- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04307433
Tarinankerronta interventio kohdunkaulan syövän seulontakertojen edistämiseksi malawilaisten naisten keskuudessa, jotka elävät ihmisen immuunikatoviruksen kanssa
mHealth toimitti narratiivista interventiota kohdunkaulan syövän seulonnan lisäämiseksi malawilaisten naisten keskuudessa, joilla on HIV
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Design
Tämä kaksivuotinen hanke hyödyntää kokonaisvaltaista yhteisölähtöistä lähestymistapaa rekrytointiin. Hankkeessa on kaksi vaihetta: Vaihe 1: Tutkijat tuottavat kulttuurisesti perusteltuja ja ihmiskeskeisiä tarinankerronnan kertovia interventiovideoita, joissa käsitellään sosiokulttuurisia ja yksilöllisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat kohdunkaulan syövän ehkäisykäyttäytymiseen. Vaihe 2: Tutkija suorittaa pilotti-RCT:n käyttämällä mHealthin (tabletit) tarjoamaa tarinankerrontaan perustuvaa interventiota 180 naisen kanssa, jotka asuvat maaseutuyhteisössä Malawissa. Interventioryhmät (käsivarsi 1: tarinankerrontavideo tableteilla [n=60] ja käsivarsi 2: video, jossa esitellään didaktisia materiaaleja tableteilla [n=60]) katsovat noin 30 minuuttia videointerventiota ja vertailuryhmää. (Arm 3 [n=60]) luetaan ei-kerronnaisia koulutusmateriaaleja. Tutkimusmitat asenteista, tiedosta ja kohdunkaulan syövän seulontaaikomuksesta arvioidaan ennen testiä ja välittömästi testin jälkeisillä haastatteluilla, sitten uudelleen 2 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Valinta ja ilmoittautuminen
Osallistumiskriteerit ovat: 1) on vahvistettu HIV-positiiviseksi lääketieteellisten tietojen perusteella, 2) naiset, joilla on HIV-infektio (WLHIV) tukiryhmän jäsenet, 3) ikä 20-50 vuotta, 4) ei aikaisempaa kohdunkaulan syövän seulontaa, 5) ei aiempaa invasiivinen kohdunkaulan syöpä ja 6) halu osallistua tutkimukseen. Kohdunkaulan syövän seulonnan ikähaarukka on 20–50 vuotta, koska on vain vähän näyttöä siitä, että tämä on optimaalinen yläikä HIV-tartunnan saaneiden naisten kohdunkaulan syövän seulonnassa (Maailman terveysjärjestö [WHO] 2013).
Tässä tutkimuksessa käytetään jaksoittaista ositettua otantamenetelmää. Tukikelpoisista tukiryhmistä ja kiinnostusta osoittavien joukosta tutkijat valitsevat 15 tukiryhmää Lilongwen piirin maaseutualueilta ja jakavat sitten valitut ryhmät satunnaisesti interventio- ja vertailuryhmiin. Tietokoneella luodut tehtävät ositetaan tukiryhmän koon ja väliintulo- ja ohjausryhmien välisen etäisyyden mukaan (vähintään 4 mailia). Kustakin valitusta tukiryhmästä 12 kelpoista naista kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkijat ovat käyttäneet näitä menetelmiä tyydyttävästi WLHIV:n rekrytointiin työskennellessämme aiemmissa tutkimuksissamme HIV-tukiryhmien johtajien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Community organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, jotka:
- on vahvistettu HIV-positiivisiksi lääketieteellisten tietojen perusteella
- ovat HIV-tartunnan saaneita naisia
- ovat 20-50 vuotiaita
- ei ole aikaisempaa kohdunkaulan syövän seulontaa
- heillä ei ole ollut invasiivista kohdunkaulan syöpää
- ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- eivät osaa puhua chichewaa tai englantia
- itse ilmoittava, joka saa parhaillaan hoitoa vakavasta mielenterveydestä (esim. skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
ST Narrative + mHealth: Tarinankerrontavideo tableteilla
|
Sovelluksen tarinankerrontajaksot sisältävät videoleikkeitä useista tarinoista HIV-tartunnan saaneista naisista, HIV-tukiryhmien johtajista, yhteisön johtajista ja terveydenhuollon ammattilaisista sekä Lue lisää -videon, jossa lääkäri keskustelee kohdunkaulan syövästä.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
mHealth: video, jossa esitellään didaktisia materiaaleja tableteilla
|
Sovelluksen tarinankerrontajaksot sisältävät videoleikkeitä useista tarinoista HIV-tartunnan saaneista naisista, HIV-tukiryhmien johtajista, yhteisön johtajista ja terveydenhuollon ammattilaisista sekä Lue lisää -videon, jossa lääkäri keskustelee kohdunkaulan syövästä.
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Valvonta: ei-kerronnaisia opetusmateriaaleja luetaan
|
Sovelluksen tarinankerrontajaksot sisältävät videoleikkeitä useista tarinoista HIV-tartunnan saaneista naisista, HIV-tukiryhmien johtajista, yhteisön johtajista ja terveydenhuollon ammattilaisista sekä Lue lisää -videon, jossa lääkäri keskustelee kohdunkaulan syövästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan syövän seulonnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta intervention jälkeen
|
mitataan itseraportin ja terveyspassin tarkastelun avulla
|
kuusi kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .