- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04307433
인간 면역결핍 바이러스를 안고 사는 말라위 여성의 자궁경부암 검진을 촉진하기 위한 스토리텔링 개입
mHealth는 HIV 감염 말라위 여성의 자궁경부암 검진을 늘리기 위해 내러티브 개입을 제공했습니다.
연구 개요
상세 설명
설계
이 2년 프로젝트는 채용을 위해 전체론적 커뮤니티 기반 접근 방식을 채택할 것입니다. 이 프로젝트에는 다음 두 단계가 포함됩니다. 1단계: 조사관은 자궁경부암 예방 행동에 영향을 미치는 사회문화적 요인과 개인 요인을 다루기 위해 문화에 기초하고 인간 중심적인 스토리텔링 내러티브 개입 비디오를 제작합니다. 2단계: 조사자는 mHealth(태블릿)가 제공하는 스토리텔링 기반 개입을 사용하여 말라위의 시골 지역에 거주하는 180명의 여성을 대상으로 파일럿 RCT를 수행합니다. 중재 그룹(Arm 1: 태블릿에서 스토리텔링 내러티브 비디오[n=60] 및 Arm 2: 태블릿에서 교육 자료를 제시하는 보이스오버 비디오[n=60])는 약 30분 동안 비디오 중재와 비교 그룹을 시청합니다. (Arm 3 [n=60]) 비서술 교육 자료를 읽습니다. 태도, 지식 및 자궁경부암 검진 의도에 대한 연구 측정은 사전 테스트 및 즉각적인 테스트 후 인터뷰에 의해 평가되고 개입 후 2개월 및 6개월에 다시 평가됩니다.
선발 및 등록
포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 의료 기록을 기반으로 HIV 양성으로 확인됨, 2) HIV 감염 여성(WLHIV) 지원 그룹 구성원, 3) 20-50세 연령, 4) 이전 자궁경부암 검사 없음, 5) 과거력 없음 침윤성 자궁경부암, 및 6) 연구에 참여할 의향. HIV 감염 여성의 자궁경부암 검진을 위한 최적의 상한 연령이라는 제한된 증거가 있기 때문에 자궁경부암 검진 연령 범위는 20-50세입니다(세계보건기구[WHO] 2013).
이 연구에서는 순차적 층화 샘플링 방법을 사용합니다. 자격이 있는 지원 그룹과 관심을 표명하는 그룹 중에서 조사관은 Lilongwe 지역 내 시골 지역에서 15개의 지원 그룹을 선택한 다음 선택한 그룹을 개입 및 비교 부문에 무작위로 할당합니다. 컴퓨터로 생성된 과제는 지원 그룹 규모와 개입 및 제어 암 사이의 거리(최소 4마일)에 따라 계층화됩니다. 선택된 각 지원 그룹 내에서 자격이 있는 12명의 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 조사관은 이전 연구에서 HIV 지원 그룹 리더와 협력하여 WLHIV 모집을 위해 이러한 방법을 만족스럽게 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lilongwe, 말라위
- Community organization
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
여성:
- 의료 기록에 따라 HIV 양성으로 확인된 경우
- HIV 감염 지원 그룹 회원과 함께 사는 여성입니까?
- 나이는 20~50세
- 이전에 자궁경부암 검사를 받지 않은 경우
- 침윤성 자궁경부암의 병력이 없습니다.
- 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- Chichewa 또는 영어를 말할 수 없습니다
- 현재 심각한 정신 질환(예: 정신분열증 및 양극성 장애) 치료를 받고 있는 자가 보고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
ST Narrative + mHealth: 태블릿에서 스토리텔링 내러티브 비디오
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애플리케이션의 스토리텔링 내러티브 에피소드에는 HIV 감염 여성, HIV 지원 그룹 리더, 커뮤니티 리더 및 의료 전문가의 여러 이야기를 담은 비디오 클립과 자궁경부암에 대해 논의하는 의사의 자세한 정보 비디오가 포함됩니다.
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활성 비교기: 팔 2
mHealth: 태블릿에서 교육 자료를 제공하는 보이스오버 비디오
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애플리케이션의 스토리텔링 내러티브 에피소드에는 HIV 감염 여성, HIV 지원 그룹 리더, 커뮤니티 리더 및 의료 전문가의 여러 이야기를 담은 비디오 클립과 자궁경부암에 대해 논의하는 의사의 자세한 정보 비디오가 포함됩니다.
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위약 비교기: 팔 3
제어: 비내러티브 교육 자료를 읽습니다.
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애플리케이션의 스토리텔링 내러티브 에피소드에는 HIV 감염 여성, HIV 지원 그룹 리더, 커뮤니티 리더 및 의료 전문가의 여러 이야기를 담은 비디오 클립과 자궁경부암에 대해 논의하는 의사의 자세한 정보 비디오가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부암 검진 참여자 수
기간: 개입 후 6개월
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자기보고 및 건강 여권 기록 검토를 통해 측정됩니다.
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개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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