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Intervento di narrazione per promuovere l'adozione dello screening del cancro cervicale tra le donne del Malawi che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana

29 settembre 2022 aggiornato da: Haeok Lee, University of Massachusetts, Boston

mHealth ha fornito un intervento narrativo per aumentare lo screening del cancro cervicale tra le donne del Malawi che vivono con l'HIV

Sviluppare un intervento basato sulla narrazione basato sulla teoria e sulla cultura per aumentare lo screening del cancro cervicale tra le donne del Malawi che vivono con l'infezione da HIV. Obiettivi secondari: condurre uno studio clinico pilota randomizzato (RCT) per esaminare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento narrativo sul comportamento di prevenzione dello screening del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Progetto

Questo progetto biennale impiegherà un approccio olistico basato sulla comunità per il reclutamento. Il progetto si articolerà in due fasi: Fase 1: i ricercatori produrranno video di interventi narrativi basati sulla cultura e centrati sull'uomo per affrontare i fattori socioculturali e individuali che influenzano i comportamenti di prevenzione del cancro cervicale. Fase 2: l'investigatore condurrà un RCT pilota utilizzando l'intervento basato sulla narrazione fornito da mHealth (tablet) con 180 donne residenti in una comunità rurale del Malawi. I gruppi di intervento (Braccio 1: video narrativo narrativo su tablet [n=60] e Braccio 2: un video con voce fuori campo che presenta materiali didattici su tablet [n=60]) guarderanno circa 30 minuti di intervento video e il gruppo di confronto (Arm 3 [n=60]) verranno letti materiali educativi non narrativi. Le misure di studio degli atteggiamenti, delle conoscenze e dell'intenzione di screening del cancro cervicale saranno valutate mediante interviste pre-test e immediate post-test, quindi di nuovo a 2 e 6 mesi dopo l'intervento.

Selezione e iscrizione

I criteri di inclusione sono: 1) essere sieropositivi confermati sulla base delle cartelle cliniche, 2) donne che convivono con l'infezione da HIV (WLHIV) membri del gruppo di supporto, 3) età compresa tra 20 e 50 anni, 4) nessun precedente screening del cancro cervicale, 5) nessuna storia di carcinoma cervicale invasivo e 6) disponibilità a partecipare allo studio. La fascia di età per lo screening del cancro del collo dell'utero va dai 20 ai 50 anni perché ci sono prove limitate che questa sia l'età massima ottimale per lo screening del cancro del collo dell'utero delle donne con infezione da HIV (Organizzazione mondiale della sanità [OMS] 2013).

Questo studio utilizzerà un metodo di campionamento sequenziale stratificato. Tra i gruppi di supporto ammissibili e tra quelli che esprimono interesse, gli investigatori selezioneranno 15 gruppi di supporto dalle aree rurali all'interno del distretto di Lilongwe e quindi assegneranno casualmente i gruppi selezionati ai bracci di intervento e confronto. Gli incarichi generati dal computer saranno stratificati in base alla dimensione del gruppo di supporto e alla distanza tra i bracci di intervento e di controllo (almeno 4 miglia). All'interno di ciascun gruppo di supporto selezionato, 12 donne idonee saranno invitate a partecipare allo studio. I ricercatori hanno utilizzato in modo soddisfacente questi metodi per il reclutamento di WLHIV lavorando con i leader del gruppo di supporto per l'HIV nei nostri studi precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lilongwe, Malawi
        • Community organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne che:

  1. sono confermati sieropositivi sulla base delle cartelle cliniche
  2. sono donne che vivono con membri del gruppo di supporto per l'infezione da HIV
  3. hanno un'età compresa tra 20 e 50 anni
  4. non sono precedenti allo screening del cancro cervicale
  5. non hanno una storia di carcinoma cervicale invasivo
  6. sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. non sono in grado di parlare chichewa o inglese
  2. self-report attualmente in trattamento per una grave malattia mentale (ad esempio, schizofrenia e disturbo bipolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
ST Narrative + mHealth: video narrativo narrativo su tablet
Gli episodi narrativi narrativi nell'applicazione conterranno videoclip delle molteplici storie di donne che vivono con l'infezione da HIV, leader di gruppi di supporto per l'HIV, leader di comunità e operatori sanitari e un video Ulteriori informazioni di un medico che discute del cancro cervicale.
Comparatore attivo: Braccio 2
mHealth: un video con voice over che presenta materiali didattici su tablet
Gli episodi narrativi narrativi nell'applicazione conterranno videoclip delle molteplici storie di donne che vivono con l'infezione da HIV, leader di gruppi di supporto per l'HIV, leader di comunità e operatori sanitari e un video Ulteriori informazioni di un medico che discute del cancro cervicale.
Comparatore placebo: Braccio 3
Controllo: verranno letti materiali didattici non narrativi
Gli episodi narrativi narrativi nell'applicazione conterranno videoclip delle molteplici storie di donne che vivono con l'infezione da HIV, leader di gruppi di supporto per l'HIV, leader di comunità e operatori sanitari e un video Ulteriori informazioni di un medico che discute del cancro cervicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con captazioni di screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
sarà misurato attraverso l'autovalutazione e la revisione dei documenti del passaporto sanitario
sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

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