- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04307433
Intervención de narración de historias para promover la aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino entre las mujeres de Malawi que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana
mHealth entregó una intervención narrativa para aumentar la detección del cáncer de cuello uterino entre las mujeres de Malawi que viven con el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño
Este proyecto de dos años empleará un enfoque holístico basado en la comunidad para el reclutamiento. El proyecto constará de dos fases: Fase 1: Los investigadores producirán videos narrativos de intervención basados en la cultura y centrados en el ser humano para abordar los factores socioculturales e individuales que influyen en los comportamientos de prevención del cáncer de cuello uterino. Fase 2: el investigador llevará a cabo un ECA piloto utilizando la intervención basada en la narración proporcionada por mHealth (tabletas) con 180 mujeres que residen en una comunidad rural de Malawi. Los grupos de intervención (Brazo 1: video narrativo narrativo en tabletas [n=60] y Brazo 2: un video con voz en off que presenta materiales didácticos en tabletas [n=60]) verán aproximadamente 30 minutos de intervención en video y el grupo de comparación (Brazo 3 [n=60]) se leerán materiales educativos no narrativos. Las medidas del estudio de actitudes, conocimiento e intención de detección del cáncer de cuello uterino se evaluarán mediante entrevistas previas y posteriores a la prueba, y luego nuevamente a los 2 y 6 meses después de la intervención.
Selección e Inscripción
Los criterios de inclusión son: 1) ser VIH positivo confirmado según los registros médicos, 2) miembros del grupo de apoyo de mujeres que viven con la infección por el VIH (WLHIV), 3) edades de 20 a 50 años, 4) sin antecedentes de detección de cáncer de cuello uterino, 5) sin antecedentes de cáncer cervicouterino invasivo, y 6) voluntad de participar en el estudio. El rango de edad es de 20 a 50 años para la detección del cáncer de cuello uterino porque hay evidencia limitada de que esta es la edad superior óptima para la detección del cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas por el VIH (Organización Mundial de la Salud [OMS] 2013).
Este estudio utilizará un método de muestreo estratificado secuencial. De los grupos de apoyo elegibles y entre aquellos que expresan interés, los investigadores seleccionarán 15 grupos de apoyo de áreas rurales dentro del distrito de Lilongwe y luego asignarán aleatoriamente los grupos seleccionados a brazos de intervención y comparación. Las asignaciones generadas por computadora se estratificarán según el tamaño del grupo de apoyo y la distancia entre los brazos de intervención y control (al menos 4 millas). Dentro de cada grupo de apoyo seleccionado, se invitará a participar en el estudio a 12 mujeres elegibles. Los investigadores han utilizado satisfactoriamente estos métodos para el reclutamiento de WLHIV al trabajar con líderes de grupos de apoyo de VIH en nuestros estudios anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- Community organization
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres qué:
- son seropositivos confirmados según los registros médicos
- ¿Son mujeres que viven con la infección por el VIH miembros del grupo de apoyo?
- tienen entre 20 y 50 años
- no hay examen previo de cáncer de cuello uterino
- no hay antecedentes de cáncer de cuello uterino invasivo
- están dispuestos a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- no pueden hablar chichewa o inglés
- autoinforme que actualmente recibe tratamiento de una enfermedad mental grave (por ejemplo, esquizofrenia y trastorno bipolar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
ST Narrative + mHealth: Storytelling video narrativo en tabletas
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Los episodios narrativos narrativos en la aplicación incluirán videoclips de las múltiples historias de mujeres que viven con la infección por el VIH, líderes de grupos de apoyo para el VIH, líderes comunitarios y profesionales de la salud y un video Más información de un médico que habla sobre el cáncer de cuello uterino.
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Comparador activo: Brazo 2
mHealth: un video con voz en off que presenta materiales didácticos en tabletas
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Los episodios narrativos narrativos en la aplicación incluirán videoclips de las múltiples historias de mujeres que viven con la infección por el VIH, líderes de grupos de apoyo para el VIH, líderes comunitarios y profesionales de la salud y un video Más información de un médico que habla sobre el cáncer de cuello uterino.
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Comparador de placebos: Brazo 3
Control: se leerán materiales educativos no narrativos
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Los episodios narrativos narrativos en la aplicación incluirán videoclips de las múltiples historias de mujeres que viven con la infección por el VIH, líderes de grupos de apoyo para el VIH, líderes comunitarios y profesionales de la salud y un video Más información de un médico que habla sobre el cáncer de cuello uterino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con pruebas de detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: seis meses después de la intervención
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se medirá a través del autoinforme y la revisión del registro del pasaporte de salud
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seis meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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