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Storytelling-Intervention zur Förderung der Aufnahme von Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei malawischen Frauen, die mit dem Human Immunodeficiency Virus leben

29. September 2022 aktualisiert von: Haeok Lee, University of Massachusetts, Boston

mHealth lieferte eine narrative Intervention zur Verbesserung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei malawischen Frauen, die mit HIV leben

Entwicklung einer theoriebasierten, kulturell fundierten, auf Geschichtenerzählen basierenden Intervention zur Verbesserung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei malawischen Frauen, die mit einer HIV-Infektion leben. Sekundäre Ziele: Durchführung einer randomisierten klinischen Pilotstudie (RCT) zur Untersuchung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit von narrativen Interventionen zum Präventionsverhalten bei der Gebärmutterhalskrebsvorsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Design

Dieses zweijährige Projekt wird einen ganzheitlichen, gemeinschaftsbasierten Ansatz für die Rekrutierung anwenden. Das Projekt umfasst zwei Phasen: Phase 1: Die Ermittler werden kulturell fundierte und menschenzentrierte Storytelling-Narrative-Interventionsvideos produzieren, um soziokulturelle und individuelle Faktoren anzusprechen, die das Präventionsverhalten von Gebärmutterhalskrebs beeinflussen. Phase 2: Der Forscher wird eine Pilot-RCT mit der auf Storytelling basierenden Intervention von mHealth (Tablets) mit 180 Frauen durchführen, die in einer ländlichen Gemeinde in Malawi leben. Die Interventionsgruppen (Arm 1: Erzählerisches Storytelling-Video auf Tablets [n=60] & Arm 2: ein Video mit Voice-Over, das didaktisches Material auf Tablets präsentiert [n=60]) sehen sich ungefähr 30 Minuten Videointervention und die Vergleichsgruppe an (Arm 3 [n=60]) wird nicht-narratives Unterrichtsmaterial gelesen. Studienmessungen zu Einstellungen, Wissen und der Absicht zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs werden durch Pre-Test- und unmittelbare Post-Test-Interviews und dann erneut 2 und 6 Monate nach der Intervention bewertet.

Auswahl und Anmeldung

Einschlusskriterien sind: 1) HIV-positiv bestätigt aufgrund von Krankenakten, 2) Frauen, die mit einer HIV-Infektion leben (WLHIV) Mitglieder der Selbsthilfegruppe, 3) Alter 20-50 Jahre, 4) kein vorheriges Screening auf Gebärmutterhalskrebs, 5) keine Vorgeschichte von invasivem Gebärmutterhalskrebs und 6) Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie. Die Altersspanne von 20-50 Jahren für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge, da es begrenzte Beweise dafür gibt, dass dies das optimale obere Alter für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge von HIV-infizierten Frauen ist (Weltgesundheitsorganisation [WHO] 2013).

In dieser Studie wird ein sequentiell geschichtetes Stichprobenverfahren verwendet. Aus den in Frage kommenden Selbsthilfegruppen und unter denen, die Interesse bekundet haben, werden die Ermittler 15 Selbsthilfegruppen aus ländlichen Gebieten innerhalb des Distrikts Lilongwe auswählen und die ausgewählten Gruppen dann nach dem Zufallsprinzip Interventions- und Vergleichsarmen zuordnen. Die computergenerierten Aufgaben werden nach der Größe der Unterstützungsgruppe und der Entfernung zwischen Interventions- und Kontrollarm (mindestens 4 Meilen) geschichtet. Innerhalb jeder ausgewählten Selbsthilfegruppe werden 12 geeignete Frauen zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Forscher haben diese Methoden für die Rekrutierung von WLHIV durch die Zusammenarbeit mit Leitern von HIV-Selbsthilfegruppen in unseren früheren Studien zufriedenstellend eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lilongwe, Malawi
        • Community organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, die:

  1. aufgrund von Krankenakten bestätigt HIV-positiv sind
  2. sind Frauen, die mit einer HIV-Infektion leben, Mitglieder einer Selbsthilfegruppe
  3. sind zwischen 20 und 50 Jahre alt
  4. sind keine vorherige Gebärmutterhalskrebsvorsorge
  5. sind keine Vorgeschichte von invasivem Gebärmutterhalskrebs
  6. sind bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. sind nicht in der Lage, Chichewa oder Englisch zu sprechen
  2. Selbstangabe zurzeit in Behandlung einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie und bipolare Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
ST Narrative + mHealth: Geschichtenerzählendes Video auf Tablets
Die Storytelling-Episoden in der Anwendung enthalten Videoclips mit den zahlreichen Geschichten von Frauen, die mit einer HIV-Infektion leben, von Leitern von HIV-Selbsthilfegruppen, Gemeindevorstehern und Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie ein Learn More-Video eines Arztes, der über Gebärmutterhalskrebs spricht.
Aktiver Komparator: Arm 2
mHealth: ein Video mit Voice-Over, das didaktisches Material auf Tablets präsentiert
Die Storytelling-Episoden in der Anwendung enthalten Videoclips mit den zahlreichen Geschichten von Frauen, die mit einer HIV-Infektion leben, von Leitern von HIV-Selbsthilfegruppen, Gemeindevorstehern und Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie ein Learn More-Video eines Arztes, der über Gebärmutterhalskrebs spricht.
Placebo-Komparator: Arm 3
Kontrolle: Nicht-narrative Unterrichtsmaterialien werden gelesen
Die Storytelling-Episoden in der Anwendung enthalten Videoclips mit den zahlreichen Geschichten von Frauen, die mit einer HIV-Infektion leben, von Leitern von HIV-Selbsthilfegruppen, Gemeindevorstehern und Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie ein Learn More-Video eines Arztes, der über Gebärmutterhalskrebs spricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gebärmutterhalskrebs-Screening-Uptakes
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Eingriff
wird durch Selbstauskunft und Überprüfung des Gesundheitspasses gemessen
sechs Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

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