- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04307433
Intervence vyprávění příběhů na podporu screeningu rakoviny děložního čípku mezi malawskými ženami žijícími s virem lidské imunodeficience
mHealth poskytl narativní intervenci ke zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku u malawijských žen žijících s HIV
Přehled studie
Detailní popis
Design
Tento dvouletý projekt bude využívat holistický komunitní přístup pro nábor. Projekt bude zahrnovat dvě fáze: Fáze 1: Vyšetřovatelé vytvoří kulturně založená a na člověka zaměřená narativní intervenční videa, která se zaměří na sociokulturní a individuální faktory, které ovlivňují chování v prevenci rakoviny děložního čípku. Fáze 2: Vyšetřovatel provede pilotní RCT s využitím intervence založené na vyprávění příběhů poskytované mHealth (tablety) se 180 ženami žijícími ve venkovské komunitě v Malawi. Intervenční skupiny (Skupina 1: vyprávění narativní video na tabletech [n=60] a Skupina 2: video s hlasovým komentářem představující didaktické materiály na tabletech [n=60]) zhlédnou přibližně 30 minut videointervence a srovnávací skupina (Skupina 3 [n=60]) budou čteny nenarativní vzdělávací materiály. Studijní měřítka postojů, znalostí a záměru screeningu rakoviny děložního čípku budou posouzena rozhovory před testem a bezprostředně po testu, poté znovu 2 a 6 měsíců po intervenci.
Výběr a registrace
Kritéria pro zařazení jsou: 1) potvrzení HIV pozitivní na základě lékařských záznamů, 2) ženy žijící s infekcí HIV (WLHIV) členové podpůrné skupiny, 3) věk 20–50 let, 4) žádný předchozí screening rakoviny děložního čípku, 5) žádná anamnéza invazivní rakovina děložního čípku a 6) ochota zúčastnit se studie. Věkové rozmezí 20–50 let pro screening rakoviny děložního čípku, protože existují omezené důkazy, že toto je optimální horní věk pro screening rakoviny děložního čípku u žen infikovaných HIV (Světová zdravotnická organizace [WHO] 2013).
Tato studie bude používat metodu sekvenčního stratifikovaného vzorkování. Z vhodných podpůrných skupin a mezi těmi, kteří projevili zájem, vyberou vyšetřovatelé 15 podpůrných skupin z venkovských oblastí v okrese Lilongwe a poté náhodně rozdělí vybrané skupiny do intervenčních a srovnávacích skupin. Počítačem generované úkoly budou stratifikovány podle velikosti podpůrné skupiny a vzdálenosti mezi zásahovými a kontrolními rameny (nejméně 4 míle). V rámci každé vybrané podpůrné skupiny bude k účasti ve studii pozváno 12 vhodných žen. Vyšetřovatelé uspokojivě použili tyto metody pro nábor WLHIV ve spolupráci s vedoucími skupin podpory HIV v našich předchozích studiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Community organization
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy, které:
- jsou potvrzeny HIV pozitivní na základě lékařské dokumentace
- jsou ženy žijící s infekcí HIV členy podpůrné skupiny
- jsou ve věku 20-50 let
- nejsou žádné předchozí screeningy rakoviny děložního čípku
- nemají v anamnéze invazivní karcinom děložního čípku
- jsou ochotni se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- nejsou schopni mluvit chichewa nebo anglicky
- self-report, který se aktuálně léčí se závažným duševním onemocněním (např. schizofrenie a bipolární porucha)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1
ST Narrative + mHealth: Výpravné video na tabletech
|
Výpravné epizody v aplikaci budou obsahovat videoklipy četných příběhů žen žijících s infekcí HIV, vedoucích skupin podpory HIV, komunitních vůdců a zdravotnických pracovníků a video Další informace lékaře diskutujícího o rakovině děložního čípku.
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
mHealth: video s voice overem prezentující didaktické materiály na tabletech
|
Výpravné epizody v aplikaci budou obsahovat videoklipy četných příběhů žen žijících s infekcí HIV, vedoucích skupin podpory HIV, komunitních vůdců a zdravotnických pracovníků a video Další informace lékaře diskutujícího o rakovině děložního čípku.
|
Komparátor placeba: Rameno 3
Kontrola: budou čteny nenarativní výukové materiály
|
Výpravné epizody v aplikaci budou obsahovat videoklipy četných příběhů žen žijících s infekcí HIV, vedoucích skupin podpory HIV, komunitních vůdců a zdravotnických pracovníků a video Další informace lékaře diskutujícího o rakovině děložního čípku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s absorpcemi screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: šest měsíců po intervenci
|
bude měřena prostřednictvím self-reportu a kontroly zdravotního pasu
|
šest měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019250
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý