Történetmesélő beavatkozás a méhnyakrák szűrésének elősegítésére az emberi immunhiány vírussal élő malawi nők körében
Az mEgészségügy narratív beavatkozása a méhnyakrák-szűrés fokozására a HIV-fertőzött malawi nők körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés
Ez a kétéves projekt holisztikus közösségi alapú megközelítést alkalmaz a toborzás során. A projekt két szakaszból áll: 1. fázis: A kutatók kulturálisan megalapozott és emberközpontú történetmesélő, narratív intervenciós videókat készítenek a méhnyakrák-megelőzési magatartást befolyásoló szociokulturális és egyéni tényezőkre. 2. fázis: A vizsgáló kísérleti RCT-t fog végezni az mHealth (táblagépek) által nyújtott történetmesélésen alapuló beavatkozással 180 nővel, akik Malawi vidéki közösségében élnek. Az intervenciós csoportok (1. kar: történetmesélő narratív videó táblagépeken [n=60] és 2. kar: hangos videó, amely didaktikai anyagokat mutat be táblagépeken [n=60]) körülbelül 30 perces videóintervenciót és az összehasonlító csoportot nézik meg. (3. kar [n=60]) nem narratív oktatási anyagokat fognak olvasni. Az attitűdök, ismeretek és a méhnyakrák-szűrési szándék vizsgálati mutatóit a vizsgálat előtti és azonnali utóinterjúk értékelik, majd a beavatkozást követő 2. és 6. hónapban ismételten.
Kiválasztás és jelentkezés
A felvételi kritériumok a következők: 1) az orvosi feljegyzések alapján igazolt HIV-pozitív, 2) HIV-fertőzött (WLHIV) támogató csoport tagjai, 3) 20-50 év közöttiek, 4) nincs előzetes méhnyakrákszűrés, 5) nincs a kórelőzményében invazív méhnyakrák és 6) hajlandóság a vizsgálatban való részvételre. A méhnyakrák-szűrés korhatára 20-50 év, mivel korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ez az optimális felső életkor a HIV-fertőzött nők méhnyakrákszűrésére (Egészségügyi Világszervezet [WHO] 2013).
Ez a vizsgálat szekvenciális rétegzett mintavételi módszert fog használni. A jogosult támogató csoportok és az érdeklődést nyilvánítók közül a vizsgálók 15 támogató csoportot választanak ki a Lilongwe körzet vidéki területeiről, majd véletlenszerűen beosztják a kiválasztott csoportokat az intervenciós és összehasonlító karokba. A számítógéppel generált feladatokat a támogató csoport mérete, valamint a beavatkozó és a vezérlőkarok közötti távolság (legalább 4 mérföld) szerint rétegzik. Mindegyik kiválasztott támogató csoporton belül 12 alkalmas nőt hívnak meg a vizsgálatban való részvételre. A kutatók kielégítően alkalmazták ezeket a módszereket a WLHIV-fertőzöttek toborzására azáltal, hogy korábbi vizsgálataink során HIV-támogató csoportvezetőkkel dolgoztak együtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Community organization
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nők, akik:
- igazoltan HIV-pozitívak az orvosi feljegyzések alapján
- HIV-fertőzéssel élő nők a támogató csoport tagjai
- 20-50 évesek
- nincs előzetes méhnyakrákszűrés
- nem fordult elő invazív méhnyakrák
- hajlandóak részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- nem beszélnek chichewán vagy angolul
- önbevallása, aki jelenleg súlyos mentális betegség (pl. skizofrénia és bipoláris zavar) kezelésében részesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
ST Narrative + mHealth: történetmesélő narratív videó táblagépeken
|
Az alkalmazás történetmesélő epizódjai tartalmaznak majd videóklipeket a HIV-fertőzött nők, HIV-támogató csoportok vezetőinek, közösségvezetőinek és egészségügyi szakembereknek több történetéről, valamint a méhnyakrákról szóló Learn More videót.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
mHealth: egy videó, amelyen hangot adnak, amely didaktikai anyagokat mutat be táblagépeken
|
Az alkalmazás történetmesélő epizódjai tartalmaznak majd videóklipeket a HIV-fertőzött nők, HIV-támogató csoportok vezetőinek, közösségvezetőinek és egészségügyi szakembereknek több történetéről, valamint a méhnyakrákról szóló Learn More videót.
|
|
Placebo Comparator: 3. kar
Ellenőrzés: nem narratív oktatási anyagok kerülnek elolvasásra
|
Az alkalmazás történetmesélő epizódjai tartalmaznak majd videóklipeket a HIV-fertőzött nők, HIV-támogató csoportok vezetőinek, közösségvezetőinek és egészségügyi szakembereknek több történetéről, valamint a méhnyakrákról szóló Learn More videót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhnyakrák szűrésen részt vevők száma
Időkeret: hat hónappal a beavatkozás után
|
önbevalláson és egészségügyi útlevél-nyilvántartáson keresztül mérik majd
|
hat hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019250
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .