- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04307433
Intervenção de contação de histórias para promover o rastreamento do câncer cervical entre mulheres do Malawi que vivem com o vírus da imunodeficiência humana
Intervenção narrativa fornecida por mHealth para aumentar a triagem de câncer cervical entre mulheres do Malawi que vivem com HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto
Este projeto de dois anos empregará uma abordagem holística baseada na comunidade para o recrutamento. O projeto envolverá duas fases: Fase 1: Os investigadores produzirão vídeos de intervenção narrativa com base cultural e centrada no ser humano para abordar os fatores socioculturais e individuais que influenciam os comportamentos de prevenção do câncer do colo do útero. Fase 2: O investigador conduzirá um RCT piloto usando a intervenção baseada em histórias fornecidas por mHealth (tablets) com 180 mulheres residentes em uma comunidade rural em Malawi. Os grupos de intervenção (Braço 1: vídeo narrativo de storytelling em tablets [n=60] & Braço 2: um vídeo com locução apresentando materiais didáticos em tablets [n=60]) assistirão aproximadamente 30 minutos de intervenção em vídeo e o grupo de comparação (Braço 3 [n=60]) serão lidos materiais educativos não narrativos. As medidas do estudo de atitudes, conhecimento e intenção de rastreamento do câncer do colo do útero serão avaliadas por entrevistas pré-teste e pós-teste imediato, e novamente 2 e 6 meses após a intervenção.
Seleção e Inscrição
Os critérios de inclusão são: 1) ser HIV positivo confirmado com base em registros médicos, 2) membros do grupo de apoio de mulheres vivendo com infecção pelo HIV (WLHIV), 3) idades de 20 a 50 anos, 4) sem rastreamento prévio de câncer cervical, 5) sem história de câncer invasivo do colo do útero e 6) disposição em participar do estudo. A faixa etária de 20 a 50 anos para o rastreamento do câncer do colo do útero porque há evidências limitadas de que esta é a idade ideal para o rastreamento do câncer do colo do útero em mulheres infectadas pelo HIV (Organização Mundial da Saúde [OMS] 2013).
Este estudo utilizará um método de amostragem estratificada sequencial. Dos grupos de apoio elegíveis e entre aqueles que manifestaram interesse, os investigadores selecionarão 15 grupos de apoio das áreas rurais do distrito de Lilongwe e, em seguida, designarão aleatoriamente os grupos selecionados em grupos de intervenção e comparação. As atribuições geradas por computador serão estratificadas pelo tamanho do grupo de apoio e a distância entre a intervenção e os braços de controle (pelo menos 4 milhas). Dentro de cada grupo de apoio selecionado, 12 mulheres elegíveis serão convidadas a participar do estudo. Os investigadores usaram satisfatoriamente esses métodos para recrutamento de WLHIV trabalhando com líderes de grupos de apoio ao HIV em nossos estudos anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lilongwe, Malauí
- Community organization
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres que:
- são HIV positivos confirmados com base em registros médicos
- são mulheres que vivem com infecção pelo HIV membros do grupo de apoio
- são idades 20-50 anos
- não há rastreamento prévio de câncer do colo do útero
- não há história de câncer cervical invasivo
- estão dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- não são capazes de falar Chichewa ou Inglês
- auto-relato recebendo atualmente tratamento de uma doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia e transtorno bipolar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
ST Narrative + mHealth: vídeo narrativo narrativo em tablets
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Os episódios de narração de histórias no aplicativo apresentarão videoclipes de várias histórias de mulheres que vivem com infecção pelo HIV, líderes de grupos de apoio ao HIV, líderes comunitários e profissionais de saúde e um vídeo Saiba mais do médico discutindo o câncer cervical.
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Comparador Ativo: Braço 2
mHealth: um vídeo com locução apresentando materiais didáticos em tablets
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Os episódios de narração de histórias no aplicativo apresentarão videoclipes de várias histórias de mulheres que vivem com infecção pelo HIV, líderes de grupos de apoio ao HIV, líderes comunitários e profissionais de saúde e um vídeo Saiba mais do médico discutindo o câncer cervical.
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Comparador de Placebo: Braço 3
Controle: materiais educativos não narrativos serão lidos
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Os episódios de narração de histórias no aplicativo apresentarão videoclipes de várias histórias de mulheres que vivem com infecção pelo HIV, líderes de grupos de apoio ao HIV, líderes comunitários e profissionais de saúde e um vídeo Saiba mais do médico discutindo o câncer cervical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com rastreamento de câncer cervical
Prazo: seis meses pós-intervenção
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será medido através de auto-relato e revisão de registro de passaporte de saúde
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seis meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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