Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opowiadanie historii w celu promowania badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród malawijskich kobiet żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności

29 września 2022 zaktualizowane przez: Haeok Lee, University of Massachusetts, Boston

mHealth przeprowadził interwencję narracyjną w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród malawijskich kobiet żyjących z HIV

Opracowanie opartej na teorii, ugruntowanej kulturowo interwencji opartej na opowiadaniu historii w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród malawijskich kobiet żyjących z zakażeniem wirusem HIV. Cele drugorzędne: Przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania klinicznego (RCT) w celu zbadania akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji narracyjnej dotyczącej zachowań profilaktycznych w kierunku raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt

Ten dwuletni projekt będzie wykorzystywał holistyczne, oparte na społeczności podejście do rekrutacji. Projekt będzie obejmował dwie fazy: Faza 1: Badacze stworzą ugruntowane kulturowo i skoncentrowane na człowieku narracyjne filmy interwencyjne, aby odnieść się do społeczno-kulturowych i indywidualnych czynników, które wpływają na zachowania związane z profilaktyką raka szyjki macicy. Faza 2: Badacz przeprowadzi pilotażowy RCT z wykorzystaniem interwencji opartej na opowiadaniu historii dostarczonej przez mHealth (tablety) ze 180 kobietami mieszkającymi w społeczności wiejskiej w Malawi. Grupy interwencyjne (Ramię 1: opowiadanie narracji wideo na tabletach [n=60] i Ramię 2: wideo z lektorem prezentującym materiały dydaktyczne na tabletach [n=60]) obejrzą około 30 minut wideointerwencji, a grupa porównawcza (Ramię 3 [n=60]) będą czytać nienarracyjne materiały edukacyjne. Pomiary postaw, wiedzy i intencji badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zostaną ocenione na podstawie wywiadów przed testem i bezpośrednio po teście, a następnie ponownie po 2 i 6 miesiącach od interwencji.

Selekcja i rejestracja

Kryteria włączenia to: 1) potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV na podstawie dokumentacji medycznej, 2) członkinie grupy wsparcia kobiet żyjących z zakażeniem wirusem HIV (WLHIV), 3) wiek 20-50 lat, 4) brak wcześniejszych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, 5) brak historii inwazyjnego raka szyjki macicy oraz 6) chęć udziału w badaniu. Przedział wiekowy do 20-50 lat dla badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, ponieważ istnieją ograniczone dowody na to, że jest to optymalny górny wiek dla badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HIV (Światowa Organizacja Zdrowia [WHO] 2013).

W tym badaniu wykorzystana zostanie sekwencyjna metoda doboru próby. Spośród kwalifikujących się grup wsparcia i spośród osób wyrażających zainteresowanie badacze wybiorą 15 grup wsparcia z obszarów wiejskich w dystrykcie Lilongwe, a następnie losowo przydzielą wybrane grupy do ramion interwencyjnych i porównawczych. Wygenerowane komputerowo zadania zostaną podzielone według wielkości grupy wsparcia i odległości między interwencją a ramionami kontrolnymi (co najmniej 4 mile). W ramach każdej wybranej grupy wsparcia 12 kwalifikujących się kobiet zostanie zaproszonych do udziału w badaniu. Badacze z powodzeniem wykorzystali te metody do rekrutacji WLHIV, współpracując z liderami grup wsparcia HIV w naszych poprzednich badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lilongwe, Malawi
        • Community organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety, które:

  1. potwierdzono obecność wirusa HIV na podstawie dokumentacji medycznej
  2. to kobiety żyjące z członkami grupy wsparcia w zakażeniu wirusem HIV
  3. są w wieku 20-50 lat
  4. nie mają wcześniejszych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
  5. nie ma historii inwazyjnego raka szyjki macicy
  6. wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. nie są w stanie mówić po Chichewa ani po angielsku
  2. samoopis obecnie leczony z powodu poważnej choroby psychicznej (np. schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
ST Narrative + mHealth: narracyjne wideo na tabletach
Odcinki narracyjne w aplikacji będą zawierały klipy wideo z wieloma historiami kobiet żyjących z zakażeniem wirusem HIV, liderów grup wsparcia HIV, liderów społeczności i pracowników służby zdrowia, a także film Dowiedz się więcej przedstawiający lekarza omawiającego raka szyjki macicy.
Aktywny komparator: Ramię 2
mZdrowie: film z lektorem prezentujący materiały dydaktyczne na tabletach
Odcinki narracyjne w aplikacji będą zawierały klipy wideo z wieloma historiami kobiet żyjących z zakażeniem wirusem HIV, liderów grup wsparcia HIV, liderów społeczności i pracowników służby zdrowia, a także film Dowiedz się więcej przedstawiający lekarza omawiającego raka szyjki macicy.
Komparator placebo: Ramię 3
Kontrola: będą czytane nienarracyjne materiały edukacyjne
Odcinki narracyjne w aplikacji będą zawierały klipy wideo z wieloma historiami kobiet żyjących z zakażeniem wirusem HIV, liderów grup wsparcia HIV, liderów społeczności i pracowników służby zdrowia, a także film Dowiedz się więcej przedstawiający lekarza omawiającego raka szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek objętych badaniami przesiewowymi w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji
zostanie zmierzona na podstawie samoopisu i przeglądu karty zdrowia
sześć miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Haeok Lee, PhD, University of Massachusetts, Boston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Subskrybuj