Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention de narration pour promouvoir le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes malawites vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine

29 septembre 2022 mis à jour par: Haeok Lee, University of Massachusetts, Boston

mHealth a livré une intervention narrative pour augmenter le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes malawiennes vivant avec le VIH

Développer une intervention basée sur la théorie et la narration culturellement ancrée pour augmenter le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes malawites vivant avec l'infection à VIH. Objectifs secondaires : Mener un essai clinique randomisé pilote (ECR) pour examiner l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention narrative sur le comportement de prévention du dépistage du cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Conception

Ce projet de deux ans utilisera une approche communautaire holistique pour le recrutement. Le projet comprendra deux phases : Phase 1 : Les chercheurs produiront des vidéos d'intervention narratives fondées sur la culture et centrées sur l'humain pour aborder les facteurs socioculturels et individuels qui influencent les comportements de prévention du cancer du col de l'utérus. Phase 2 : L'investigateur mènera un ECR pilote en utilisant l'intervention basée sur la narration fournie par mHealth (tablettes) avec 180 femmes résidant dans une communauté rurale au Malawi. Les groupes d'intervention (Bras 1 : vidéo narrative sur tablettes [n=60] & Bras 2 : une vidéo avec voix off présentant du matériel didactique sur tablettes [n=60]) visionneront environ 30 minutes d'intervention vidéo et le groupe de comparaison (Bras 3 [n=60]) seront lus du matériel pédagogique non narratif. Les mesures d'étude des attitudes, des connaissances et de l'intention de dépistage du cancer du col de l'utérus seront évaluées par des entretiens pré-test et post-test immédiats, puis à nouveau à 2 et 6 mois après l'intervention.

Sélection et inscription

Les critères d'inclusion sont : 1) être confirmé séropositif sur la base des dossiers médicaux, 2) membres du groupe de soutien des femmes vivant avec l'infection à VIH (WLHIV), 3) être âgé de 20 à 50 ans, 4) aucun dépistage antérieur du cancer du col de l'utérus, 5) aucun antécédent de cancer invasif du col de l'utérus, et 6) la volonté de participer à l'étude. La tranche d'âge de 20 à 50 ans pour le dépistage du cancer du col de l'utérus, car il existe peu de preuves qu'il s'agit de l'âge supérieur optimal pour le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes infectées par le VIH (Organisation mondiale de la santé [OMS] 2013).

Cette étude utilisera une méthode d'échantillonnage stratifié séquentiel. Parmi les groupes de soutien éligibles et parmi ceux qui expriment leur intérêt, les enquêteurs sélectionneront 15 groupes de soutien dans les zones rurales du district de Lilongwe, puis affecteront au hasard les groupes sélectionnés dans des bras d'intervention et de comparaison. Les affectations générées par ordinateur seront stratifiées en fonction de la taille du groupe de soutien et de la distance entre les bras d'intervention et de contrôle (au moins 4 miles). Au sein de chaque groupe de soutien sélectionné, 12 femmes éligibles seront invitées à participer à l'étude. Les enquêteurs ont utilisé ces méthodes de manière satisfaisante pour le recrutement de WLHIV en travaillant avec des leaders de groupes de soutien VIH dans nos études précédentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lilongwe, Malawi
        • Community organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les femmes qui :

  1. sont confirmés séropositifs sur la base des dossiers médicaux
  2. les femmes vivant avec le VIH sont-elles membres du groupe de soutien
  3. sont âgés de 20 à 50 ans
  4. n'ont pas de dépistage préalable du cancer du col de l'utérus
  5. n'ont pas d'antécédents de cancer invasif du col de l'utérus
  6. sont disposés à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. ne sont pas capables de parler chichewa ou anglais
  2. autodéclarer recevoir actuellement un traitement pour une maladie mentale grave (p. ex. schizophrénie et trouble bipolaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
ST Narrative + mHealth : Storytelling vidéo narrative sur tablettes
Les épisodes narratifs de l'application comprendront des clips vidéo des multiples histoires de femmes vivant avec l'infection par le VIH, des dirigeants de groupes de soutien au VIH, des dirigeants communautaires et des professionnels de la santé, ainsi qu'une vidéo En savoir plus d'un médecin discutant du cancer du col de l'utérus.
Comparateur actif: Bras 2
mHealth : une vidéo avec voix off présentant des supports didactiques sur tablettes
Les épisodes narratifs de l'application comprendront des clips vidéo des multiples histoires de femmes vivant avec l'infection par le VIH, des dirigeants de groupes de soutien au VIH, des dirigeants communautaires et des professionnels de la santé, ainsi qu'une vidéo En savoir plus d'un médecin discutant du cancer du col de l'utérus.
Comparateur placebo: Bras 3
Contrôle : des supports pédagogiques non narratifs seront lus
Les épisodes narratifs de l'application comprendront des clips vidéo des multiples histoires de femmes vivant avec l'infection par le VIH, des dirigeants de groupes de soutien au VIH, des dirigeants communautaires et des professionnels de la santé, ainsi qu'une vidéo En savoir plus d'un médecin discutant du cancer du col de l'utérus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes ayant participé au dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: six mois après l'intervention
sera mesuré par l'auto-évaluation et l'examen du dossier du passeport de santé
six mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner