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Intervenção de contação de histórias para promover o rastreamento do câncer cervical entre mulheres do Malawi que vivem com o vírus da imunodeficiência humana

29 de setembro de 2022 atualizado por: Haeok Lee, University of Massachusetts, Boston

Intervenção narrativa fornecida por mHealth para aumentar a triagem de câncer cervical entre mulheres do Malawi que vivem com HIV

Desenvolver uma intervenção baseada na narrativa baseada em teoria e culturalmente fundamentada para aumentar a triagem do câncer cervical entre mulheres do Malawi que vivem com infecção pelo HIV. Objetivos secundários: Conduzir um ensaio clínico randomizado piloto (RCT) para examinar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar da intervenção narrativa sobre o comportamento de prevenção do rastreamento do câncer do colo do útero.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Projeto

Este projeto de dois anos empregará uma abordagem holística baseada na comunidade para o recrutamento. O projeto envolverá duas fases: Fase 1: Os investigadores produzirão vídeos de intervenção narrativa com base cultural e centrada no ser humano para abordar os fatores socioculturais e individuais que influenciam os comportamentos de prevenção do câncer do colo do útero. Fase 2: O investigador conduzirá um RCT piloto usando a intervenção baseada em histórias fornecidas por mHealth (tablets) com 180 mulheres residentes em uma comunidade rural em Malawi. Os grupos de intervenção (Braço 1: vídeo narrativo de storytelling em tablets [n=60] & Braço 2: um vídeo com locução apresentando materiais didáticos em tablets [n=60]) assistirão aproximadamente 30 minutos de intervenção em vídeo e o grupo de comparação (Braço 3 [n=60]) serão lidos materiais educativos não narrativos. As medidas do estudo de atitudes, conhecimento e intenção de rastreamento do câncer do colo do útero serão avaliadas por entrevistas pré-teste e pós-teste imediato, e novamente 2 e 6 meses após a intervenção.

Seleção e Inscrição

Os critérios de inclusão são: 1) ser HIV positivo confirmado com base em registros médicos, 2) membros do grupo de apoio de mulheres vivendo com infecção pelo HIV (WLHIV), 3) idades de 20 a 50 anos, 4) sem rastreamento prévio de câncer cervical, 5) sem história de câncer invasivo do colo do útero e 6) disposição em participar do estudo. A faixa etária de 20 a 50 anos para o rastreamento do câncer do colo do útero porque há evidências limitadas de que esta é a idade ideal para o rastreamento do câncer do colo do útero em mulheres infectadas pelo HIV (Organização Mundial da Saúde [OMS] 2013).

Este estudo utilizará um método de amostragem estratificada sequencial. Dos grupos de apoio elegíveis e entre aqueles que manifestaram interesse, os investigadores selecionarão 15 grupos de apoio das áreas rurais do distrito de Lilongwe e, em seguida, designarão aleatoriamente os grupos selecionados em grupos de intervenção e comparação. As atribuições geradas por computador serão estratificadas pelo tamanho do grupo de apoio e a distância entre a intervenção e os braços de controle (pelo menos 4 milhas). Dentro de cada grupo de apoio selecionado, 12 mulheres elegíveis serão convidadas a participar do estudo. Os investigadores usaram satisfatoriamente esses métodos para recrutamento de WLHIV trabalhando com líderes de grupos de apoio ao HIV em nossos estudos anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lilongwe, Malauí
        • Community organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres que:

  1. são HIV positivos confirmados com base em registros médicos
  2. são mulheres que vivem com infecção pelo HIV membros do grupo de apoio
  3. são idades 20-50 anos
  4. não há rastreamento prévio de câncer do colo do útero
  5. não há história de câncer cervical invasivo
  6. estão dispostos a participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. não são capazes de falar Chichewa ou Inglês
  2. auto-relato recebendo atualmente tratamento de uma doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia e transtorno bipolar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
ST Narrative + mHealth: vídeo narrativo narrativo em tablets
Os episódios de narração de histórias no aplicativo apresentarão videoclipes de várias histórias de mulheres que vivem com infecção pelo HIV, líderes de grupos de apoio ao HIV, líderes comunitários e profissionais de saúde e um vídeo Saiba mais do médico discutindo o câncer cervical.
Comparador Ativo: Braço 2
mHealth: um vídeo com locução apresentando materiais didáticos em tablets
Os episódios de narração de histórias no aplicativo apresentarão videoclipes de várias histórias de mulheres que vivem com infecção pelo HIV, líderes de grupos de apoio ao HIV, líderes comunitários e profissionais de saúde e um vídeo Saiba mais do médico discutindo o câncer cervical.
Comparador de Placebo: Braço 3
Controle: materiais educativos não narrativos serão lidos
Os episódios de narração de histórias no aplicativo apresentarão videoclipes de várias histórias de mulheres que vivem com infecção pelo HIV, líderes de grupos de apoio ao HIV, líderes comunitários e profissionais de saúde e um vídeo Saiba mais do médico discutindo o câncer cervical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com rastreamento de câncer cervical
Prazo: seis meses pós-intervenção
será medido através de auto-relato e revisão de registro de passaporte de saúde
seis meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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