Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Storytelling Interventie ter bevordering van screening op baarmoederhalskanker onder Malawische vrouwen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus

29 september 2022 bijgewerkt door: Haeok Lee, University of Massachusetts, Boston

mHealth leverde een narratieve interventie om de screening op baarmoederhalskanker te vergroten onder Malawische vrouwen die met hiv leven

Een op theorie gebaseerde, op verhalen gebaseerde interventie ontwikkelen om de screening op baarmoederhalskanker te vergroten onder Malawische vrouwen die leven met een HIV-infectie. Secundaire doelstellingen: Het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische proef (RCT) om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige effectiviteit te onderzoeken van narratieve interventie op preventief gedrag bij screening op baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp

Dit tweejarige project zal een holistische, op de gemeenschap gebaseerde aanpak voor werving hanteren. Het project omvat twee fasen: Fase 1: De onderzoekers zullen cultureel onderbouwde en mensgerichte verhalende interventievideo's produceren om sociaal-culturele en individuele factoren aan te pakken die van invloed zijn op het voorkomen van baarmoederhalskanker. Fase 2: De onderzoeker zal een proef-RCT uitvoeren met behulp van de op verhalen gebaseerde interventie die wordt geleverd door mHealth (tablets) met 180 vrouwen die in een plattelandsgemeenschap in Malawi wonen. De interventiegroepen (Arm 1: storytelling verhalende video op tablets [n=60] & Arm 2: een video met een voice-over die didactisch materiaal presenteert op tablets [n=60]) zullen ongeveer 30 minuten video-interventie bekijken en de vergelijkingsgroep (Arm 3 [n=60]) zal niet-verhalend educatief materiaal worden gelezen. Studiemetingen van attitudes, kennis en intentie om baarmoederhalskanker te screenen zullen worden beoordeeld door pre-test en onmiddellijke post-test interviews, en vervolgens opnieuw 2 en 6 maanden na de interventie.

Selectie en inschrijving

Inclusiecriteria zijn: 1) hiv-positief bevestigd op basis van medische dossiers, 2) vrouwen die leven met een hiv-infectie (WLHIV) steungroepleden, 3) leeftijden van 20-50 jaar, 4) geen eerdere screening op baarmoederhalskanker, 5) geen voorgeschiedenis van invasieve baarmoederhalskanker, en 6) bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek. Het leeftijdsbereik tot 20-50 jaar voor screening op baarmoederhalskanker, omdat er beperkt bewijs is dat dit de optimale bovenleeftijd is voor screening op baarmoederhalskanker van HIV-geïnfecteerde vrouwen (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] 2013).

Deze studie zal een sequentiële gestratificeerde steekproefmethode gebruiken. Van de in aanmerking komende steungroepen en onder degenen die interesse tonen, zullen de onderzoekers 15 steungroepen selecteren uit plattelandsgebieden in het Lilongwe-district en vervolgens willekeurig de geselecteerde groepen toewijzen aan interventie- en vergelijkingsarmen. De door de computer gegenereerde opdrachten worden gestratificeerd op basis van de grootte van de steungroep en de afstand tussen interventie- en controle-armen (minstens 4 mijl). Binnen elke geselecteerde steungroep zullen 12 vrouwen die in aanmerking komen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De onderzoekers hebben deze methoden naar tevredenheid gebruikt voor het rekruteren van WLHIV door in onze eerdere studies samen te werken met leiders van hiv-ondersteuningsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lilongwe, Malawi
        • Community organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen die:

  1. HIV-positief zijn bevestigd op basis van medische dossiers
  2. zijn vrouwen die leven met leden van de ondersteuningsgroep voor hiv-infecties
  3. zijn tussen de 20 en 50 jaar
  4. zijn geen eerdere screening op baarmoederhalskanker
  5. zijn geen voorgeschiedenis van invasieve baarmoederhalskanker
  6. bereid zijn mee te werken aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. spreken geen Chichewa of Engels
  2. zelfrapportage die momenteel wordt behandeld voor een ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie en bipolaire stoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
ST Narrative + mHealth: Storytelling verhalende video op tablets
De verhalende verhalende afleveringen in de applicatie bevatten videoclips van de vele verhalen van vrouwen die leven met een hiv-infectie, leiders van hiv-ondersteuningsgroepen, gemeenschapsleiders en zorgprofessionals en een Meer informatie-video van een arts die baarmoederhalskanker bespreekt.
Actieve vergelijker: Arm 2
mHealth: een video met een voice-over die didactisch materiaal presenteert op tablets
De verhalende verhalende afleveringen in de applicatie bevatten videoclips van de vele verhalen van vrouwen die leven met een hiv-infectie, leiders van hiv-ondersteuningsgroepen, gemeenschapsleiders en zorgprofessionals en een Meer informatie-video van een arts die baarmoederhalskanker bespreekt.
Placebo-vergelijker: Arm 3
Controle: er wordt niet-verhalend educatief materiaal voorgelezen
De verhalende verhalende afleveringen in de applicatie bevatten videoclips van de vele verhalen van vrouwen die leven met een hiv-infectie, leiders van hiv-ondersteuningsgroepen, gemeenschapsleiders en zorgprofessionals en een Meer informatie-video van een arts die baarmoederhalskanker bespreekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met deelname aan screening op baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: zes maanden na de interventie
zal worden gemeten door middel van zelfrapportage en beoordeling van het gezondheidspaspoort
zes maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren