli invitert til å delta i studien. Etterforskerne har på tilfredsstillende måte brukt disse metodene for rekruttering av WLHIV ved å samarbeide med hiv-støttegruppeledere i våre tidligere studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lilongwe, Malawi
        • Community organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner som:

  1. er bekreftet HIV-positive basert på medisinske journaler
  2. er kvinner som lever med hiv-infeksjon støttegruppemedlemmer
  3. er i alderen 20-50 år
  4. er ingen tidligere screening for livmorhalskreft
  5. har ingen historie med invasiv livmorhalskreft
  6. er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. er ikke i stand til å snakke Chichewa eller engelsk
  2. selvmelding som for tiden mottar behandling av en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni og bipolar lidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
ST Narrative + mHealth: Storytelling narrativ video på nettbrett
De fortellende episodene i applikasjonen vil inneholde videoklipp av de mange historiene om kvinner som lever med HIV-infeksjon, HIV-støttegruppeledere, samfunnsledere og helsepersonell og en Lær mer-video av lege som diskuterer livmorhalskreft.
Aktiv komparator: Arm 2
mHealth: en video med en voice over som presenterer didaktisk materiale på nettbrett
De fortellende episodene i applikasjonen vil inneholde videoklipp av de mange historiene om kvinner som lever med HIV-infeksjon, HIV-støttegruppeledere, samfunnsledere og helsepersonell og en Lær mer-video av lege som diskuterer livmorhalskreft.
Placebo komparator: Arm 3
Kontroll: ikke-narrativt undervisningsmateriell vil bli lest
De fortellende episodene i applikasjonen vil inneholde videoklipp av de mange historiene om kvinner som lever med HIV-infeksjon, HIV-støttegruppeledere, samfunnsledere og helsepersonell og en Lær mer-video av lege som diskuterer livmorhalskreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med livmorhalskreftscreening
Tidsramme: seks måneder etter intervensjon
vil bli målt gjennom egenmelding og helsepassjournalgjennomgang
seks måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Fortellerende videoer på nettbrett

3
Abonnere