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Intervención de narración de historias para promover la aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino entre las mujeres de Malawi que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana

29 de septiembre de 2022 actualizado por: Haeok Lee, University of Massachusetts, Boston

mHealth entregó una intervención narrativa para aumentar la detección del cáncer de cuello uterino entre las mujeres de Malawi que viven con el VIH

Desarrollar una intervención basada en la narración de historias basada en la teoría y la cultura para aumentar la detección del cáncer de cuello uterino entre las mujeres de Malawi que viven con la infección por el VIH. Objetivos secundarios: realizar un ensayo clínico aleatorizado (ECA) piloto para examinar la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia preliminar de la intervención narrativa sobre el comportamiento de prevención del cribado del cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Diseño

Este proyecto de dos años empleará un enfoque holístico basado en la comunidad para el reclutamiento. El proyecto constará de dos fases: Fase 1: Los investigadores producirán videos narrativos de intervención basados ​​en la cultura y centrados en el ser humano para abordar los factores socioculturales e individuales que influyen en los comportamientos de prevención del cáncer de cuello uterino. Fase 2: el investigador llevará a cabo un ECA piloto utilizando la intervención basada en la narración proporcionada por mHealth (tabletas) con 180 mujeres que residen en una comunidad rural de Malawi. Los grupos de intervención (Brazo 1: video narrativo narrativo en tabletas [n=60] y Brazo 2: un video con voz en off que presenta materiales didácticos en tabletas [n=60]) verán aproximadamente 30 minutos de intervención en video y el grupo de comparación (Brazo 3 [n=60]) se leerán materiales educativos no narrativos. Las medidas del estudio de actitudes, conocimiento e intención de detección del cáncer de cuello uterino se evaluarán mediante entrevistas previas y posteriores a la prueba, y luego nuevamente a los 2 y 6 meses después de la intervención.

Selección e Inscripción

Los criterios de inclusión son: 1) ser VIH positivo confirmado según los registros médicos, 2) miembros del grupo de apoyo de mujeres que viven con la infección por el VIH (WLHIV), 3) edades de 20 a 50 años, 4) sin antecedentes de detección de cáncer de cuello uterino, 5) sin antecedentes de cáncer cervicouterino invasivo, y 6) voluntad de participar en el estudio. El rango de edad es de 20 a 50 años para la detección del cáncer de cuello uterino porque hay evidencia limitada de que esta es la edad superior óptima para la detección del cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas por el VIH (Organización Mundial de la Salud [OMS] 2013).

Este estudio utilizará un método de muestreo estratificado secuencial. De los grupos de apoyo elegibles y entre aquellos que expresan interés, los investigadores seleccionarán 15 grupos de apoyo de áreas rurales dentro del distrito de Lilongwe y luego asignarán aleatoriamente los grupos seleccionados a brazos de intervención y comparación. Las asignaciones generadas por computadora se estratificarán según el tamaño del grupo de apoyo y la distancia entre los brazos de intervención y control (al menos 4 millas). Dentro de cada grupo de apoyo seleccionado, se invitará a participar en el estudio a 12 mujeres elegibles. Los investigadores han utilizado satisfactoriamente estos métodos para el reclutamiento de WLHIV al trabajar con líderes de grupos de apoyo de VIH en nuestros estudios anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lilongwe, Malaui
        • Community organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres qué:

  1. son seropositivos confirmados según los registros médicos
  2. ¿Son mujeres que viven con la infección por el VIH miembros del grupo de apoyo?
  3. tienen entre 20 y 50 años
  4. no hay examen previo de cáncer de cuello uterino
  5. no hay antecedentes de cáncer de cuello uterino invasivo
  6. están dispuestos a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. no pueden hablar chichewa o inglés
  2. autoinforme que actualmente recibe tratamiento de una enfermedad mental grave (por ejemplo, esquizofrenia y trastorno bipolar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
ST Narrative + mHealth: Storytelling video narrativo en tabletas
Los episodios narrativos narrativos en la aplicación incluirán videoclips de las múltiples historias de mujeres que viven con la infección por el VIH, líderes de grupos de apoyo para el VIH, líderes comunitarios y profesionales de la salud y un video Más información de un médico que habla sobre el cáncer de cuello uterino.
Comparador activo: Brazo 2
mHealth: un video con voz en off que presenta materiales didácticos en tabletas
Los episodios narrativos narrativos en la aplicación incluirán videoclips de las múltiples historias de mujeres que viven con la infección por el VIH, líderes de grupos de apoyo para el VIH, líderes comunitarios y profesionales de la salud y un video Más información de un médico que habla sobre el cáncer de cuello uterino.
Comparador de placebos: Brazo 3
Control: se leerán materiales educativos no narrativos
Los episodios narrativos narrativos en la aplicación incluirán videoclips de las múltiples historias de mujeres que viven con la infección por el VIH, líderes de grupos de apoyo para el VIH, líderes comunitarios y profesionales de la salud y un video Más información de un médico que habla sobre el cáncer de cuello uterino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con pruebas de detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: seis meses después de la intervención
se medirá a través del autoinforme y la revisión del registro del pasaporte de salud
seis meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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