- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04307433
Opowiadanie historii w celu promowania badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród malawijskich kobiet żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności
mHealth przeprowadził interwencję narracyjną w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród malawijskich kobiet żyjących z HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt
Ten dwuletni projekt będzie wykorzystywał holistyczne, oparte na społeczności podejście do rekrutacji. Projekt będzie obejmował dwie fazy: Faza 1: Badacze stworzą ugruntowane kulturowo i skoncentrowane na człowieku narracyjne filmy interwencyjne, aby odnieść się do społeczno-kulturowych i indywidualnych czynników, które wpływają na zachowania związane z profilaktyką raka szyjki macicy. Faza 2: Badacz przeprowadzi pilotażowy RCT z wykorzystaniem interwencji opartej na opowiadaniu historii dostarczonej przez mHealth (tablety) ze 180 kobietami mieszkającymi w społeczności wiejskiej w Malawi. Grupy interwencyjne (Ramię 1: opowiadanie narracji wideo na tabletach [n=60] i Ramię 2: wideo z lektorem prezentującym materiały dydaktyczne na tabletach [n=60]) obejrzą około 30 minut wideointerwencji, a grupa porównawcza (Ramię 3 [n=60]) będą czytać nienarracyjne materiały edukacyjne. Pomiary postaw, wiedzy i intencji badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zostaną ocenione na podstawie wywiadów przed testem i bezpośrednio po teście, a następnie ponownie po 2 i 6 miesiącach od interwencji.
Selekcja i rejestracja
Kryteria włączenia to: 1) potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV na podstawie dokumentacji medycznej, 2) członkinie grupy wsparcia kobiet żyjących z zakażeniem wirusem HIV (WLHIV), 3) wiek 20-50 lat, 4) brak wcześniejszych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, 5) brak historii inwazyjnego raka szyjki macicy oraz 6) chęć udziału w badaniu. Przedział wiekowy do 20-50 lat dla badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, ponieważ istnieją ograniczone dowody na to, że jest to optymalny górny wiek dla badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HIV (Światowa Organizacja Zdrowia [WHO] 2013).
W tym badaniu wykorzystana zostanie sekwencyjna metoda doboru próby. Spośród kwalifikujących się grup wsparcia i spośród osób wyrażających zainteresowanie badacze wybiorą 15 grup wsparcia z obszarów wiejskich w dystrykcie Lilongwe, a następnie losowo przydzielą wybrane grupy do ramion interwencyjnych i porównawczych. Wygenerowane komputerowo zadania zostaną podzielone według wielkości grupy wsparcia i odległości między interwencją a ramionami kontrolnymi (co najmniej 4 mile). W ramach każdej wybranej grupy wsparcia 12 kwalifikujących się kobiet zostanie zaproszonych do udziału w badaniu. Badacze z powodzeniem wykorzystali te metody do rekrutacji WLHIV, współpracując z liderami grup wsparcia HIV w naszych poprzednich badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Community organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety, które:
- potwierdzono obecność wirusa HIV na podstawie dokumentacji medycznej
- to kobiety żyjące z członkami grupy wsparcia w zakażeniu wirusem HIV
- są w wieku 20-50 lat
- nie mają wcześniejszych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
- nie ma historii inwazyjnego raka szyjki macicy
- wyrażają chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- nie są w stanie mówić po Chichewa ani po angielsku
- samoopis obecnie leczony z powodu poważnej choroby psychicznej (np. schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
ST Narrative + mHealth: narracyjne wideo na tabletach
|
Odcinki narracyjne w aplikacji będą zawierały klipy wideo z wieloma historiami kobiet żyjących z zakażeniem wirusem HIV, liderów grup wsparcia HIV, liderów społeczności i pracowników służby zdrowia, a także film Dowiedz się więcej przedstawiający lekarza omawiającego raka szyjki macicy.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
mZdrowie: film z lektorem prezentujący materiały dydaktyczne na tabletach
|
Odcinki narracyjne w aplikacji będą zawierały klipy wideo z wieloma historiami kobiet żyjących z zakażeniem wirusem HIV, liderów grup wsparcia HIV, liderów społeczności i pracowników służby zdrowia, a także film Dowiedz się więcej przedstawiający lekarza omawiającego raka szyjki macicy.
|
|
Komparator placebo: Ramię 3
Kontrola: będą czytane nienarracyjne materiały edukacyjne
|
Odcinki narracyjne w aplikacji będą zawierały klipy wideo z wieloma historiami kobiet żyjących z zakażeniem wirusem HIV, liderów grup wsparcia HIV, liderów społeczności i pracowników służby zdrowia, a także film Dowiedz się więcej przedstawiający lekarza omawiającego raka szyjki macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek objętych badaniami przesiewowymi w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji
|
zostanie zmierzona na podstawie samoopisu i przeglądu karty zdrowia
|
sześć miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019250
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone