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讲故事干预促进感染人类免疫缺陷病毒的马拉维妇女接受宫颈癌筛查

2022年9月29日 更新者:Haeok Lee、University of Massachusetts, Boston

mHealth 提供叙事干预以增加感染 HIV 的马拉维妇女的宫颈癌筛查

开发一种以理论为基础、以文化为基础、以讲故事为基础的干预措施,以增加感染 HIV 的马拉维妇女的宫颈癌筛查。 次要目标:进行随机临床试验 (RCT) 试点,以检验叙事干预对宫颈癌筛查预防行为的可接受性、可行性和初步有效性。

研究概览

详细说明

设计

这个为期两年的项目将采用基于社区的整体招聘方法。 该项目将分为两个阶段: 第 1 阶段:研究人员将制作以文化为基础和以人为本的讲故事叙事干预视频,以解决影响宫颈癌预防行为的社会文化和个人因素。 第 2 阶段:调查人员将使用 mHealth(平板电脑)提供的基于讲故事的干预措施对居住在马拉维农村社区的 180 名妇女进行试点 RCT。 干预组(第 1 组:平板电脑上的讲故事叙述视频 [n=60] 和第 2 组:在平板电脑上展示教学材料的配音视频 [n=60])将观看大约 30 分钟的视频干预和对照组(第 3 组 [n=60])将阅读非叙述性教育材料。 态度、知识和宫颈癌筛查意向的研究措施将通过测试前和测试后立即访谈进行评估,然后在干预后 2 个月和 6 个月时再次评估。

选拔和招生

纳入标准是:1) 根据医疗记录被确认为 HIV 阳性,2) 感染 HIV 的妇女 (WLHIV) 支持小组成员,3) 年龄在 20-50 岁之间,4) 之前没有进行宫颈癌筛查,5) 没有浸润性宫颈癌,以及 6) 参与研究的意愿。 宫颈癌筛查的年龄范围为 20-50 岁,因为有限的证据表明这是 HIV 感染女性进行宫颈癌筛查的最佳年龄上限(世界卫生组织 [WHO] 2013)。

本研究将采用序贯分层抽样方法。 在符合条件的支持小组和表示有兴趣的小组中,调查人员将从利隆圭区内的农村地区选择 15 个支持小组,然后将选定的小组随机分配到干预组和对照组。 计算机生成的任务将根据支持小组的规模以及干预和控制臂之间的距离(至少 4 英里)进行分层。 在每个选定的支持小组中,将邀请 12 名符合条件的女性参加研究。 在我们之前的研究中,研究人员通过与 HIV 支持小组负责人合作,成功地使用这些方法来招募 WLHIV。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

179

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lilongwe、马拉维
        • Community organization

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

女性:

  1. 根据医疗记录被确认为 HIV 阳性
  2. 感染艾滋病毒的妇女是支持小组的成员吗
  3. 年龄在 20-50 岁之间
  4. 之前没有做过宫颈癌筛查
  5. 没有浸润性宫颈癌病史
  6. 愿意参与研究

排除标准:

  1. 不会说奇切瓦语或英语
  2. 自我报告目前正在接受严重精神疾病(例如精神分裂症和双相情感障碍)的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
ST Narrative + mHealth:在平板电脑上讲故事的叙事视频
应用程序中的故事情节将包含感染 HIV 的妇女、HIV 支持小组负责人、社区负责人和医疗保健专业人员的多个故事的视频剪辑,以及医生讨论宫颈癌的了解更多视频。
有源比较器:手臂 2
mHealth:一段在平板电脑上展示教学材料的配音视频
应用程序中的故事情节将包含感染 HIV 的妇女、HIV 支持小组负责人、社区负责人和医疗保健专业人员的多个故事的视频剪辑,以及医生讨论宫颈癌的了解更多视频。
安慰剂比较:手臂 3
控制:将阅读非叙述性的教育材料
应用程序中的故事情节将包含感染 HIV 的妇女、HIV 支持小组负责人、社区负责人和医疗保健专业人员的多个故事的视频剪辑,以及医生讨论宫颈癌的了解更多视频。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与宫颈癌筛查的人数
大体时间:干预后六个月
将通过自我报告和健康护照记录审查来衡量
干预后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Haeok Lee, PhD、University of Massachusetts, Boston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月21日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月10日

首次发布 (实际的)

2020年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月29日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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