- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04307433
Storytelling-Intervention zur Förderung der Aufnahme von Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei malawischen Frauen, die mit dem Human Immunodeficiency Virus leben
mHealth lieferte eine narrative Intervention zur Verbesserung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei malawischen Frauen, die mit HIV leben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design
Dieses zweijährige Projekt wird einen ganzheitlichen, gemeinschaftsbasierten Ansatz für die Rekrutierung anwenden. Das Projekt umfasst zwei Phasen: Phase 1: Die Ermittler werden kulturell fundierte und menschenzentrierte Storytelling-Narrative-Interventionsvideos produzieren, um soziokulturelle und individuelle Faktoren anzusprechen, die das Präventionsverhalten von Gebärmutterhalskrebs beeinflussen. Phase 2: Der Forscher wird eine Pilot-RCT mit der auf Storytelling basierenden Intervention von mHealth (Tablets) mit 180 Frauen durchführen, die in einer ländlichen Gemeinde in Malawi leben. Die Interventionsgruppen (Arm 1: Erzählerisches Storytelling-Video auf Tablets [n=60] & Arm 2: ein Video mit Voice-Over, das didaktisches Material auf Tablets präsentiert [n=60]) sehen sich ungefähr 30 Minuten Videointervention und die Vergleichsgruppe an (Arm 3 [n=60]) wird nicht-narratives Unterrichtsmaterial gelesen. Studienmessungen zu Einstellungen, Wissen und der Absicht zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs werden durch Pre-Test- und unmittelbare Post-Test-Interviews und dann erneut 2 und 6 Monate nach der Intervention bewertet.
Auswahl und Anmeldung
Einschlusskriterien sind: 1) HIV-positiv bestätigt aufgrund von Krankenakten, 2) Frauen, die mit einer HIV-Infektion leben (WLHIV) Mitglieder der Selbsthilfegruppe, 3) Alter 20-50 Jahre, 4) kein vorheriges Screening auf Gebärmutterhalskrebs, 5) keine Vorgeschichte von invasivem Gebärmutterhalskrebs und 6) Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie. Die Altersspanne von 20-50 Jahren für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge, da es begrenzte Beweise dafür gibt, dass dies das optimale obere Alter für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge von HIV-infizierten Frauen ist (Weltgesundheitsorganisation [WHO] 2013).
In dieser Studie wird ein sequentiell geschichtetes Stichprobenverfahren verwendet. Aus den in Frage kommenden Selbsthilfegruppen und unter denen, die Interesse bekundet haben, werden die Ermittler 15 Selbsthilfegruppen aus ländlichen Gebieten innerhalb des Distrikts Lilongwe auswählen und die ausgewählten Gruppen dann nach dem Zufallsprinzip Interventions- und Vergleichsarmen zuordnen. Die computergenerierten Aufgaben werden nach der Größe der Unterstützungsgruppe und der Entfernung zwischen Interventions- und Kontrollarm (mindestens 4 Meilen) geschichtet. Innerhalb jeder ausgewählten Selbsthilfegruppe werden 12 geeignete Frauen zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Forscher haben diese Methoden für die Rekrutierung von WLHIV durch die Zusammenarbeit mit Leitern von HIV-Selbsthilfegruppen in unseren früheren Studien zufriedenstellend eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Community organization
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen, die:
- aufgrund von Krankenakten bestätigt HIV-positiv sind
- sind Frauen, die mit einer HIV-Infektion leben, Mitglieder einer Selbsthilfegruppe
- sind zwischen 20 und 50 Jahre alt
- sind keine vorherige Gebärmutterhalskrebsvorsorge
- sind keine Vorgeschichte von invasivem Gebärmutterhalskrebs
- sind bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- sind nicht in der Lage, Chichewa oder Englisch zu sprechen
- Selbstangabe zurzeit in Behandlung einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie und bipolare Störung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
ST Narrative + mHealth: Geschichtenerzählendes Video auf Tablets
|
Die Storytelling-Episoden in der Anwendung enthalten Videoclips mit den zahlreichen Geschichten von Frauen, die mit einer HIV-Infektion leben, von Leitern von HIV-Selbsthilfegruppen, Gemeindevorstehern und Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie ein Learn More-Video eines Arztes, der über Gebärmutterhalskrebs spricht.
|
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Aktiver Komparator: Arm 2
mHealth: ein Video mit Voice-Over, das didaktisches Material auf Tablets präsentiert
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Die Storytelling-Episoden in der Anwendung enthalten Videoclips mit den zahlreichen Geschichten von Frauen, die mit einer HIV-Infektion leben, von Leitern von HIV-Selbsthilfegruppen, Gemeindevorstehern und Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie ein Learn More-Video eines Arztes, der über Gebärmutterhalskrebs spricht.
|
|
Placebo-Komparator: Arm 3
Kontrolle: Nicht-narrative Unterrichtsmaterialien werden gelesen
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Die Storytelling-Episoden in der Anwendung enthalten Videoclips mit den zahlreichen Geschichten von Frauen, die mit einer HIV-Infektion leben, von Leitern von HIV-Selbsthilfegruppen, Gemeindevorstehern und Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie ein Learn More-Video eines Arztes, der über Gebärmutterhalskrebs spricht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Gebärmutterhalskrebs-Screening-Uptakes
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Eingriff
|
wird durch Selbstauskunft und Überprüfung des Gesundheitspasses gemessen
|
sechs Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019250
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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