- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04307433
Historiefortellingsintervensjon for å fremme screening av livmorhalskreft blant malawiske kvinner som lever med humant immunsviktvirus
mHealth leverte narrativ intervensjon for å øke screening av livmorhalskreft blant malawiske kvinner som lever med HIV
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design
Dette toårige prosjektet vil bruke en helhetlig fellesskapsbasert tilnærming for rekruttering. Prosjektet vil involvere to faser: Fase 1: Etterforskerne vil produsere kulturelt funderte og menneskesentrerte historiefortellende narrative intervensjonsvideoer for å adressere sosiokulturelle og individuelle faktorer som påvirker forebygging av livmorhalskreft. Fase 2: Etterforskeren vil gjennomføre en pilot-RCT ved å bruke den historiefortellingsbaserte intervensjonen levert av mHealth (nettbrett) med 180 kvinner bosatt i et landlig samfunn i Malawi. Intervensjonsgruppene (arm 1: storytelling narrativ video på nettbrett [n=60] & arm 2: en video med voice over som presenterer didaktisk materiale på nettbrett [n=60]) vil se ca. 30 minutter med videointervensjon og sammenligningsgruppen (Arm 3 [n=60]) vil bli lest ikke-narrativt undervisningsmateriell. Studiemål av holdninger, kunnskap og intensjon om screening av livmorhalskreft vil bli vurdert ved pre-test og umiddelbare post-test intervjuer, deretter igjen 2 og 6 måneder etter intervensjonen.
Utvalg og påmelding
Inklusjonskriterier er: 1) å være bekreftet HIV-positiv basert på medisinske journaler, 2) kvinner som lever med HIV-infeksjon (WLHIV) støttegruppemedlemmer, 3) i alderen 20-50 år, 4) ingen tidligere screening for livmorhalskreft, 5) ingen historie med invasiv livmorhalskreft, og 6) vilje til å delta i studien. Aldersspennet til 20-50 år for livmorhalskreftscreening fordi det er begrenset bevis for at dette er den optimale øvre alder for livmorhalskreftscreening av HIV-smittede kvinner (World Health Organization [WHO] 2013).
Denne studien vil bruke en sekvensielt-stratifisert prøvetakingsmetode. Av de kvalifiserte støttegruppene og blant de som uttrykker interesse, vil etterforskerne velge 15 støttegrupper fra landlige områder i Lilongwe-distriktet og deretter tilfeldig fordele de utvalgte gruppene i intervensjons- og sammenligningsarmer. De datagenererte oppdragene vil bli stratifisert etter støttegruppestørrelse og avstanden mellom intervensjon og kontrollarmer (minst 4 miles). Innenfor hver utvalgt støttegruppe vil 12 kvinner som er kvalifisert bli invitert til å delta i studien. Etterforskerne har på tilfredsstillende måte brukt disse metodene for rekruttering av WLHIV ved å samarbeide med hiv-støttegruppeledere i våre tidligere studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Community organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som:
- er bekreftet HIV-positive basert på medisinske journaler
- er kvinner som lever med hiv-infeksjon støttegruppemedlemmer
- er i alderen 20-50 år
- er ingen tidligere screening for livmorhalskreft
- har ingen historie med invasiv livmorhalskreft
- er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- er ikke i stand til å snakke Chichewa eller engelsk
- selvmelding som for tiden mottar behandling av en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni og bipolar lidelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
ST Narrative + mHealth: Storytelling narrativ video på nettbrett
|
De fortellende episodene i applikasjonen vil inneholde videoklipp av de mange historiene om kvinner som lever med HIV-infeksjon, HIV-støttegruppeledere, samfunnsledere og helsepersonell og en Lær mer-video av lege som diskuterer livmorhalskreft.
|
Aktiv komparator: Arm 2
mHealth: en video med en voice over som presenterer didaktisk materiale på nettbrett
|
De fortellende episodene i applikasjonen vil inneholde videoklipp av de mange historiene om kvinner som lever med HIV-infeksjon, HIV-støttegruppeledere, samfunnsledere og helsepersonell og en Lær mer-video av lege som diskuterer livmorhalskreft.
|
Placebo komparator: Arm 3
Kontroll: ikke-narrativt undervisningsmateriell vil bli lest
|
De fortellende episodene i applikasjonen vil inneholde videoklipp av de mange historiene om kvinner som lever med HIV-infeksjon, HIV-støttegruppeledere, samfunnsledere og helsepersonell og en Lær mer-video av lege som diskuterer livmorhalskreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med livmorhalskreftscreening
Tidsramme: seks måneder etter intervensjon
|
vil bli målt gjennom egenmelding og helsepassjournalgjennomgang
|
seks måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
Kliniske studier på Fortellerende videoer på nettbrett
-
German Cancer Research CenterUniversity of Music, Drama, and Media HannoverHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital FreiburgStanford University; Heidelberg UniversityHar ikke rekruttert ennåPsykologisk kapital
-
Virginia Commonwealth UniversityFullført
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Valleywise HealthAmerican Heart Association; University of ArizonaFullført