Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence vyprávění příběhů na podporu screeningu rakoviny děložního čípku mezi malawskými ženami žijícími s virem lidské imunodeficience

29. září 2022 aktualizováno: Haeok Lee, University of Massachusetts, Boston

mHealth poskytl narativní intervenci ke zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku u malawijských žen žijících s HIV

Vyvinout na teorii založenou kulturně založenou intervenci založenou na vyprávění s cílem zvýšit screening rakoviny děložního čípku u malawských žen žijících s infekcí HIV. Sekundární cíle: Provést pilotní randomizovanou klinickou studii (RCT) s cílem prověřit přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost narativní intervence na preventivní chování při screeningu rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Design

Tento dvouletý projekt bude využívat holistický komunitní přístup pro nábor. Projekt bude zahrnovat dvě fáze: Fáze 1: Vyšetřovatelé vytvoří kulturně založená a na člověka zaměřená narativní intervenční videa, která se zaměří na sociokulturní a individuální faktory, které ovlivňují chování v prevenci rakoviny děložního čípku. Fáze 2: Vyšetřovatel provede pilotní RCT s využitím intervence založené na vyprávění příběhů poskytované mHealth (tablety) se 180 ženami žijícími ve venkovské komunitě v Malawi. Intervenční skupiny (Skupina 1: vyprávění narativní video na tabletech [n=60] a Skupina 2: video s hlasovým komentářem představující didaktické materiály na tabletech [n=60]) zhlédnou přibližně 30 minut videointervence a srovnávací skupina (Skupina 3 [n=60]) budou čteny nenarativní vzdělávací materiály. Studijní měřítka postojů, znalostí a záměru screeningu rakoviny děložního čípku budou posouzena rozhovory před testem a bezprostředně po testu, poté znovu 2 a 6 měsíců po intervenci.

Výběr a registrace

Kritéria pro zařazení jsou: 1) potvrzení HIV pozitivní na základě lékařských záznamů, 2) ženy žijící s infekcí HIV (WLHIV) členové podpůrné skupiny, 3) věk 20–50 let, 4) žádný předchozí screening rakoviny děložního čípku, 5) žádná anamnéza invazivní rakovina děložního čípku a 6) ochota zúčastnit se studie. Věkové rozmezí 20–50 let pro screening rakoviny děložního čípku, protože existují omezené důkazy, že toto je optimální horní věk pro screening rakoviny děložního čípku u žen infikovaných HIV (Světová zdravotnická organizace [WHO] 2013).

Tato studie bude používat metodu sekvenčního stratifikovaného vzorkování. Z vhodných podpůrných skupin a mezi těmi, kteří projevili zájem, vyberou vyšetřovatelé 15 podpůrných skupin z venkovských oblastí v okrese Lilongwe a poté náhodně rozdělí vybrané skupiny do intervenčních a srovnávacích skupin. Počítačem generované úkoly budou stratifikovány podle velikosti podpůrné skupiny a vzdálenosti mezi zásahovými a kontrolními rameny (nejméně 4 míle). V rámci každé vybrané podpůrné skupiny bude k účasti ve studii pozváno 12 vhodných žen. Vyšetřovatelé uspokojivě použili tyto metody pro nábor WLHIV ve spolupráci s vedoucími skupin podpory HIV v našich předchozích studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lilongwe, Malawi
        • Community organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy, které:

  1. jsou potvrzeny HIV pozitivní na základě lékařské dokumentace
  2. jsou ženy žijící s infekcí HIV členy podpůrné skupiny
  3. jsou ve věku 20-50 let
  4. nejsou žádné předchozí screeningy rakoviny děložního čípku
  5. nemají v anamnéze invazivní karcinom děložního čípku
  6. jsou ochotni se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  1. nejsou schopni mluvit chichewa nebo anglicky
  2. self-report, který se aktuálně léčí se závažným duševním onemocněním (např. schizofrenie a bipolární porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
ST Narrative + mHealth: Výpravné video na tabletech
Výpravné epizody v aplikaci budou obsahovat videoklipy četných příběhů žen žijících s infekcí HIV, vedoucích skupin podpory HIV, komunitních vůdců a zdravotnických pracovníků a video Další informace lékaře diskutujícího o rakovině děložního čípku.
Aktivní komparátor: Rameno 2
mHealth: video s voice overem prezentující didaktické materiály na tabletech
Výpravné epizody v aplikaci budou obsahovat videoklipy četných příběhů žen žijících s infekcí HIV, vedoucích skupin podpory HIV, komunitních vůdců a zdravotnických pracovníků a video Další informace lékaře diskutujícího o rakovině děložního čípku.
Komparátor placeba: Rameno 3
Kontrola: budou čteny nenarativní výukové materiály
Výpravné epizody v aplikaci budou obsahovat videoklipy četných příběhů žen žijících s infekcí HIV, vedoucích skupin podpory HIV, komunitních vůdců a zdravotnických pracovníků a video Další informace lékaře diskutujícího o rakovině děložního čípku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s absorpcemi screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: šest měsíců po intervenci
bude měřena prostřednictvím self-reportu a kontroly zdravotního pasu
šest měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

3
Předplatit