- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04307433
Intervention de narration pour promouvoir le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes malawites vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine
mHealth a livré une intervention narrative pour augmenter le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes malawiennes vivant avec le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception
Ce projet de deux ans utilisera une approche communautaire holistique pour le recrutement. Le projet comprendra deux phases : Phase 1 : Les chercheurs produiront des vidéos d'intervention narratives fondées sur la culture et centrées sur l'humain pour aborder les facteurs socioculturels et individuels qui influencent les comportements de prévention du cancer du col de l'utérus. Phase 2 : L'investigateur mènera un ECR pilote en utilisant l'intervention basée sur la narration fournie par mHealth (tablettes) avec 180 femmes résidant dans une communauté rurale au Malawi. Les groupes d'intervention (Bras 1 : vidéo narrative sur tablettes [n=60] & Bras 2 : une vidéo avec voix off présentant du matériel didactique sur tablettes [n=60]) visionneront environ 30 minutes d'intervention vidéo et le groupe de comparaison (Bras 3 [n=60]) seront lus du matériel pédagogique non narratif. Les mesures d'étude des attitudes, des connaissances et de l'intention de dépistage du cancer du col de l'utérus seront évaluées par des entretiens pré-test et post-test immédiats, puis à nouveau à 2 et 6 mois après l'intervention.
Sélection et inscription
Les critères d'inclusion sont : 1) être confirmé séropositif sur la base des dossiers médicaux, 2) membres du groupe de soutien des femmes vivant avec l'infection à VIH (WLHIV), 3) être âgé de 20 à 50 ans, 4) aucun dépistage antérieur du cancer du col de l'utérus, 5) aucun antécédent de cancer invasif du col de l'utérus, et 6) la volonté de participer à l'étude. La tranche d'âge de 20 à 50 ans pour le dépistage du cancer du col de l'utérus, car il existe peu de preuves qu'il s'agit de l'âge supérieur optimal pour le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes infectées par le VIH (Organisation mondiale de la santé [OMS] 2013).
Cette étude utilisera une méthode d'échantillonnage stratifié séquentiel. Parmi les groupes de soutien éligibles et parmi ceux qui expriment leur intérêt, les enquêteurs sélectionneront 15 groupes de soutien dans les zones rurales du district de Lilongwe, puis affecteront au hasard les groupes sélectionnés dans des bras d'intervention et de comparaison. Les affectations générées par ordinateur seront stratifiées en fonction de la taille du groupe de soutien et de la distance entre les bras d'intervention et de contrôle (au moins 4 miles). Au sein de chaque groupe de soutien sélectionné, 12 femmes éligibles seront invitées à participer à l'étude. Les enquêteurs ont utilisé ces méthodes de manière satisfaisante pour le recrutement de WLHIV en travaillant avec des leaders de groupes de soutien VIH dans nos études précédentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lilongwe, Malawi
- Community organization
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les femmes qui :
- sont confirmés séropositifs sur la base des dossiers médicaux
- les femmes vivant avec le VIH sont-elles membres du groupe de soutien
- sont âgés de 20 à 50 ans
- n'ont pas de dépistage préalable du cancer du col de l'utérus
- n'ont pas d'antécédents de cancer invasif du col de l'utérus
- sont disposés à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- ne sont pas capables de parler chichewa ou anglais
- autodéclarer recevoir actuellement un traitement pour une maladie mentale grave (p. ex. schizophrénie et trouble bipolaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
ST Narrative + mHealth : Storytelling vidéo narrative sur tablettes
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Les épisodes narratifs de l'application comprendront des clips vidéo des multiples histoires de femmes vivant avec l'infection par le VIH, des dirigeants de groupes de soutien au VIH, des dirigeants communautaires et des professionnels de la santé, ainsi qu'une vidéo En savoir plus d'un médecin discutant du cancer du col de l'utérus.
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Comparateur actif: Bras 2
mHealth : une vidéo avec voix off présentant des supports didactiques sur tablettes
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Les épisodes narratifs de l'application comprendront des clips vidéo des multiples histoires de femmes vivant avec l'infection par le VIH, des dirigeants de groupes de soutien au VIH, des dirigeants communautaires et des professionnels de la santé, ainsi qu'une vidéo En savoir plus d'un médecin discutant du cancer du col de l'utérus.
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Comparateur placebo: Bras 3
Contrôle : des supports pédagogiques non narratifs seront lus
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Les épisodes narratifs de l'application comprendront des clips vidéo des multiples histoires de femmes vivant avec l'infection par le VIH, des dirigeants de groupes de soutien au VIH, des dirigeants communautaires et des professionnels de la santé, ainsi qu'une vidéo En savoir plus d'un médecin discutant du cancer du col de l'utérus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participantes ayant participé au dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: six mois après l'intervention
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sera mesuré par l'auto-évaluation et l'examen du dossier du passeport de santé
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six mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019250
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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