- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04307433
Intervento di narrazione per promuovere l'adozione dello screening del cancro cervicale tra le donne del Malawi che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana
mHealth ha fornito un intervento narrativo per aumentare lo screening del cancro cervicale tra le donne del Malawi che vivono con l'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progetto
Questo progetto biennale impiegherà un approccio olistico basato sulla comunità per il reclutamento. Il progetto si articolerà in due fasi: Fase 1: i ricercatori produrranno video di interventi narrativi basati sulla cultura e centrati sull'uomo per affrontare i fattori socioculturali e individuali che influenzano i comportamenti di prevenzione del cancro cervicale. Fase 2: l'investigatore condurrà un RCT pilota utilizzando l'intervento basato sulla narrazione fornito da mHealth (tablet) con 180 donne residenti in una comunità rurale del Malawi. I gruppi di intervento (Braccio 1: video narrativo narrativo su tablet [n=60] e Braccio 2: un video con voce fuori campo che presenta materiali didattici su tablet [n=60]) guarderanno circa 30 minuti di intervento video e il gruppo di confronto (Arm 3 [n=60]) verranno letti materiali educativi non narrativi. Le misure di studio degli atteggiamenti, delle conoscenze e dell'intenzione di screening del cancro cervicale saranno valutate mediante interviste pre-test e immediate post-test, quindi di nuovo a 2 e 6 mesi dopo l'intervento.
Selezione e iscrizione
I criteri di inclusione sono: 1) essere sieropositivi confermati sulla base delle cartelle cliniche, 2) donne che convivono con l'infezione da HIV (WLHIV) membri del gruppo di supporto, 3) età compresa tra 20 e 50 anni, 4) nessun precedente screening del cancro cervicale, 5) nessuna storia di carcinoma cervicale invasivo e 6) disponibilità a partecipare allo studio. La fascia di età per lo screening del cancro del collo dell'utero va dai 20 ai 50 anni perché ci sono prove limitate che questa sia l'età massima ottimale per lo screening del cancro del collo dell'utero delle donne con infezione da HIV (Organizzazione mondiale della sanità [OMS] 2013).
Questo studio utilizzerà un metodo di campionamento sequenziale stratificato. Tra i gruppi di supporto ammissibili e tra quelli che esprimono interesse, gli investigatori selezioneranno 15 gruppi di supporto dalle aree rurali all'interno del distretto di Lilongwe e quindi assegneranno casualmente i gruppi selezionati ai bracci di intervento e confronto. Gli incarichi generati dal computer saranno stratificati in base alla dimensione del gruppo di supporto e alla distanza tra i bracci di intervento e di controllo (almeno 4 miglia). All'interno di ciascun gruppo di supporto selezionato, 12 donne idonee saranno invitate a partecipare allo studio. I ricercatori hanno utilizzato in modo soddisfacente questi metodi per il reclutamento di WLHIV lavorando con i leader del gruppo di supporto per l'HIV nei nostri studi precedenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Lilongwe, Malawi
- Community organization
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne che:
- sono confermati sieropositivi sulla base delle cartelle cliniche
- sono donne che vivono con membri del gruppo di supporto per l'infezione da HIV
- hanno un'età compresa tra 20 e 50 anni
- non sono precedenti allo screening del cancro cervicale
- non hanno una storia di carcinoma cervicale invasivo
- sono disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- non sono in grado di parlare chichewa o inglese
- self-report attualmente in trattamento per una grave malattia mentale (ad esempio, schizofrenia e disturbo bipolare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
ST Narrative + mHealth: video narrativo narrativo su tablet
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Gli episodi narrativi narrativi nell'applicazione conterranno videoclip delle molteplici storie di donne che vivono con l'infezione da HIV, leader di gruppi di supporto per l'HIV, leader di comunità e operatori sanitari e un video Ulteriori informazioni di un medico che discute del cancro cervicale.
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Comparatore attivo: Braccio 2
mHealth: un video con voice over che presenta materiali didattici su tablet
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Gli episodi narrativi narrativi nell'applicazione conterranno videoclip delle molteplici storie di donne che vivono con l'infezione da HIV, leader di gruppi di supporto per l'HIV, leader di comunità e operatori sanitari e un video Ulteriori informazioni di un medico che discute del cancro cervicale.
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Comparatore placebo: Braccio 3
Controllo: verranno letti materiali didattici non narrativi
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Gli episodi narrativi narrativi nell'applicazione conterranno videoclip delle molteplici storie di donne che vivono con l'infezione da HIV, leader di gruppi di supporto per l'HIV, leader di comunità e operatori sanitari e un video Ulteriori informazioni di un medico che discute del cancro cervicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con captazioni di screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
|
sarà misurato attraverso l'autovalutazione e la revisione dei documenti del passaporto sanitario
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sei mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019250
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su HIV/AIDS
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University of Massachusetts, BostonCompletato
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of Rochester e altri collaboratoriCompletatoHIV | AIDSUganda, Sud Africa
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University of California, San DiegoCompletato
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