- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04307433
Storytelling Interventie ter bevordering van screening op baarmoederhalskanker onder Malawische vrouwen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus
mHealth leverde een narratieve interventie om de screening op baarmoederhalskanker te vergroten onder Malawische vrouwen die met hiv leven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp
Dit tweejarige project zal een holistische, op de gemeenschap gebaseerde aanpak voor werving hanteren. Het project omvat twee fasen: Fase 1: De onderzoekers zullen cultureel onderbouwde en mensgerichte verhalende interventievideo's produceren om sociaal-culturele en individuele factoren aan te pakken die van invloed zijn op het voorkomen van baarmoederhalskanker. Fase 2: De onderzoeker zal een proef-RCT uitvoeren met behulp van de op verhalen gebaseerde interventie die wordt geleverd door mHealth (tablets) met 180 vrouwen die in een plattelandsgemeenschap in Malawi wonen. De interventiegroepen (Arm 1: storytelling verhalende video op tablets [n=60] & Arm 2: een video met een voice-over die didactisch materiaal presenteert op tablets [n=60]) zullen ongeveer 30 minuten video-interventie bekijken en de vergelijkingsgroep (Arm 3 [n=60]) zal niet-verhalend educatief materiaal worden gelezen. Studiemetingen van attitudes, kennis en intentie om baarmoederhalskanker te screenen zullen worden beoordeeld door pre-test en onmiddellijke post-test interviews, en vervolgens opnieuw 2 en 6 maanden na de interventie.
Selectie en inschrijving
Inclusiecriteria zijn: 1) hiv-positief bevestigd op basis van medische dossiers, 2) vrouwen die leven met een hiv-infectie (WLHIV) steungroepleden, 3) leeftijden van 20-50 jaar, 4) geen eerdere screening op baarmoederhalskanker, 5) geen voorgeschiedenis van invasieve baarmoederhalskanker, en 6) bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek. Het leeftijdsbereik tot 20-50 jaar voor screening op baarmoederhalskanker, omdat er beperkt bewijs is dat dit de optimale bovenleeftijd is voor screening op baarmoederhalskanker van HIV-geïnfecteerde vrouwen (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] 2013).
Deze studie zal een sequentiële gestratificeerde steekproefmethode gebruiken. Van de in aanmerking komende steungroepen en onder degenen die interesse tonen, zullen de onderzoekers 15 steungroepen selecteren uit plattelandsgebieden in het Lilongwe-district en vervolgens willekeurig de geselecteerde groepen toewijzen aan interventie- en vergelijkingsarmen. De door de computer gegenereerde opdrachten worden gestratificeerd op basis van de grootte van de steungroep en de afstand tussen interventie- en controle-armen (minstens 4 mijl). Binnen elke geselecteerde steungroep zullen 12 vrouwen die in aanmerking komen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De onderzoekers hebben deze methoden naar tevredenheid gebruikt voor het rekruteren van WLHIV door in onze eerdere studies samen te werken met leiders van hiv-ondersteuningsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Community organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen die:
- HIV-positief zijn bevestigd op basis van medische dossiers
- zijn vrouwen die leven met leden van de ondersteuningsgroep voor hiv-infecties
- zijn tussen de 20 en 50 jaar
- zijn geen eerdere screening op baarmoederhalskanker
- zijn geen voorgeschiedenis van invasieve baarmoederhalskanker
- bereid zijn mee te werken aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- spreken geen Chichewa of Engels
- zelfrapportage die momenteel wordt behandeld voor een ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie en bipolaire stoornis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
ST Narrative + mHealth: Storytelling verhalende video op tablets
|
De verhalende verhalende afleveringen in de applicatie bevatten videoclips van de vele verhalen van vrouwen die leven met een hiv-infectie, leiders van hiv-ondersteuningsgroepen, gemeenschapsleiders en zorgprofessionals en een Meer informatie-video van een arts die baarmoederhalskanker bespreekt.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
mHealth: een video met een voice-over die didactisch materiaal presenteert op tablets
|
De verhalende verhalende afleveringen in de applicatie bevatten videoclips van de vele verhalen van vrouwen die leven met een hiv-infectie, leiders van hiv-ondersteuningsgroepen, gemeenschapsleiders en zorgprofessionals en een Meer informatie-video van een arts die baarmoederhalskanker bespreekt.
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 3
Controle: er wordt niet-verhalend educatief materiaal voorgelezen
|
De verhalende verhalende afleveringen in de applicatie bevatten videoclips van de vele verhalen van vrouwen die leven met een hiv-infectie, leiders van hiv-ondersteuningsgroepen, gemeenschapsleiders en zorgprofessionals en een Meer informatie-video van een arts die baarmoederhalskanker bespreekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met deelname aan screening op baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: zes maanden na de interventie
|
zal worden gemeten door middel van zelfrapportage en beoordeling van het gezondheidspaspoort
|
zes maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019250
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .